Un fabricante pionero con sede en la India especializado en tecnologías de equilibrio neurológico acudió a Freyr en busca de experiencia para sortear regulaciones complejos en múltiples regiones y lograr un acceso rápido al mercado en la UE, US y la India. Al enfrentarse a dificultades para alinear los Sistemas de Gestión de Calidad (QMS) con los estándares de EU MDR, ISO 13485 y la FDA, el cliente necesitaba un marco reglamentario sólido basado en riesgos para garantizar el cumplimiento y acelerar el lanzamiento del producto.
Explore este caso práctico para ver cómo Freyr implementó un QMS ágil y por fases alineado con ISO 13485 y EU MDR, ofreció formación y talleres específicos, y mantuvo la preparación para inspecciones, lo que permitió un acceso al mercado más rápido, una mayor confianza de los inversores y un crecimiento mundial sostenible.
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