Servicios reglamentarios farmacéuticos en los Países Bajos: Descripción general
Países Bajos cuenta con un sistema sanitario moderno que mantiene constante la demanda de productos farmacéuticos. Para comercializarse con éxito en el país, los fabricantes y distribuidores deben obtener la aprobación de la Inspección de Sanidad de los Países Bajos. Conforme a la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo medicamento deberá registrarse mediante una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo determinados procedimientos:
- Artículo 8(3) para nuevas entidades químicas (NCE)
- Artículo 10 para medicamentos genéricos, híbridos y biológicos similares
Además, el titular de la autorización de comercialización (MAH) debe cumplir con todos los requisitos establecidos por la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEA) considerando al Reino Unido como un tercer país rd a partir del 30 de marzo de 2019.
Teniendo en cuenta el avanzado régimen reglamentario de los Países Bajos, quienes ingresen al mercado deben actuar con sumo cuidado y tener en cuenta las barreras lingüísticas y la precisión de las traducciones. Para garantizar que los fabricantes realicen una entrada al mercado conforme a la normativa, Freyr ofrece asistencia en la compilación de expedientes y documentos relacionados con las presentaciones, de acuerdo con las normativas de la autoridad sanitaria de la UE y de los Países Bajos. Los expertos lingüísticos de Freyr ayudan en la traducción de documentos como el SmPC, el PIL y otra información de etiquetado.
Servicios reglamentarios farmacéuticos en los Países Bajos
Experiencia de Freyr
- Presentaciones iniciales (MAA) a través de varios procedimientos: nacional, procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP), procedimiento descentralizado (DCP) y procedimiento centralizado (CP) para productos innovadores, híbridos y genéricos
- Consulta reglamentaria y apoyo estratégico sobre rutas y procedimientos de presentación
- Actividades administrativas previas a la presentación, como la interacción con las autoridades sanitarias, la reserva de turnos para solicitudes, la selección de los Estados miembros de referencia (RMS) y de los Estados miembros afectados (CMS), y la solicitud a la autoridad sanitaria para actuar como RMS
- Evaluación del producto y de los datos de origen de I+D y de la planta de fabricación para cumplir los requisitos de presentación y reglamentarios específicos de la UE
- Recopilación y presentación de expedientes a las autoridades sanitarias en formato eCTD de conformidad con los requisitos de la Inspección de Sanidad de los Países Bajos
- Consultoría durante el desarrollo y la fabricación de medicamentos
- Presentaciones iniciales de APIs: presentaciones de ASMF y CEP
- Persona cualificada (QP) y persona cualificada de farmacovigilancia (QPPV) en la UE
- Presentación de solicitudes de modificaciones posteriores a la autorización con estrategias y recopilación o envío para:
- Transferencias de MAH
- Cambios de calidad posteriores a la autorización, tales como:
- Cambio de planta de fabricación, adición o supresión de plantas, modificación del tamaño de lote, cambios en los procesos de fabricación, así como cambios administrativos y de etiquetado
- Actualizaciones de monografías, es decir, conformidad con la Farmacopea Europea
- Modificaciones en el sistema de cierre del envase
- Cambio de proveedor del material de envasado primario
- Ampliación o reducción de la vida útil
- Incorporación de un nuevo proveedor para la sustancia activa
- Inclusión de una fuente adicional para el material de partida de la sustancia farmacológica
- Análisis de impacto del Brexit y presentación de los cambios pertinentes a las autoridades sanitarias (HA), tales como: cambio en el Estado miembro de referencia (RMS), cambios en el MAH, adición o sustitución de los centros de liberación y análisis de lotes, cambios en la persona cualificada (QP), en la persona responsable de farmacovigilancia (QPPV) y en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) (notificación del artículo 57)
- Mantenimiento del ciclo de vida mediante la presentación de solicitudes de renovación
- Apoyo en la gestión de las deficiencias señaladas por la Inspección de Sanidad de los Países Bajos mediante una estrategia reglamentaria, así como en la preparación y presentación de la respuesta