Apoyo reglamentario para productos medicinales en Vietnam: Descripción general
El mercado farmacéutico de Vietnam se está expandiendo rápidamente, impulsado por el aumento del gasto en salud, la creciente demanda de medicamentos de calidad y las iniciativas gubernamentales que apoyan la fabricación farmacéutica y la modernización de la atención médica.
El gobierno está alineando las normativas farmacéuticas de Vietnam con las normas de la ASEAN y de la ICH, lo que hace que el proceso de aprobación de medicamentos en Vietnam sea más transparente para los fabricantes mundiales. Estos acontecimientos están creando sólidas oportunidades para el acceso al mercado farmacéutico de Vietnam y el crecimiento de la industria a largo plazo.
Comprender los procedimientos de registro de medicamentos del Ministerio de Salud de Vietnam y los requisitos de la Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV) es fundamental para un registro eficiente de medicamentos en Vietnam y una comercialización exitosa del producto.
Clasificación de productos medicinales en Vietnam
En virtud de la Circular n.º 20/2017/TT-BYT, el Ministerio de Salud de Vietnam (MOH) clasifica los medicamentos en categorías reglamentarias para garantizar un uso seguro y un registro eficiente de medicamentos en Vietnam.
1. Medicamentos de venta libre (OTC)
Medicamentos que se consideran seguros para la automedicación sin receta y que se utilizan ampliamente para afecciones comunes.
2. Medicamentos con receta
Medicamentos que requieren la supervisión de un médico debido a posibles riesgos o interacciones. Estos productos deben someterse al proceso de aprobación de medicamentos en Vietnam y obtener el registro de la Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV).
3. Medicamentos herbarios tradicionales
Los medicamentos de origen vegetal están regulados por la normativa farmacéutica de Vietnam y requieren una evaluación de calidad y seguridad a través de los procedimientos de registro de medicamentos del Ministerio de Salud de Vietnam.
4. Medicamentos controlados
Las sustancias están estrictamente reguladas debido a su potencial de dependencia o uso indebido. Su producción, distribución y prescripción son supervisadas por la Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV).
Las categorías de medicamentos controlados incluyen:
- Medicamentos estupefacientes
- Medicamentos psicotrópicos
- Precursores farmacéuticos
- Fármacos combinados
Todas las sustancias reglamentadas se enumeran en los Apéndices I–VI de la Circular 20/2017/TT-BYT.
Registro y aprobación de productos medicinales
La Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV), dependiente del Ministerio de Salud, supervisa la concesión de licencias farmacéuticas, las aprobaciones de productos y el seguimiento posterior a la comercialización en Vietnam.
Comprender el proceso de registro de medicamentos en Vietnam es fundamental para las empresas que planean el acceso de productos farmacéuticos al mercado vietnamita.
Normativas clave
- Circular 12/2025/TT-BYT: regula la autorización de comercialización de productos farmacéuticos en Vietnam
- Circular 30/2025/TT-BYT: define las normas de calidad y análisis de medicamentos
- Decreto 163/2025/ND-CP: especifica los procedimientos para la concesión de licencias farmacéuticas en Vietnam
Proceso de registro de medicamentos
1. Clasificación del producto
Los medicamentos se clasifican como fármacos químicos, productos biológicos, vacunas, biosimilares o medicamentos a base de hierbas, lo que determina la vía para el registro en la Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV).
2. Titular de la autorización de comercialización local (MAH)
Los fabricantes extranjeros deben designar un MAH con sede en Vietnam para respaldar el registro de medicamentos en Vietnam y el cumplimiento durante todo su ciclo de vida.
3. Preparación y presentación del dossier
Las solicitudes deben seguir el formato del dossier ACTD de Vietnam o el formato ICH-CTD e incluir:
- Documentación administrativa (certificado CPP, certificados de GMP)
- Datos de calidad y CMC
- Evidencia clínica y no clínica
- Información de etiquetado y envasado
- Requisitos de farmacovigilancia de Vietnam y planes de gestión de riesgos
Las solicitudes se realizan a través del portal de la Drug Administration of Vietnam (DAV).
4. Evaluación científica
La DAV evalúa la calidad, la seguridad y la eficacia del producto como parte del proceso de aprobación de medicamentos en Vietnam.
5. Concesión de la autorización de comercialización
Los productos aprobados reciben una autorización de comercialización para productos farmacéuticos en Vietnam, que suele tener una validez de cinco años.
6. Renovación y variaciones
Las renovaciones y los cambios posteriores a la aprobación deben cumplir con la normativa farmacéutica de Vietnam y pueden requerir la revisión de la DAV.
7. Farmacovigilancia y gestión del ciclo de vida
Las empresas deben mantener sistemas para cumplir con los requisitos de farmacovigilancia de Vietnam, incluida la notificación de eventos adversos y el seguimiento de la seguridad posterior a la comercialización.
Cronograma de revisión típico
- De 12 a 18 meses bajo la vía de revisión estándar
- Las tarifas varían según el tipo de producto y la complejidad del dossier
Experiencia de Freyr: apoyo reglamentario y estratégico en Vietnam
Freyr ofrece servicios reglamentarios farmacéuticos integrales en Vietnam para respaldar un registro eficiente de medicamentos en Vietnam y un acceso al mercado farmacéutico vietnamita que cumpla con la normativa.
Nuestros servicios incluyen:
- Apoyo para el cumplimiento de las BPF (GMP) en productos farmacéuticos en Vietnam
- Análisis de deficiencias reglamentarias para medicamentos genéricos, biológicos y nuevos
- Preparación y presentación del dossier ACTD en Vietnam
- Estrategia de concesión de licencias farmacéuticas en Vietnam
- Gestión de consultas con la Drug Administration of Vietnam (DAV)
- Representación local de MAH y coordinación reglamentaria
- Gestión del ciclo de vida y cumplimiento de los requisitos de farmacovigilancia de Vietnam