Fabricante de genéricos asistido en un expediente ANDA en formato CTD para la USFDA

Un fabricante de medicamentos genéricos con sede en EE. UU. acudió a Freyr en busca de apoyo reglamentario para presentar un dossier de ANDA para uno de sus productos genéricos ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA).

El cliente se enfrentó a desafíos para optimizar el proceso, cumplir con plazos estrictos y realizar revisiones y modificaciones de última hora. El apoyo de Freyr al cliente abarcó desde el análisis inicial del alcance hasta la revisión y compilación a nivel de módulos. Gracias a los beneficios obtenidos por otros clientes, el proyecto se completó con éxito.

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