Soporte Reglamentario para Productos Medicinales en los EAU – Panorama general
El mercado farmacéutico de los EAU está en rápida expansión, impulsado por una fuerte demanda de terapias innovadoras, productos biológicos, medicamentos oncológicos y tratamientos para enfermedades crónicas. Respaldado por una infraestructura sanitaria avanzada y unas vías de Asuntos Regulatorios de los EAU cada vez más simplificadas, los EAU han emergido como un centro muy atractivo para la entrada al mercado regional y global.
Las aprobaciones reglamentarias son supervisadas por la Emirates Drug Establishment (EDE), junto con la DHA y el DOH, y requieren representación local del MAH, el registro de medicamentos en los EAU, la presentación del expediente eCTD en los EAU, el cumplimiento de las GMP y la autorización de precios.
Freyr Solutions guía a las empresas a través de cada etapa del proceso reglamentario, desde la estrategia y la preparación del expediente en los EAU hasta las presentaciones y las interacciones con las autoridades, asegurando un registro de productos medicinales eficiente y conforme a la normativa en los EAU.
Clasificación de Productos Medicinales en los EAU
La EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) y las Directrices Reglamentarias de Medicamentos del CCG clasifican los productos medicinales en los EAU según su uso previsto, nivel de riesgo y potencial de uso indebido, constituyendo una parte clave de los Asuntos Regulatorios de los EAU para productos farmacéuticos.
Esta clasificación determina cómo se registran, prescriben, dispensan y controlan los productos según la Ley Federal n.º (4) de 1983 (Ley de Farmacia) y sus actualizaciones.
Categorías principales (Reconocidas legalmente por el EDE y la Ley Federal de los EAU)
1. Medicamentos de Venta Libre (OTC)
Son medicamentos seguros para la automedicación y están disponibles sin receta médica.
Ejemplo: Paracetamol, cremas tópicas suaves.
Son medicamentos seguros para la automedicación y están disponibles sin receta médica.
Ejemplo: Paracetamol, cremas tópicas suaves.
2. Medicamentos exclusivos de farmacéutico (PHOM)
Dispensados únicamente por un farmacéutico autorizado; no se requiere receta médica, pero la consulta con el farmacéutico es obligatoria.
Ejemplo: Ciertos jarabes para la tos, antihistamínicos.
Dispensados únicamente por un farmacéutico autorizado; no se requiere receta médica, pero la consulta con el farmacéutico es obligatoria.
Ejemplo: Ciertos jarabes para la tos, antihistamínicos.
3. Medicamentos sujetos a receta médica (POM)
Requieren una receta médica válida de un profesional sanitario autorizado.
Ejemplo: Antibióticos, antihipertensivos, insulina.
Requieren una receta médica válida de un profesional sanitario autorizado.
Ejemplo: Antibióticos, antihipertensivos, insulina.
4. Medicamentos Semicontrolados (SCD)
Medicamentos que no son narcóticos ni psicotrópicos, pero que aun así requieren un seguimiento especial debido a un posible uso indebido o dependencia.
Ejemplo: Ciertas ayudas para dormir o medicamentos para el dolor.
Medicamentos que no son narcóticos ni psicotrópicos, pero que aun así requieren un seguimiento especial debido a un posible uso indebido o dependencia.
Ejemplo: Ciertas ayudas para dormir o medicamentos para el dolor.
5. Medicamentos Controlados (CD)
Contienen sustancias bajo estricto control reglamentario debido a su potencial de abuso, regidos por la Ley Federal n.º 14 de 1995 y el Decreto Ministerial n.º 888 de 2016.
Incluye: Sustancias psicotrópicas y estupefacientes de las Listas IV y V.
Contienen sustancias bajo estricto control reglamentario debido a su potencial de abuso, regidos por la Ley Federal n.º 14 de 1995 y el Decreto Ministerial n.º 888 de 2016.
Incluye: Sustancias psicotrópicas y estupefacientes de las Listas IV y V.
6. Estupefacientes
El nivel más alto de control: narcóticos y psicotrópicos que requieren permisos especiales de importación/exportación, almacenamiento y registros de dispensación.
Ejemplo: Morfina, fentanilo.
El nivel más alto de control: narcóticos y psicotrópicos que requieren permisos especiales de importación/exportación, almacenamiento y registros de dispensación.
