Descripción general del registro de Dispositivos Médicos en los EAU
Los Emiratos Árabes Unidos (EAU), un país miembro destacado del Consejo de Cooperación del Golfo (CCG), cuentan con un sistema de salud avanzado. Su potencial de mercado está comprobado y se encuentra en constante crecimiento, bajo la supervisión del Departamento de Control de Medicamentos del Ministerio de Salud y Prevención (MOHAP). La gobernanza centralizada y las barreras lingüísticas son los principales obstáculos para el registro de dispositivos médicos en los EAU, junto con las complejidades idiomáticas y la falta de canales de comunicación eficaces con las autoridades sanitarias.
![]()
Autoridad reglamentaria: Departamento de Control de Medicamentos del Ministerio de Salud y Prevención (MOHAP)![]()
Reglamentación: Directriz de Registro de Dispositivos Médicos de los EAU![]()
Vía reglamentaria: Registro de productos![]()
Representante autorizado: Se requiere un Representante Autorizado Local en los EAU![]()
Requisito del SGC: ISO 13485:2016![]()
Evaluación de datos técnicos: Comité de Registro de Dispositivos Médicos![]()
Validez de la licencia: 5 años![]()
Requisitos de etiquetado: Anexo 2 (2.5) de la Directriz de Registro de Dispositivos Médicos de los EAU![]()
Formato de presentación: Papel![]()
Idioma: Inglés
Clasificación de Dispositivos Médicos en los EAU
Los EAU cuentan con normas de clasificación independientes para los dispositivos médicos y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Las normas de clasificación de dispositivos médicos en los EAU están en consonancia con las de las directivas de la UE sobre dispositivos médicos. Las clases de dispositivos según las normas de clasificación de los EAU se detallan a continuación
| Criterios de riesgo | Clase de Dispositivo Médico |
|---|---|
| Bajo riesgo | I |
| Riesgo bajo a moderado | IIa |
| Riesgo moderado a alto | IIb |
| Alto riesgo | III |
| Criterios de riesgo | Clase de IVD |
|---|---|
| Riesgo individual bajo y riesgo bajo para la salud pública | A |
Riesgo individual moderado y/o riesgo bajo para la salud pública | B |
Riesgo individual alto y/o Riesgo moderado para la salud pública | C |
| Riesgo individual alto y riesgo alto para la salud pública | D |
Representante Autorizado Local de los EAU
Los fabricantes extranjeros que no cuenten con una oficina física deben designar un Representante Local (LR, por sus siglas en inglés) para que actúe en su nombre. El representante local debe contar con la licencia del Ministerio de Salud como depósito de medicamentos u oficina científica (en el caso de las oficinas científica, las actividades de importación y distribución deben ser realizadas por un depósito de medicamentos con licencia designado). Los solicitantes pueden designar a su distribuidor como su Representante Local. Sin embargo, contar con un Representante Local independiente, sin intereses comerciales, ofrecerá la flexibilidad necesaria para designar a varios distribuidores en los EAU. Los datos tanto del LR como del distribuidor deben proporcionarse durante el registro del dispositivo.
Proceso de clasificación oficial con el MoHAP de los EAU
El MoHAP de los EAU ha introducido un servicio de clasificación oficial, especialmente útil cuando no tiene la certeza de si su producto requiere registro. Este servicio clasifica productos de todo tipo y forma según su presentación, composición, uso y diseño. Los requisitos pueden variar en función de la naturaleza del producto, su clase de riesgo y su situación reglamentaria.
La carta de clasificación indica si un producto necesita ser registrado en el MOHAP. Si se requiere el registro, el producto debe registrarse de acuerdo con la clase identificada en la carta de clasificación. Esta carta tiene una validez de tres años a partir de la fecha de emisión.
Los resultados de la clasificación oficial pueden ser:
- No requiere registro en el MOHAP
- Autorizado por el MOHAP de los EAU como dispositivo médico, de uso exclusivo para profesionales
- Autorizado por el MOHAP de los EAU como dispositivo médico de venta libre
Registro de Dispositivos Médicos en los EAU
Ciertos Dispositivos Médicos que no requieren registro de producto, inclusión previa en listas ni aprobación para su importación. Dichos productos exentos de registro o inclusión en listas deberán solicitar y obtener un permiso de importación para comercializarse en los EAU.
Para otros Dispositivos Médicos, las importaciones no se despacharán a menos que el DRCD emita una aprobación previa para la importación del envío. Dichos Dispositivos Médicos deberán estar incluidos en listas o registrados para su importación en los EAU.
Inclusión de Dispositivos Médicos en listas: Por lo general, los productos utilizados en hospitales bajo supervisión profesional y los Dispositivos Médicos de Clase I no se someten a una evaluación detallada y se requiere que sean incluidos en listas. La agencia emitirá un certificado de inclusión en listas. Tras la inclusión en listas, los Dispositivos Médicos deberán obtener un permiso de importación para comercializarse en los EAU.
Registro de Dispositivos Médicos: La actividad de registro incluye el registro de la planta y del producto.
- Registro de la planta:La planta de fabricación debe registrarse si el Dispositivo Médico fabricado en dicha planta se importa a los EAU por primera vez. Para los Dispositivos Médicos posteriores fabricados en la misma planta, solo será suficiente el registro del Dispositivo Médico y no se requerirá el registro de la planta.
- Registro de Dispositivos Médicos:Estos Dispositivos Médicos están sujetos a revisión por parte del comité técnico, el cual, tras su aprobación, otorgará un certificado de licencia.
Flujo del proceso
Gestión del ciclo de vida de los dispositivos posteriores a la aprobación
- Gestión de cambios posteriores a la aprobación: modificaciones a las aprobaciones existentes de Dispositivos Médicos, como la adición de nuevas variantes, accesorios o nuevas indicaciones de uso, entre otros.
- Mantenimiento de aprobaciones y del registro mediante el pago puntual de las tasas administrativas y de registro
- Renovación de licencias
- Actuar como enlace entre el Ministerio de Salud y el fabricante
- Gestión de importaciones
Con un centro de entrega exclusivo en Dubái, Freyr posee un sólido dominio del mercado de dispositivos médicos en los EAU y describe la clasificación de los dispositivos, además de descifrar las normativas de orientación para lograr un mejor cumplimiento. Ayudamos a los clientes en la recopilación de documentos conforme a las normas y garantizamos así aprobaciones rápidas. Freyr ofrece una gama completa de servicios reglamentarios relacionados con la comercialización exitosa de dispositivos.
Resumen
| Tipo de dispositivo | Inclusión de Dispositivos Médicos en listas | Registro de dispositivos | Licencia de importación |
|---|---|---|---|
Dispositivo Médico exento de aprobación previa a la importación (Según lo enumerado en el Anexo 3) | N/D | N/D | SÍ |
| SÍ | N/D | SÍ |
| Todos los demás Dispositivos Médicos | N/D | SÍ | SÍ |
Experiencia de Freyr
- Inteligencia reglamentaria
- Diligencia debida reglamentaria
- Clasificación formal de dispositivos médicos
- Registro de dispositivos
- Representación autorizada en los EAU
- Apoyo con la traducción
- Apoyo con el etiquetado
- Identificación y cualificación de distribuidores
- Gestión de cambios posteriores a la aprobación
- Renovación y transferencia de licencias
- Despacho de aduanas
