El cliente era un líder mundial con sede en US en la innovación de vías para aprobaciones 505 (b)(2) y ANDA, y buscaba asistencia reglamentaria de etiquetado y Artwork para una solicitud de nuevo medicamento. El proyecto presentaba varios desafíos, como la falta de datos clínicos y no clínicos de primera mano, plazos ajustados y desconocimiento de la normativa local. Freyr, con un equipo de expertos reglamentarios, pudo crear el USPI basándose en el PLR, además de desarrollar y revisar el material promocional. Freyr diseñó documentos de etiquetado conformes a las directrices actuales de la USFDA y revisó el Artwork de manera oportuna.
Descubra cómo Freyr pudo ofrecer apoyo reglamentario al cliente en la presentación de una solicitud de nuevo medicamento 505(b)(2) ante la FDA de manera conforme. Descargue el caso de éxito.
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