El cliente era una empresa farmacéutica con sede en US y buscaba asistencia para la presentación de la respuesta a la consulta de la FDA sobre la transferencia de titularidad de ANDA conforme a los requisitos de la USFDA. El proyecto presentó varios desafíos, como la falta de recursos para gestionar los cambios administrativos y un plazo breve para la presentación. Freyr llevó a cabo un análisis de deficiencias exhaustivo del documento y pudo actualizar la carta de presentación y el formulario 365H en los plazos acordados. Freyr siguió una vía reglamentaria de cumplimiento y ayudó al cliente a responder a la consulta y a revisar el paquete final.
Descubra cómo Freyr abordó los desafíos y ayudó al cliente a presentar la respuesta según las directrices de la USFDA. Descargue el caso de éxito.
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