Servicios reglamentarios farmacéuticos en Bélgica: Descripción general
Bélgica es una nación económicamente desarrollada, un éxito atribuible a su progreso industrial y a su elevado gasto en sanidad. Los medicamentos y productos biológicos deben ser autorizados por la Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios antes de su distribución y comercialización para uso humano en Bélgica. Conforme a la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo medicamento debe registrarse mediante una solicitud de autorización de comercialización (MAA) siguiendo determinados procedimientos:
- Artículo 8(3) para nuevas entidades químicas (NCE)
- Artículo 10 para medicamentos genéricos, híbridos y biológicos similares
Además, el titular de la autorización de comercialización (MAH) debe cumplir con todos los requisitos establecidos por la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEA) considerando al Reino Unido como un tercer país rd a partir del 30 de marzo de 2019.
Una autorización subóptima puede ser motivo de preocupación para los patrocinadores de productos farmacéuticos, ya que ralentiza el ritmo de aprobación. Con su régimen industrial progresivo, Bélgica también cuenta con normativas estrictas y un escrutinio intenso que pueden afectar a las previsiones presupuestarias de los fabricantes.
Freyr ayuda a los solicitantes a desenvolverse en un entorno reglamentario exigente manteniéndolos informados sobre la inteligencia reglamentaria y de mercado. Los expertos de Freyr garantizan el éxito de las presentaciones con un enfoque de acierto a la primera mediante la gestión de expedientes y otros entregables previos a la presentación de conformidad con la normativa de la Agencia Federal y de la UE. Asimismo, Freyr mantiene el cumplimiento de los productos en nombre de los patrocinadores a largo plazo al ofrecer asistencia posterior a la aprobación para diversas actividades.
Servicios reglamentarios farmacéuticos en Bélgica
Experiencia de Freyr
- Presentaciones iniciales (MAA) a través de varios procedimientos: nacional, procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP), procedimiento descentralizado (DCP) y procedimiento centralizado (CP) para productos innovadores, híbridos y genéricos
- Asesoramiento reglamentario y apoyo estratégico sobre planes y procedimientos de presentación
- Actividades administrativas previas a la presentación, como la interacción con las autoridades sanitarias, la reserva de turnos para solicitudes, la selección de los Estados miembros de referencia (RMS) y de los Estados miembros afectados (CMS), y la solicitud a la autoridad sanitaria para actuar como RMS
- Evaluación del producto y de los datos de origen de I+D y de la planta de fabricación para cumplir los requisitos de presentación y reglamentarios específicos de la UE
- Recopilación y presentación de expedientes a las autoridades sanitarias en formato eCTD según los requisitos de la Agencia Federal de Medicamentos y Productos de Sanidad
- Consultoría durante el desarrollo y la fabricación de medicamentos
- Presentaciones iniciales de APIs: presentaciones de ASMF y CEP
- Persona cualificada (QP) y persona cualificada de farmacovigilancia (QPPV) en la UE
- Presentación de cambios posteriores a la aprobación con estrategias y recopilación/presentación para:
- Transferencias de MAH
- Cambios de calidad posteriores a la autorización, tales como:
- Cambio de planta de fabricación, adición o supresión de plantas, modificación del tamaño de lote, cambios en los procesos de fabricación, así como cambios administrativos y de etiquetado
- Actualizaciones de monografías, es decir, conformidad con la Farmacopea Europea
- Modificaciones en el sistema de cierre del envase
- Cambio de proveedor del material de envasado primario
- Ampliación o reducción de la vida útil
- Incorporación de un nuevo proveedor para la sustancia activa
- Inclusión de una fuente adicional para el material de partida de la sustancia farmacológica
- Análisis de impacto del Brexit y presentación de los cambios pertinentes a las autoridades sanitarias (HA), tales como: cambio en el Estado miembro de referencia (RMS), cambios en el MAH, adición o sustitución de los centros de liberación y análisis de lotes, cambios en la persona cualificada (QP), en la persona responsable de farmacovigilancia (QPPV) y en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) (notificación del artículo 57)
- Mantenimiento del ciclo de vida mediante la presentación de solicitudes de renovación
- Apoyo en la gestión de deficiencias con estrategia reglamentaria y la preparación y presentación de la respuesta