Servicios reglamentarios farmacéuticos en Perú

Experiencia de Freyr

Estrategia reglamentaria integral, apoyo en la compilación y presentación para:

• Solicitudes de nuevos productos farmacéuticos
• Registros de productos genéricos
• Registros de productos biológicos y biotecnológicos
• Renovaciones de registros sanitarios
• Variaciones y modificaciones posteriores a la aprobación
• Preparación de expedientes de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y apoyo para el cumplimiento
• Apoyo para el cumplimiento de la farmacovigilancia, incluida la presentación de informes periódicos de seguridad

Apoyo reglamentario técnico y estratégico

Desarrollo de estrategias reglamentarias

• Evaluación de elegibilidad para la clasificación de productos (nuevos, genéricos, biológicos, biotecnológicos o productos naturales)
• Determinación de la estructura del expediente, requisitos de estudios de estabilidad para las condiciones de la zona climática IVb de Perú y normativas de etiquetado

Compilación, revisión y presentación de expedientes

• Preparación de expedientes técnicos en un formato aceptable para la DIGEMID para:
  • Secciones de calidad (CMC)
  • Resúmenes clínicos y no clínicos
  • Documentación de BPF y de fabricación
  • Documentación de gestión de riesgos
• Análisis de deficiencias de los datos de origen de I+D y de los sitios de fabricación para verificar la preparación para la presentación en Perú
• Evaluación de la composición del producto, especificaciones, COAs, cumplimiento de excipientes y alineación del envasado/etiquetado con las normas locales
• Apoyo para solicitudes de certificación de BPF, incluida la preparación de documentos, seguimiento y representación

Representación local y apoyo reglamentario en el país

• Actuar como representante autorizado local para fabricantes extranjeros
• Coordinación con DIGEMID para el seguimiento de solicitudes, respuesta a deficiencias y resolución de consultas
• Apoyo con trámites administrativos como:
  • Tasas de solicitud y presentaciones locales
  • Cumplimiento de etiquetas y Artwork
  • Documentación relacionada con permisos de importación

Gestión del ciclo de vida y cumplimiento normativo continuo

• Gestión de cambios posteriores a la aprobación, que incluyen:
  • Variaciones menores y mayores
  • Actualizaciones de etiquetado
  • Cambios relacionados con la seguridad
• Recopilación y presentación de renovaciones antes del vencimiento para garantizar una presencia ininterrumpida en el mercado
• Presentación de enmiendas e información no solicitada
• Apoyo para las obligaciones de farmacovigilancia, incluida la notificación de eventos adversos y la presentación de PSUR

Asesoramiento durante el desarrollo, la fabricación y la comercialización

• Orientación reglamentaria experta durante las fases de desarrollo de formulación, pruebas analíticas, generación de estabilidad y validación de procesos
• Revisión de los documentos de fabricación y control ejecutados para verificar la preparación para el cumplimiento
• Evaluación de la información sobre API y excipientes y alineación con las expectativas de DIGEMID
• Apoyo continuo durante las fases de escalado, transferencia y comercialización del producto