¿Qué es la vía de la FDA basada en la seguridad y el rendimiento? ¿Por qué es una alternativa a la equivalencia sustancial para las presentaciones de 510(k)? ¿Por qué los fabricantes de dispositivos médicos deberían optar por este enfoque? ¿Cómo resulta beneficioso para acceder al mercado estadounidense? Para obtener información detallada, lea el artículo de liderazgo intelectual de Freyr publicado en Med Device Online y escrito por Jeffrey S. Eberhard.

Haga clic aquí para leer el número completo de "Med Device Online".