El cliente era una empresa de fabricación de dispositivos de ortodoncia con sede en EE. UU., que deseaba expandir su producto a Nueva Zelanda, Australia, Japón y Brasil. Al desconocer bastante las reglamentaciones sobre dispositivos en los respectivos países, el cliente se puso en contacto con Freyr para solicitar servicios de registro de dispositivos y titularidad de licencias. Aunque la solicitud 510(k) y la certificación MDSAP del dispositivo estaban bajo revisión y evaluación de la US FDA, el cliente esperaba obtener la certificación CE. Además, el cliente no tenía conexiones locales en los respectivos países y se enfrentaba a barreras lingüísticas en los mercados de Brasil y Japón. Sin embargo, Freyr logró proporcionar una evaluación detallada y la clasificación del dispositivo, conforme a las reglamentaciones específicas de cada país, y actuó como titular de registro en Brasil (BRH), patrocinador en Nueva Zelanda y patrocinador australiano en los mercados de Brasil, Nueva Zelanda y Australia, respectivamente.
¿Cómo fue Freyr un socio de externalización fiable para el registro de dispositivos en múltiples mercados? Descúbralo con este caso contrastado. Descárguelo ahora.
Complete el siguiente formulario para descargar el caso práctico
