Servicios reglamentarios farmacéuticos en Alemania: Descripción general
El mercado farmacéutico en Alemania ha mostrado un crecimiento continuo a lo largo de los años. Como miembro destacado de la Unión Europea (UE), Alemania exige una autorización de comercialización otorgada por el Ministerio de Salud del país para comercializar y distribuir medicamentos a nivel local. Según la Directiva 2001/83/CE, cualquier medicamento nuevo debe registrarse mediante una solicitud de autorización de comercialización siguiendo determinados procedimientos:
- Artículo 8(3) para nuevas entidades químicas (NCE)
- Artículo 10 para medicamentos genéricos, híbridos y biológicos similares
Además, el titular de la autorización de comercialización (MAH) debe cumplir con todos los requisitos establecidos por la UE y el Espacio Económico Europeo (EEA), considerando a la MHRA del Reino Unido como un tercer país (3rd country) después del 30 de marzo de 2019.
Aparte de los reglamentos centralizados de la UE, Alemania cuenta con sus propios requisitos nacionales específicos de documentación técnica, tasas e idioma que pueden exigir a los nuevos participantes en el mercado un esfuerzo adicional para lograr un cumplimiento exitoso.
Freyr, con un centro de entrega exclusivo en Alemania, ayuda a los fabricantes con inteligencia reglamentaria actualizada y contribuye a alinear los procesos con los requisitos de manera rentable. Con una sólida experiencia en la gestión de procesos reglamentarios End-to-End relacionados con presentaciones, también ofrecemos servicios posteriores a la aprobación, que incluyen renovaciones, cambios en el sitio de fabricación, etiquetado y otras actualizaciones frecuentes de dosieres.
Servicios reglamentarios farmacéuticos en Alemania
Experiencia de Freyr
- Presentaciones iniciales (MAA) a través de varios procedimientos: nacional, procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP), procedimiento descentralizado (DCP) y procedimiento centralizado (CP) para productos innovadores, híbridos y genéricos
- Consulta reglamentaria y apoyo estratégico sobre rutas y procedimientos de presentación
- Actividades administrativas previas a la presentación, como la interacción con las autoridades sanitarias, la reserva de turnos para solicitudes, la selección de los Estados miembros de referencia (RMS) y de los Estados miembros afectados (CMS), y la solicitud a la autoridad sanitaria para actuar como RMS
- Evaluación del producto y de los datos de origen de I+D y de la planta de fabricación para cumplir los requisitos de presentación y reglamentarios específicos de la UE
- Compilación y presentación de expedientes a las autoridades sanitarias en formato eCTD de acuerdo con los requisitos del Ministerio de Salud de Francia
- Consultoría durante el desarrollo y la fabricación de medicamentos
- Presentaciones iniciales de APIs: presentaciones de ASMF y CEP
- Persona cualificada (QP) y persona cualificada de farmacovigilancia (QPPV) en la UE
- Presentación de solicitudes de modificaciones posteriores a la autorización con estrategias y recopilación o envío para:
- Transferencias de titulares de la autorización de comercialización (MAH)
- Cambios de calidad posteriores a la autorización, tales como:
- Cambio de planta de fabricación, adición o supresión de plantas, modificación del tamaño de lote, cambios en los procesos de fabricación, así como cambios administrativos y de etiquetado
- Actualizaciones de monografías, es decir, conformidad con la Farmacopea Europea
- Modificaciones en el sistema de cierre del envase
- Cambio de proveedor del material de envasado primario
- Ampliación o reducción de la vida útil
- Incorporación de un nuevo proveedor para la sustancia activa
- Inclusión de una fuente adicional para el material de partida de la sustancia farmacológica
- Análisis de impacto del Brexit y presentación de los cambios pertinentes a las autoridades sanitarias (HA), tales como: cambio en el Estado miembro de referencia (RMS), cambios en el MAH, adición o sustitución de los centros de liberación y análisis de lotes, cambios en la persona cualificada (QP), en la persona responsable de farmacovigilancia (QPPV) y en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) (notificación del artículo 57)
- Mantenimiento del ciclo de vida mediante la presentación de solicitudes de renovación
- Apoyo en la gestión de las deficiencias del Ministerio de Salud de Alemania con estrategia reglamentaria y preparación y presentación de la respuesta
