Resumen de los servicios reglamentarios de Dispositivos Médicos
en Singapur
Los dispositivos médicos en Singapur están regulados por la Ley de Productos Sanitarios (HPA) y su Reglamento de Productos Sanitarios (Dispositivos Médicos) de 2010.
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Autoridad reglamentaria: Health Science Authority (HSA)![]()
Reglamentación: Reglamento de Productos Sanitarios (Dispositivos Médicos) de 2010![]()
Vía reglamentaria: División de Dispositivos Médicos de la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA)![]()
Representante autorizado: Registrante de Singapur![]()
Requisito del SGC: SS 620:2016, norma de Singapur para las buenas prácticas de distribución de Dispositivos Médicos e ISO 13485:2016![]()
Evaluación de datos técnicos: Health Science Authority (HSA)![]()
Validez de la licencia: Todas las licencias de distribuidor son válidas durante 12 meses a partir de la fecha de aprobación![]()
Requisitos de etiquetado: Guía reglamentaria, GN-23 Revisada (1 de marzo de 2020)![]()
Formato de presentación: En línea![]()
Idioma: Inglés
Clasificación de Dispositivos Médicos de la HSA
La HSA aplica 16 conjuntos de normas para clasificar los Dispositivos Médicos desde el riesgo más bajo hasta el más alto en las clases A, B, C y D.
La clasificación de riesgo depende de factores como la duración del contacto, el grado de invasividad, el uso previsto y el método de administración.
Clasificación de Dispositivos Médicos, HSA
| Clase de riesgo | Nivel de riesgo | Ejemplos de Dispositivos Médicos |
|---|---|---|
| Clase A | Bajo riesgo | Negatoscopio, instrumental quirúrgico de mano, funda, mascarilla de oxígeno |
| Clase B | Riesgo de bajo a moderado | Manguito de presión arterial, esterilizador de vapor |
| Clase C | Riesgo de moderado a alto | Monitor de pacientes, máquina de rayos X |
| Clase D | Alto riesgo | Stents cardíacos, marcapasos |
Clasificación de IVD
Los Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro se clasifican a continuación del menor al mayor riesgo.
Clase de riesgo | Nivel de riesgo | Ejemplos de Dispositivos Médicos In Vitro |
|---|---|---|
| Clase A | Bajo riesgo individual y bajo riesgo para la salud pública | Recipiente de muestras |
| Clase B | Riesgo individual moderado o bajo riesgo para la salud pública, o ambos | Vitamina B12, autoprueba de embarazo, anticuerpos antinucleares, tiras reactivas de orina |
| Clase C | Alto riesgo individual o riesgo moderado para la salud pública, o ambos | Autoprueba de glucemia, tipaje HLA, cribado de PSA, IgM de rubeola |
| Clase D | Alto riesgo individual y alto riesgo para la salud pública | Prueba de detección de VIH en donantes de sangre, kit de diagnóstico de VIH |
Representante autorizado / Registrante de Dispositivos Médicos de Singapur
Un solicitante es el enlace entre su empresa y la HSA, y se encarga de gestionar el registro del dispositivo en Singapur. El representante autorizado de Dispositivos Médicos en Singapur procesa la solicitud de registro ante la HSA y es titular del registro de su dispositivo en la HSA. Solo las empresas o entidades con sede en Singapur pueden actuar como solicitantes; además, deben estar registradas en la HSA.
Registro de Dispositivos Médicos de la HSA
El proceso de registro de dispositivos médicos de la HSA se lleva a cabo a través del sistema en línea de información y comunicación de dispositivos médicos (MEDICS) de la HSA. Cada registro de dispositivo en la HSA se realiza mediante una vía de evaluación específica, según los siguientes aspectos:
- Clasificación de riesgo del dispositivo.
- Número de aprobaciones previos otorgados por las agencias reglamentarias de referencia extranjeras.
- Duración del historial de comercialización segura del dispositivo.
La vía de evaluación del dispositivo determinará el tiempo de tramitación (TAT), las tarifas y los documentos necesarios para el registro.
Registro de Clase A: los Dispositivos Médicos de Clase A están exentos del registro de productos. Sin embargo, es necesario completar la lista de exención de Clase A en MEDICS durante la solicitud de la licencia de distribuidor.
Flujo del proceso
Gestión del ciclo de vida de los dispositivos posteriores a la aprobación
Freyr ayuda a los fabricantes extranjeros en la gestión del ciclo de vida de End-to-End de los Dispositivos Médicos, incluidas las actividades posteriores a la aprobación, tales como:
- Gestión de cambios posteriores a la aprobación: modificaciones a las aprobaciones existentes de dispositivos médicos, como la adición de nuevas variantes y accesorios; la inclusión de nuevas indicaciones de uso, entre otros.
- Mantenimiento de las aprobaciones y del registro de dispositivos médicos mediante el pago oportuno de las tasas administrativas y de registro.
- Renovación de la licencia.
Con un equipo profesional que ofrece apoyo reglamentario, Freyr ayuda a los fabricantes a mantener la calidad y la seguridad necesarias para la aprobación. Los expertos en inteligencia de Freyr observan atentamente las actualizaciones reglamentarias e informan a los clientes sobre los pasos que deben seguir para que sus productos cumplan con las normas vigentes.
Resumen
El tiempo de procesamiento para el registro del producto se indica en la siguiente tabla.
| Clase de riesgo | Inmediata | Acelerada | Abreviada | Evaluación completa | Completa (Esquema de revisión prioritaria) |
|---|---|---|---|---|---|
| Clase B | Registro inmediato tras la presentación | 100 días hábiles | 160 días hábiles | 120 días hábiles | |
| Clase C | Registro inmediato tras la presentación (solo para aplicaciones móviles médicas independientes de Clase C) | 120 días hábiles | 160 días hábiles | 220 días hábiles | 165 días hábiles |
| Clase D | 180 días hábiles | 220 días hábiles | 310 días hábiles | 235 días hábiles | |
| Clase D (dispositivos que incorporan medicamentos) | 220 días hábiles | 310 días hábiles |
El plazo de tramitación para un cambio de titular es de 40 días hábiles.
NOTA:
- Los Dispositivos Médicos de Clase A están exentos del registro de productos.
- El plazo de entrega excluye el tiempo necesario para responder a cualquier solicitud de aclaración o información adicional por parte de la HSA durante la fase de evaluación.
Experiencia de Freyr
- Due diligence reglamentaria para el registro de dispositivos ante la HSA, Singapur
- Clasificación y Agrupación de Dispositivos Médicos de la HSA
- Asistencia para la evaluación del Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB)
- Compilación del dossier según la Plantilla Común de Dossier de Presentación de la ASEAN (CSDT)
- Registro de dispositivos ante la HSA;
- Representación legal
- Apoyo para el etiquetado
- Identificación y cualificación de distribuidores
- Vigilancia posterior a la comercialización
- Gestión de cambios posteriores a la aprobación
- Renovación y transferencia de licencias
- Servicios de presentación y enlace con la HSA
