Registro de sustancias químicas en la India: Descripción general
Los productos de limpieza y desinfección se denominan, identifican y regulan de distinta manera según el país y la región, lo que dificulta enormemente que el sector pueda comercializar estos productos en diferentes mercados.
En la India, estos productos no están regulados bajo un marco reglamentario químico consolidado y, por lo tanto, no se clasifican por separado. Los productos desinfectantes en la India se clasifican generalmente dentro de la categoría de medicamentos y requieren la aprobación de la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO), mientras que los productos fabricados localmente se pueden comercializar sobre la base de la licencia de fabricación estatal.
Los detergentes se consideran productos de uso doméstico de consumo general que no requieren registro ni notificación química por parte de ninguna autoridad.
Además de lo anterior, los productos químicos asociados con dicha formulación/mezcla están regulados por otras leyes químicas, como las normas de fabricación, almacenamiento e importación de productos químicos peligrosos (enmienda) de 1989, 1994, 2000 y las normas sobre sustancias que agotan la capa de ozono (R&C) (2000). Asimismo, la India está preparada y avanzando en la implementación de una nueva legislación química: las «Normas de gestión y seguridad química». Dado que el marco es similar al reglamento REACH de la UE, la industria también se refiere a esta normativa como el REACH de la India, cuyo objetivo principal es garantizar un alto nivel de protección para la salud humana y el medio ambiente.
Manteniéndose al día con la cambiante y estricta dinámica reglamentaria global para productos químicos, Freyr ofrece un amplio soporte y servicios reglamentarios científicos y químicos End-to-End en la India.
Tabla 1: Reglamentos químicos en la India
| Regulación de productos químicos | Biocida / Desinfectante | Detergentes / Productos de limpieza | Productos de consumo general | Productos químicos |
| Reglamento | Ley de Medicamentos y Cosméticos | IS 4955: 2001 | Ley de Protección al Consumidor | Reglas de fabricación, almacenamiento e importación de sustancias químicas peligrosas (enmienda), 1989, 1994, 2000 Normas (2000) sobre sustancias que agotan la capa de ozono (R&C) En el futuro estará regulado por la ley CSMR. |
| Requisito de registro | Sí | No | No | Sí |
| Proceso en resumen | En el caso de las formulaciones importadas, el importador debe obtener el registro del medicamento a través de la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) cumpliendo con diversos requisitos; mientras que, en el caso de la fabricación local, se permite comercializar los productos sobre la base de la licencia de fabricación estatal correspondiente. | N/D | N/D | Dosier técnico. |
| Representante local | Sí | N/D | N/D | Sí |
| Requisitos de datos clave | Estudios de eficacia Resumen de seguridad COA. Estudio de estabilidad.
| Alcalinidad activa, Fosfatos totales, Acumulación de cenizas, información de seguridad sobre el producto y su uso. | Información de seguridad sobre el producto y su uso | Dosier de registro según el anexo VII, información toxicológica Cantidad, MSDS. |
| Plazo | 18 – 24 meses | N/D | N/D | N/D |
| Código HS | 38089400 | 3401 y 3402 | Múltiple | Múltiple Ejemplos: 3903, 29, 38, etc. |
El GHS está muy aceptado en la India y la industria ha desarrollado la práctica de seguir el GHS en lo que respecta a la hoja de datos de seguridad (SDS) (la SDS es un requisito según el anexo 9 de la norma «The Manufacture, Storage and Import of Hazardous Chemicals Rule, 1989») y la preparación de etiquetas.
Experiencia de Freyr
- Clasificación de productos y orientación reglamentaria.
- Estrategias reglamentarias para el acceso al mercado y el lanzamiento de productos.
- Notificación de productos / registro de productos químicos en la India.
- Revisión e interpretación de la aplicabilidad reglamentaria.
- Preparación de expedientes de datos técnicos (especificaciones, MSDS, etc.), incluidos los expedientes de registro/notificación de productos químicos.
- Preparación y presentación de solicitudes para introducciones y renovaciones pertinentes.
- Soluciones de sostenibilidad y envasado.
- Servicios de inteligencia reglamentaria (RI) para el registro REACH en la India.
Ventajas de Freyr
- Presencia local en el mercado con la experiencia y los conocimientos pertinentes.
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Nuestra ubicación en la India
Level 4, Building No. H-08,
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