Apoyo para productos medicinales en Taiwán
Apoyo reglamentario End-to-End para productos medicinales en Taiwán

Apoyo reglamentario para productos medicinales en Taiwán: Descripción general

Taiwán se encuentra a la vanguardia de la innovación biomédica y farmacéutica en Asia. Con un marco reglamentario bien establecido, normas de BPF armonizadas a nivel mundial y una sólida inversión en biotecnología, Taiwán ofrece un entorno dinámico para el registro de productos medicinales en Taiwán.

El sector farmacéutico del país incluye fabricantes locales e internacionales especializados en APIs, productos biológicos, inyectables y fabricación por contrato. Las empresas que buscan una entrada fiable en el mercado farmacéutico de Taiwán se benefician de la transparencia reglamentaria y de la sólida supervisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA).

Freyr apoya a los fabricantes mundiales con servicios de Asuntos Regulatorios farmacéuticos en Taiwán, incluida la presentación de expedientes ante la TFDA, la estrategia reglamentaria y la gestión del ciclo de vida para optimizar el registro de medicamentos en Taiwán.

Clasificación de productos medicinales en Taiwán

De conformidad con la Ley de Asuntos Farmacéuticos (PAA) y las normas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA), los productos medicinales se clasifican en varias categorías relevantes para el registro de productos medicinales en Taiwán:

• Medicamentos con receta
  Medicamentos que requieren la supervisión de un médico debido a su perfil de seguridad o complejidad terapéutica.
• Medicamentos de venta libre (OTC)
  Productos considerados seguros para la automedicación cuando se utilizan de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta.
• Medicamentos controlados
  Medicamentos altamente reglamentados supervisados por la TFDA debido a los riesgos de dependencia.
• Medicina tradicional china (TCM)
  Las preparaciones de hierbas y medicamentos tradicionales se regulan bajo el marco de TCM de Taiwán.
• Productos biológicos y terapias avanzadas
  Incluye vacunas, biosimilares, terapias celulares y terapias génicas, sujetas a un proceso de aprobación de medicamentos de la TFDA más estricto y al cumplimiento de las BPF con los requisitos farmacéuticos de Taiwán.

Registro y aprobación de productos medicinales (TFDA)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA) gestiona el registro de medicamentos en Taiwán, lo que incluye la concesión de licencias, la revisión reglamentaria y la supervisión posterior a la comercialización.

Descripción general del proceso de registro

1. Determinar la clasificación del producto
Los productos se categorizan como medicamentos químicos, genéricos, productos biológicos, productos OTC o TCM, lo que determina el proceso de aprobación de medicamentos de la TFDA y la vía del expediente.

2. Designar a un titular de licencia en Taiwán (TLH)
Los fabricantes extranjeros deben designar a un titular de licencia en Taiwán (TLH) responsable de las presentaciones reglamentarias y la gestión del ciclo de vida durante el registro de medicamentos en Taiwán.

3. Preparar y presentar el expediente
Una presentación completa de expedientes a la TFDA debe seguir los requisitos de presentación del CTD de la ICH en Taiwán e incluir:

• Documentos administrativos (CPP, certificados de GMP, LOA)
• Datos de calidad y CMC
• Evidencia no clínica y clínica
• Datos de estabilidad para las condiciones climáticas de Taiwán
• Planes de etiquetado y gestión de riesgos

4. Revisión científica y consultas
La TFDA evalúa la calidad, la seguridad y la eficacia, y puede emitir consultas durante el proceso de aprobación de medicamentos de la TFDA.

5. Aprobación y emisión de la licencia
Una vez aprobado, la TFDA emite una licencia de medicamentos válida por cinco años, lo que permite la distribución comercial y la entrada en el mercado farmacéutico de Taiwán.

6. Renovación y variaciones
Las licencias deben renovarse cada cinco años y los cambios en los productos deben seguir los procedimientos de variación de la TFDA.

7. Farmacovigilancia y cumplimiento del ciclo de vida
Las empresas deben cumplir con los requisitos de farmacovigilancia en Taiwán, incluidos los informes de seguridad, el seguimiento de eventos adversos y las actualizaciones reglamentarias.