Apoyo reglamentario para productos medicinales en Colombia – Descripción general
Colombia es el tercer mercado farmacéutico más grande de América Latina, después de Brasil y México, lo que lo convierte en un centro clave para el crecimiento de la atención médica. Un motor fundamental del atractivo de Colombia es su sistema de salud universal, que garantiza una amplia cobertura de seguro médico para la población. Este amplio acceso a la atención médica genera una fuerte demanda de medicamentos, por lo que es un mercado atractivo para las empresas centradas en productos de venta con receta y OTC. INVIMA supervisa el registro, los ensayos clínicos, las inspecciones de BPF y la vigilancia de mercado para medicamentos, productos biológicos y vacunas. La entrada al mercado requiere una estrategia reglamentaria clara, expedientes en español, un MAH/representante o licencia local y el cumplimiento de las BPF. Freyr ofrece servicios personalizados para agilizar las presentaciones y acelerar la llegada al mercado.
Clasificación de productos medicinales en Colombia
Los productos medicinales en Colombia son clasificados por la agencia reglamentaria INVIMA según su perfil de riesgo, valor terapéutico y vía reglamentaria, mediante el uso de categorías claras para los medicamentos.
Clasificación principal para medicamentos
Los productos medicinales son agrupados por INVIMA en tres categorías de riesgo:
Alto riesgo: Incluye nuevas moléculas, productos biológicos o combinaciones innovadoras que requieren una evaluación reglamentaria completa.
Riesgo moderado: Abarca algunos medicamentos con receta, como los genéricos y medicamentos similares, que pueden ser elegibles para vías reglamentarias aceleradas o simplificadas.
Bajo riesgo: Abarca los productos de venta libre y los medicamentos que se considera que representan un riesgo mínimo para los pacientes.
También existe un sistema de clases de productos:
- Clase A: Analgésicos de venta libre y medicamentos menores.
- Clase B: Medicamentos con receta, por ejemplo, antibióticos.
- Clase C: Medicamentos considerados de alto riesgo, por ejemplo, inmunosupresores.
Este sistema de clasificación ayuda a INVIMA a determinar el nivel de supervisión reglamentaria que cada producto requiere, lo que garantiza que los medicamentos de mayor riesgo se sometan a procesos de evaluación más rigurosos para garantizar la seguridad y la eficacia.
Registro y aprobación de productos medicinales
El registro de un producto medicinal en Colombia requiere el cumplimiento de las normas establecidas por el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos). A continuación, se presenta el proceso completo de registro y aprobación.
1. Licencia de establecimiento
Antes de iniciar el registro del producto, los fabricantes o importadores deben obtener una licencia de establecimiento del INVIMA. Esta licencia garantiza el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y es un requisito previo para el registro del producto.
2. Designación de un representante legal en Colombia
Las entidades extranjeras deben designar un representante legal en Colombia para gestionar las interacciones con INVIMA y administrar el proceso de registro.
3. Preparación y presentación del expediente de registro
El expediente de registro debe incluir:
- Expediente técnico del producto
- Detalles del proceso de fabricación
- Datos de los ensayos clínicos (si corresponde)
- Prueba de cumplimiento de las normas de correcta fabricación (GMP)
- Información de etiquetado y envasado
Los documentos del Módulo 1 deben presentarse en español.
4. Clasificación del producto
INVIMA clasifica los productos farmacéuticos según su nivel de riesgo. Esta clasificación determina los requisitos de documentación y los plazos de aprobación.
5. Revisión y aprobación
La duración del proceso de revisión varía:
- La duración del proceso de revisión de los medicamentos es de aproximadamente entre 2 y 3 años.
- No es necesario renovar los medicamentos (biológicos y genéricos).
Por lo general, los registros tienen una validez de 5 años.
6. Postaprobación
Una vez obtenida la aprobación, los fabricantes deben cumplir con los requisitos de vigilancia posterior a la comercialización, lo que incluye la notificación de acontecimientos adversos y la renovación de los registros según sea necesario.
Asegúrese de que su medicamento cumpla con todos los requisitos reglamentarios para acceder al mercado colombiano de forma eficiente.
Experiencia de Freyr: Asistencia reglamentaria y estratégica en Colombia
Freyr ofrece servicios reglamentarios integrales adaptados a Colombia y a la región de LATAM en general:
- Preparación y presentación de expedientes ante el INVIMA
- Seguimiento periódico y gestión de consultas hasta la aprobación del producto
- Análisis de deficiencias, planificación de medidas correctoras y asesoramiento sobre la estrategia reglamentaria
- Apoyo para el cumplimiento de las normas GMP
- Representación local autorizada en Colombia
- Traducción y validación en el idioma de la región
- Enlace y consultas previas a la presentación con el INVIMA
- Inteligencia reglamentaria y orientación estratégica
- Gestión de modificaciones, transferencias de plantas, transferencias de MAH y renovaciones de licencias