Ejemplo: Morfina, fentanilo.
Categorías de productos adicionales (Según las directrices del CCG y el EDE)
- Productos biológicos / biotecnológicos – Vacunas, hemoderivados, anticuerpos monoclonales, biosimilares.
- Productos Medicinales a Base de Hierbas – Contienen ingredientes activos derivados exclusivamente de plantas.
- Medicinas Tradicionales / Complementarias – Incluyen Ayurveda, Homeopatía, Unani y otros sistemas no convencionales.
- Productos combinados – Combinan dos o más componentes regulados (p. ej., combinaciones de medicamentos y dispositivos, combinaciones de vacunas y adyuvantes).
- Medicamentos veterinarios – Formulados exclusivamente para uso animal.
- Productos para la Salud / Suplementos – Incluyen vitaminas, minerales y nutracéuticos que promueven la salud, pero no se clasifican como medicamentos.
Registro y aprobación de productos medicinales
El EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) rige el registro, los precios y la autorización de comercialización de todos los productos medicinales y farmacéuticos en los EAU. Su objetivo es garantizar que solo medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad lleguen al mercado, ya sean de fabricación local o importados.
Pasos clave en el proceso
1. Clasificación / Evaluación Previa
Este paso determina la vía de registro de medicamentos adecuada en los EAU y la categoría del producto.
Antes de presentar un registro completo, las empresas a menudo necesitan una carta de clasificación del producto de la EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Esto determina si el producto es un “medicamento” completo, o un producto de “venta general / uso medicinal limitado” (OTC, suplementos, cosméticos médicos, etc.) e identifica la vía reglamentaria.
Este paso determina la vía de registro de medicamentos adecuada en los EAU y la categoría del producto.
Antes de presentar un registro completo, las empresas a menudo necesitan una carta de clasificación del producto de la EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Esto determina si el producto es un “medicamento” completo, o un producto de “venta general / uso medicinal limitado” (OTC, suplementos, cosméticos médicos, etc.) e identifica la vía reglamentaria.
2. MAH y Agente Local / Licencia de Almacén
El Titular de la Autorización de Comercialización (MAH EAU), ya sea local o extranjero a través de un agente de los EAU, debe estar registrado/licenciado ante la EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Además, la importación/distribución debe realizarse a través de un almacén médico con licencia de la EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
El Titular de la Autorización de Comercialización (MAH EAU), ya sea local o extranjero a través de un agente de los EAU, debe estar registrado/licenciado ante la EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Además, la importación/distribución debe realizarse a través de un almacén médico con licencia de la EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
3. Presentación del Expediente
El solicitante presenta un expediente (en muchos casos en formato eCTD) que incluye módulos que cubren la calidad, la seguridad y la eficacia. Los documentos requeridos suelen incluir: certificado GMP del fabricante, certificado de libre venta o Certificado de Producto Farmacéutico (CPP), detalles completos de la formulación, detalles del sitio de fabricación, Artwork del etiquetado y del prospecto, y a menudo certificado Halal para los productos pertinentes.
El solicitante presenta un expediente (en muchos casos en formato eCTD) que incluye módulos que cubren la calidad, la seguridad y la eficacia. Los documentos requeridos suelen incluir: certificado GMP del fabricante, certificado de libre venta o Certificado de Producto Farmacéutico (CPP), detalles completos de la formulación, detalles del sitio de fabricación, Artwork del etiquetado y del prospecto, y a menudo certificado Halal para los productos pertinentes.
4. Revisión técnica y deliberación del comité
EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) asigna un comité técnico para revisar el dossier. Si es aceptable, el dossier se remite a un comité ministerial o superior para su aprobación final. Se pueden solicitar análisis de laboratorio adicionales, pruebas de muestras o aclaraciones.
EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) asigna un comité técnico para revisar el dossier. Si es aceptable, el dossier se remite a un comité ministerial o superior para su aprobación final. Se pueden solicitar análisis de laboratorio adicionales, pruebas de muestras o aclaraciones.
