Servicios reglamentarios farmacéuticos en Austria: visión general
El gasto sanitario del gobierno austriaco demuestra claramente que existe un buen mercado para los medicamentos en el país. El envejecimiento de la población y el aumento de la concienciación sobre la salud entre los austriacos son las principales razones del incremento de la demanda de productos farmacéuticos. Antes de comercializar medicamentos a nivel local, los fabricantes deben obtener una autorización de comercialización aprobada por la Agencia Austriaca de Salud y Seguridad Alimentaria. Según la Directiva 2001/83/CE, cualquier medicamento nuevo debe registrarse mediante una solicitud de autorización de comercialización siguiendo determinados procedimientos:
- Artículo 8(3) para nuevas entidades químicas (NCE)
- Artículo 10 para medicamentos genéricos, híbridos y biológicos similares
Además, el titular de la autorización de comercialización (MAH) debe cumplir con todos los requisitos establecidos por la Unión Europea (EU) y el Espacio Económico Europeo (EEA), considerando al Reino Unido como un tercer país a partir del 30 de marzo de 2019.rd
Freyr ayuda a los fabricantes farmacéuticos a superar los desafíos reglamentarios locales para una entrada exitosa en el mercado. Freyr ofrece servicios reglamentarios que van desde el soporte estratégico en las hojas de ruta y procedimientos de presentación, actividades previas a la presentación, compilación de expedientes y presentación en formato eCTD, hasta la asistencia en cambios posteriores a la autorización y la gestión del ciclo de vida.
Servicios reglamentarios farmacéuticos en Austria
Experiencia de Freyr
- Presentaciones iniciales (MAA) a través de varios procedimientos: nacional, procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP), procedimiento descentralizado (DCP) y procedimiento centralizado (CP) para productos innovadores, híbridos y genéricos
- Asesoramiento reglamentario y apoyo estratégico sobre planes y procedimientos de presentación
- Actividades administrativas previas a la presentación, como la interacción con las autoridades sanitarias, la reserva de turnos para solicitudes, la selección de los Estados miembros de referencia (RMS) y de los Estados miembros afectados (CMS), y la solicitud a la autoridad sanitaria para actuar como RMS
- Evaluación del producto y de los datos de origen de I+D y de la planta de fabricación para cumplir los requisitos de presentación y reglamentarios específicos de la UE
- Recopilación y presentación de expedientes a las autoridades sanitarias en formato eCTD, conforme a los requisitos de la Agencia Austriaca de Salud y Seguridad Alimentaria
- Consultoría durante el desarrollo y la fabricación de medicamentos
- Presentaciones iniciales de APIs: presentaciones de ASMF y CEP
- Persona cualificada (QP) y persona cualificada de farmacovigilancia (QPPV) en la UE
- Presentación de solicitudes de modificaciones posteriores a la autorización con estrategias y recopilación o envío para:
- Transferencias de MAH
- Cambios de calidad posteriores a la autorización, tales como:
- Cambio de planta de fabricación, adición o supresión de plantas, cambio en el tamaño del lote, modificaciones de fabricación, cambios administrativos y de etiquetado
- Actualizaciones de monografías, es decir, conformidad con la Farmacopea Europea
- Cambio en el sistema de cierre del envase
- Cambio de proveedor del material de envasado primario
- Ampliación o reducción de la vida útil
- Incorporación de un nuevo proveedor para la sustancia activa
- Inclusión de una fuente adicional para el material de partida de la sustancia farmacológica
- Análisis de impacto del Brexit y presentación de los cambios pertinentes a las autoridades sanitarias (HA), tales como: cambio en el Estado miembro de referencia (RMS), cambios en el MAH, adición o sustitución de los centros de liberación y análisis de lotes, cambios en la persona cualificada (QP), en la persona responsable de farmacovigilancia (QPPV) y en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) (notificación del artículo 57)
- Mantenimiento del ciclo de vida mediante la presentación de solicitudes de renovación
- Apoyo en la gestión de deficiencias con estrategia reglamentaria y la preparación y presentación de la respuesta