Servicios reglamentarios farmacéuticos en la República Checa

Experiencia de Freyr

• Presentaciones iniciales (MAA) a través de varios procedimientos: nacional, procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP), procedimiento descentralizado (DCP) y procedimiento centralizado (CP) para productos innovadores, híbridos y genéricos
• Asesoramiento reglamentario y apoyo estratégico sobre planes y procedimientos de presentación
• Actividades administrativas previas a la presentación, como la interacción con las autoridades sanitarias, la reserva de turnos para solicitudes, la selección de los Estados miembros de referencia (RMS) y de los Estados miembros afectados (CMS), y la solicitud a la autoridad sanitaria para actuar como RMS
• Evaluación del producto y de los datos de origen de I+D y de la planta de fabricación para cumplir los requisitos de presentación y reglamentarios específicos de la UE
• Recopilación y presentación de expedientes a las autoridades sanitarias en formato eCTD según los requisitos del Instituto Estatal para el Control de Medicamentos de la República Checa
• Consultoría durante el desarrollo y la fabricación de medicamentos
• Presentaciones iniciales de APIs: presentaciones de ASMF y CEP
• Persona cualificada (QP) y persona cualificada de farmacovigilancia (QPPV) en la UE
• Presentación de solicitudes de modificaciones posteriores a la autorización con estrategias y recopilación o envío para: 
  • Transferencias de MAH
  • Cambios de calidad posteriores a la autorización, tales como:
    • Cambio de planta de fabricación, adición o supresión de plantas, modificación del tamaño de lote, cambios en los procesos de fabricación, así como cambios administrativos y de etiquetado
  • Actualizaciones de monografías, es decir, conformidad con la Farmacopea Europea
  • Modificaciones en el sistema de cierre del envase
  • Cambio de proveedor del material de envasado primario
  • Ampliación o reducción de la vida útil
  • Incorporación de un nuevo proveedor para la sustancia activa
  • Inclusión de una fuente adicional para el material de partida de la sustancia farmacológica
• Análisis de impacto del Brexit y presentación de los cambios pertinentes a las autoridades sanitarias (HA), tales como: cambio en el Estado miembro de referencia (RMS), cambios en el MAH, adición o sustitución de los centros de liberación y análisis de lotes, cambios en la persona cualificada (QP), en la persona responsable de farmacovigilancia (QPPV) y en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) (notificación del artículo 57)
• Mantenimiento del ciclo de vida mediante la presentación de solicitudes de renovación
• Apoyo en la gestión de deficiencias con estrategia reglamentaria y la preparación y presentación de la respuesta