5. Emisión del Certificado de Registro
Una vez aprobado, la EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) emite un certificado de registro. Para productos de venta general (uso medicinal limitado), el certificado tiene una validez de cinco años. Los certificados de productos fabricados localmente (farmacéuticos/fabricantes) a menudo tienen una validez de un año para ciertos certificados, como la licencia del sitio farmacéutico. (La validez del certificado de registro del sitio de fabricación es de 5 años)
Una vez aprobado, la EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) emite un certificado de registro. Para productos de venta general (uso medicinal limitado), el certificado tiene una validez de cinco años. Los certificados de productos fabricados localmente (farmacéuticos/fabricantes) a menudo tienen una validez de un año para ciertos certificados, como la licencia del sitio farmacéutico. (La validez del certificado de registro del sitio de fabricación es de 5 años)
6. Renovación y Modificaciones
Los registros deben renovarse (cada 5 años para el registro de productos/venta general). Cualquier cambio menor o mayor (formulación, sitio de fabricación, etiquetado, etc.) requiere la presentación de enmiendas o variaciones para su aprobación.
Los registros deben renovarse (cada 5 años para el registro de productos/venta general). Cualquier cambio menor o mayor (formulación, sitio de fabricación, etiquetado, etc.) requiere la presentación de enmiendas o variaciones para su aprobación.
7. Post-Aprobación / Obligaciones
Después del registro, la EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) exige el cumplimiento de la calidad (GMP), la liberación de lotes, los estándares de etiquetado, la farmacovigilancia (notificación de seguridad), posiblemente una reinspección periódica y la garantía de que cualquier cambio esté preaprobado.
Después del registro, la EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) exige el cumplimiento de la calidad (GMP), la liberación de lotes, los estándares de etiquetado, la farmacovigilancia (notificación de seguridad), posiblemente una reinspección periódica y la garantía de que cualquier cambio esté preaprobado.
Requisitos específicos y plazos (ejemplos)
- Para la venta general / OTC / Dispositivos Médicos, el proceso de registro dura unos 45 días laborables. La tasa de solicitud es de aproximadamente 100 AED y la tasa de registro de 5000 AED.
- La renovación de dichos registros también tiene plazos definidos (15 días hábiles para la renovación de productos de venta general) y tarifas. Es de 2500 AED.
- El registro o la renovación del sitio del fabricante tarda de 2 a 4 semanas; las tarifas son más altas (por ejemplo, 10 000 AED para la renovación del registro del fabricante) en algunos casos.
- Para Dispositivos Médicos profesionales, ofrecemos el servicio de clasificación, el plazo es de 10 días hábiles y la tarifa gubernamental es de 500 AED.
- Registro de tecnología sanitaria para los Dispositivos Médicos de software ante el DOH (Departamento de Salud)
Experiencia de Freyr: apoyo reglamentario y estratégico para EAU
Freyr ofrece servicios reglamentarios farmacéuticos integrales en los EAU, adaptados a la región:
Consultoría y estrategia reglamentaria
- Estrategia reglamentaria alineada con las directrices de la EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT), el CCG y el ICH.
- Análisis de brechas y planificación de la subsanación para medicamentos genéricos y solicitudes de nuevos fármacos.
- Inteligencia en Asuntos Regulatorios de los EAU y asesoramiento sobre la vía de acceso al mercado.
Gestión de dossiers y presentaciones
- Compilación y publicación de expedientes (eCTD/no eCTD) según los requisitos de la EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
- Planificación, revisión y finalización de las presentaciones, con la debida alineación de las partes interesadas.
- Gestión de consultas de las autoridades sanitarias y seguimiento hasta la aprobación.
Representación local y enlace con las autoridades sanitarias
- Servicios de agente local autorizado para fabricantes extranjeros.
- Comunicación y coordinación reglamentaria con EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) para la clasificación, el registro y la fijación de precios.
- Apoyo para importaciones especiales y seguimiento continuo de las presentaciones.
Registro, cumplimiento y mantenimiento
- Registro de productos medicinales, renovaciones y gestión de variaciones.
- Revisión de cumplimiento de etiquetado, Artwork y publicidad y promoción.
- Apoyo para la documentación CMC, clínica y no clínica.
- Farmacovigilancia, auditorías y gestión de datos reglamentarios.
Soporte de BPF y plantas
- Asistencia con la documentación GMP, el registro de sitios y las inspecciones.
- Preparación para auditorías locales y apoyo al cumplimiento.