Producto medicinal 
Apoyo End-to-end de expertos reglamentarios con experiencia.

Apoyo reglamentario para productos medicinales en Argelia: Descripción general

El mercado farmacéutico de Argelia es uno de los más grandes de África, impulsado por la expansión de la atención médica y el aumento de la fabricación nacional bajo iniciativas gubernamentales. La ANPP garantiza que todos los productos medicinales cumplan con las normas de calidad, seguridad y eficacia antes de su comercialización o importación. Para obtener la Autorización de Comercialización (AMM), las empresas deben presentar un dossier en formato CTD, cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y cumplir con las normativas locales de etiquetado y precios.

Freyr apoya a los fabricantes e importadores farmacéuticos en cada paso reglamentario, garantizando la precisión del dossier, el cumplimiento de las directrices de la ANPP y las aprobaciones oportunas de los productos.

Clasificación de productos medicinales en Argelia

Los productos medicinales en Argelia se clasifican según la Ley n.º 18-11 (2018) y las directrices de la ANPP de la siguiente manera:

• Medicamentos con receta (Rx): Requieren supervisión médica y solo pueden dispensarse con una receta válida.
• Medicamentos de venta libre (OTC): Aprobados para la automedicación con seguridad y eficacia demostradas.
• Biológicos y biosimilares: Requieren datos extensos de comparabilidad y una evaluación adicional por parte de la ANPP.
• Sustancias controladas: Regidas por la normativa de control de estupefacientes y sujetas a una autorización específica.

Todos los productos deben estar registrados y autorizados por la ANPP antes de su comercialización, importación o distribución. Se prohíbe la venta de medicamentos no registrados.

Proceso de registro y aprobación de productos medicinales en Argelia

Autoridad reglamentaria: Agencia Nacional de Productos Farmacéuticos (ANPP)
 Legislación: Ley n.º 18-11 (2018); Decretos ejecutivos sobre regulación farmacéutica

Pasos clave:

1. Licencias
   
   1. La empresa debe poseer una autorización de fabricación o una autorización de importación válida.
   2. Los centros de fabricación deben cumplir con las normas de GMP reconocidas por la ANPP.
2. Presentación del dossier
   
   1. Presentado en formato CTD (Módulos 1–5).
   2. Incluye información del producto, CPP, certificados de GMP, estabilidad y datos de etiquetado.
3. Evaluación técnica
   
   1. La ANPP revisa la integridad y la idoneidad técnica del dossier.
   2. La evaluación abarca la calidad, la seguridad, la eficacia y las aprobaciones del país de referencia.
4. Aprobación de precios
   
   1. Los precios son evaluados y aprobados por el Comité de Precios dependiente del Ministerio de Industria Farmacéutica.
5. Concesión de la Autorización de Comercialización (AMM)
   
   1. Emisión del certificado de AMM, que suele tener una validez de 5 años.
6. Requisitos posteriores a la autorización
   
   1. Autorización de importación para cada lote.
   2. Etiquetado en árabe y francés.
   3. Informes de farmacovigilancia conforme a los requisitos nacionales.

Requisitos específicos por tipo de producto 

• Genéricos: Requieren datos de bioequivalencia o justificación científica.
• Biológicos y biosimilares: Deben cumplir con las directrices de comparabilidad de WHO y ANPP.
• Vacunas: Requieren la liberación de lotes y el control por parte del Laboratorio Nacional de Control de Productos Farmacéuticos.
• Productos OTC: Vía de presentación simplificada, pero sujetos a estrictos criterios de etiquetado y seguridad.

Postaprobación y farmacovigilancia 

Los productos registrados son monitoreados continuamente por ANPP:

• Renovación: Cada 5 años, con documentación actualizada de estabilidad, GMP y seguridad.
• Modificaciones: Cualquier cambio posterior a la autorización en la formulación, el etiquetado o el establecimiento debe ser aprobado previamente.
• Farmacovigilancia: Los titulares de MAH deben designar a una persona cualificada local para la farmacovigilancia (QPPV) e informar sobre las reacciones adversas a medicamentos (ADR).
• Vigilancia del mercado: ANPP realiza muestreos, inspecciones y retiros de productos para garantizar el cumplimiento continuo.

Freyr apoya la gestión completa del ciclo de vida para mantener el cumplimiento reglamentario y la integridad del producto en Argelia.