Producto medicinal 
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Apoyo reglamentario para productos medicinales en Pakistán – Descripción general

El mercado farmacéutico de Pakistán se está expandiendo rápidamente, impulsado por las reformas sanitarias y la modernización reglamentaria en virtud de la DRAP. Todos los productos medicinales deben registrarse antes de su comercialización, importación o distribución. La DRAP, a través de sus divisiones —Evaluación y Registro Farmacéutico (PE&R) y Licenciamiento de Medicamentos (DL)—, garantiza el cumplimiento de las normas de calidad, seguridad y eficacia.

Para obtener el registro, las empresas deben presentar un expediente en formato CTD, aportar la certificación de GMP y cumplir con las normas locales de etiquetado y precios.
Freyr ayuda a los fabricantes e importadores farmacéuticos en cada paso, garantizando la precisión reglamentaria, el cumplimiento normativo y las aprobaciones oportunas.

Clasificación de productos medicinales en Pakistán

Los productos medicinales se rigen por la Ley de Medicamentos de 1976 y se clasifican de la siguiente manera:

  • Medicamentos con receta (Rx): requieren supervisión médica y se dispensan únicamente con una receta válida.
  • Medicamentos de venta libre (OTC): aprobados para la automedicación con seguridad y eficacia demostradas.
  • Productos biológicos y biotecnológicos: requieren datos adicionales sobre biosimilitud y comparabilidad.
  • Sustancias controladas: sujetas a un riguroso licenciamiento e informes en virtud de la Ley de Control de Sustancias Estupefacientes.

Todos los productos deben estar registrados en la DRAP, y se prohíbe la venta o distribución de medicamentos no registrados.

Proceso de registro y aprobación de productos medicinales en Pakistán

Autoridad reglamentaria: Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán (DRAP)
 Legislación: Ley de Medicamentos de 1976; Ley de la DRAP de 2012

Pasos clave:

1. Licencias

  • La empresa debe poseer una licencia de fabricación de medicamentos (DML) o una licencia de importación de medicamentos (DIL) válidas.
  • El establecimiento debe cumplir con las normas de GMP aprobadas por la DRAP.

2. Presentación del dosier

  • Formato CTD (módulos 1–5).
  • Incluye detalles del producto, certificados de GMP, CPP, datos de estabilidad y etiquetado.

3. Evaluación y cribado

  • La DRAP revisa la integridad y la idoneidad técnica.
  • La evaluación incluye la seguridad, la eficacia, la calidad y las aprobaciones del país de referencia (cuando corresponda).

4. Aprobación de precios

  • Los precios deben ser aprobados por la División de Costos y Precios de DRAP antes de la comercialización.

5. Concesión del registro

  • Emisión del certificado de registro (Formulario 6) con una validez de 5 años.

6. Requisitos posteriores al registro

  • Permisos de importación para cada envío.
  • Cumplimiento del etiquetado local (inglés/urdu).
  • Vigilancia posterior a la comercialización e informes de farmacovigilancia.

Requisitos específicos por tipo de producto 

  • Genéricos: Requieren datos de bioequivalencia o justificación.
  • Biológicos/Biosimilares: Deben cumplir con las normas de biosimilitud de WHO y DRAP.
  • Vacunas: Requieren certificación de liberación de lotes del Laboratorio Nacional de Control de Biológicos (NCLB).
  • Productos OTC: Presentación simplificada, pero se aplican estrictas normas de etiquetado y evaluación de seguridad.

Postaprobación y farmacovigilancia 

Los productos registrados están sujetos a una supervisión continua por parte de DRAP:

  • Renovación: Cada 5 años, con datos actualizados de estabilidad, GMP y seguridad.
  • Modificaciones: Cualquier cambio en la formulación, el etiquetado o la fabricación debe ser aprobado antes de su implementación.
  • Farmacovigilancia: El MAH debe establecer un responsable local de seguridad y un sistema de notificación de reacciones adversas (ADR) según las Normas de Farmacovigilancia de 2022.
  • Vigilancia de mercado: Muestreos periódicos, inspecciones y revisiones de la calidad del producto por parte de DRAP.

Freyr garantiza la gestión del ciclo de vida End-to-End para un cumplimiento continuo en Pakistán.

 

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Experiencia de Freyr – Apoyo reglamentario y estratégico en Pakistán

Freyr ofrece un apoyo reglamentario y estratégico adaptado para el registro farmacéutico en Pakistán, que incluye:

  • Documentación de GMP y asistencia para el cumplimiento.
  • Preparación de expedientes en formato CTD.
  • Análisis de deficiencias y planificación de correcciones.
  • Clasificación de productos y determinación de la vía reglamentaria.
  • Estrategia de presentación y consulta reglamentaria.
  • Gestión de consultas de las autoridades sanitarias y seguimiento con DRAP.
  • Gestión de modificaciones y renovaciones posteriores a la autorización.

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