Productos medicinales
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Apoyo reglamentario para productos medicinales en Israel: Resumen

El mercado farmacéutico de Israel está muy avanzado y se ve influenciado por su sólido ecosistema biotecnológico, su innovadora infraestructura de I+D y su estricto marco reglamentario alineado con los estándares internacionales. El Ministerio de Salud (MoH) garantiza que todos los productos medicinales se sometan a una evaluación rigurosa de calidad, seguridad y eficacia antes de su comercialización.

Para obtener la autorización de comercialización, las empresas deben presentar un expediente en formato CTD, presentar una certificación GMP válida, cumplir con los marcos locales de precios y satisfacer los requisitos de etiquetado en hebreo.

Freyr ayuda a los fabricantes e importadores farmacéuticos durante todo el proceso reglamentario, lo que garantiza la recopilación precisa de los expedientes, el cumplimiento de las directrices del MoH y la obtención de aprobaciones oportunas.

Clasificación de productos medicinales en Israel

De acuerdo con la Ordenanza de Farmacéuticos de Israel, las normativas del MoH y las directirectrices farmacéuticas actualizadas, los productos se clasifican de la siguiente manera:

• Medicamentos con receta (Rx): Se dispensan únicamente con la receta de un médico.
• Medicamentos OTC: Aprobados para autoadministración con perfiles de seguridad comprobados.
• Biológicos y biosimilares: Requieren una amplia comparabilidad analítica, así como datos clínicos y no clínicos.
• Sustancias controladas: Reguladas por las leyes de sustancias estupefacientes y psicotrópicas; requieren una autorización adicional.
• Productos naturales y a base de hierbas: Pueden clasificarse como medicina complementaria y alternativa (CAM) o dentro de la categoría farmacéutica, según sus indicaciones e ingredientes.

Todos los productos deben registrarse en el Ministerio de Salud (MoH) antes de su comercialización o distribución. Se prohíbe la venta de productos no registrados.

Proceso de registro y aprobación de productos medicinales en Israel

Autoridad reglamentaria: Ministerio de Salud (MoH) – División Farmacéutica y MTI
Legislación: Ordenanza de Farmacéuticos, directivas del MoH para productos medicinales, Dispositivos Médicos y ensayos clínicos

Pasos clave:

1. Licencias

• Los fabricantes extranjeros deben designar un titular de registro local (MAH).
• Las instalaciones de fabricación deben contar con una certificación de BPF (GMP) válida y reconocida por el MoH.

2. Presentación del dosier

• Presentado en formato CTD (Módulos 1–5).
• Requiere CPP, certificados de BPF (GMP), datos de calidad, estudios de estabilidad y contenido de etiquetado en hebreo.

3. Evaluación técnica

• El MoH lleva a cabo una revisión administrativa y científica.
• La evaluación incluye calidad, seguridad, eficacia y aprobaciones de países de referencia.

4. Aprobación de precios

• Precios regulados bajo la lista de precios uniformes para medicamentos con receta.
• Se requiere la aprobación del comité de precios antes de la comercialización.

5. Concesión de la autorización de comercialización (MA)

• La MA se emite tras una revisión exitosa; su validez se alinea con las normativas del MoH.

Requisitos posteriores a la autorización

• Cumplimiento del etiquetado en hebreo/árabe.
• Permisos de importación para cada envío.
• Sistema de farmacovigilancia local bajo la supervisión de una persona cualificada (QPPV).

Requisitos específicos por tipo de producto 

• Genéricos: Requieren estudios de bioequivalencia o justificación según las directrices del MoH.
• Biológicos/Biosimilares: Deben cumplir con las directrices de comparabilidad de la EMA/ICH/WHO, además de la evaluación específica del MoH.
• Vacunas: Requieren liberación de lotes y supervisión de los laboratorios centrales del MoH.
• Productos OTC: Pueden seguir una vía simplificada, pero deben cumplir con estrictos criterios de seguridad y etiquetado.

Postaprobación y farmacovigilancia

Los productos registrados están sujetos a una supervisión continua por parte del MoH:

• Renovaciones: Se requieren de forma periódica con documentación actualizada de seguridad y calidad.
• Modificaciones: Cualquier cambio en la formulación, fabricación, etiquetado o planta debe ser aprobado previamente.
• Farmacovigilancia: El MAH debe contar con un QPPV local y gestionar la notificación de ADR conforme a las normas de farmacovigilancia de Israel.
• Vigilancia de mercado: Incluye inspecciones, muestreo, retiradas y actualizaciones de seguridad.

Freyr ofrece un respaldo integral del ciclo de vida para mantener el cumplimiento y la calidad del producto en todo Israel.