Servicios reglamentarios farmacéuticos en Suecia: Descripción general
Suecia es un actor destacado en el mercado farmacéutico. Con el aumento del gasto sanitario, las proyecciones del mercado son lucrativas. Las normativas del país exigen que la Agencia de Productos Médicos de Suecia apruebe cualquier medicamento antes de su comercialización para el consumo humano. Según la Directiva 2001/83/CE, cualquier medicamento nuevo deberá registrarse mediante una solicitud de autorización de comercialización (MAA) siguiendo determinados procedimientos:
- Artículo 8(3) para nuevas entidades químicas (NCE)
- Artículo 10 para medicamentos genéricos, híbridos y biológicos similares
Además, el titular de la autorización de comercialización (MAH) debe cumplir con todos los requisitos establecidos por la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEA) considerando al Reino Unido como un tercer país rd a partir del 30 de marzo de 2019.
Con muchos actores globales, el mercado farmacéutico de Suecia se considera un entorno excesivamente competitivo para los nuevos participantes. La decisión del Reino Unido de salir de la UE (Brexit) también puede afectar a cualquier producto que comparta la licencia con el Reino Unido como Estado miembro de referencia (RMS). En este camino, cualquier presentación errónea puede dar lugar a importantes contratiempos financieros y de plazos que afecten a la entrada del producto en el mercado. Con un análisis claro de las tendencias del mercado y reglamentarias, Freyr ofrece una estrategia reglamentaria para realizar presentaciones sin errores, en consonancia con la normativa actual de la UE y de Suecia.
Servicios reglamentarios farmacéuticos en Suecia
Experiencia de Freyr
- Presentaciones iniciales (MAA) a través de varios procedimientos: nacional, procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP), procedimiento descentralizado (DCP) y procedimiento centralizado (CP) para productos innovadores, híbridos y genéricos
- Asesoramiento reglamentario y apoyo estratégico sobre planes y procedimientos de presentación
- Actividades administrativas previas a la presentación, como la interacción con las autoridades sanitarias, la reserva de turnos para solicitudes, la selección de los Estados miembros de referencia (RMS) y de los Estados miembros afectados (CMS), y la solicitud a la autoridad sanitaria para actuar como RMS
- Evaluación del producto y de los datos de origen de I+D y de la planta de fabricación para cumplir los requisitos de presentación y reglamentarios específicos de la UE
- Recopilación y presentación de expedientes a las autoridades sanitarias en formato eCTD de conformidad con los requisitos de la Agencia de Productos Médicos de Suecia
- Consultoría durante el desarrollo y la fabricación de medicamentos
- Presentaciones iniciales de APIs: presentaciones de ASMF y CEP
- Persona cualificada (QP) y persona cualificada de farmacovigilancia (QPPV) en la UE
- Presentación de solicitudes de modificaciones posteriores a la autorización con estrategias y recopilación o envío para:
- Transferencias de titulares de la autorización de comercialización (MAH)
- Cambios de calidad posteriores a la autorización, tales como:
- Cambio de planta de fabricación, adición o supresión de plantas, modificación del tamaño de lote, cambios en los procesos de fabricación, así como cambios administrativos y de etiquetado
- Actualizaciones de monografías, es decir, conformidad con la Farmacopea Europea
- Modificaciones en el sistema de cierre del envase
- Cambio de proveedor del material de envasado primario
- Ampliación o reducción de la vida útil
- Incorporación de un nuevo proveedor para la sustancia activa
- Inclusión de una fuente adicional para el material de partida de la sustancia farmacológica
- Análisis de impacto del Brexit y presentación de los cambios pertinentes a las autoridades sanitarias (HA), tales como: cambio en el Estado miembro de referencia (RMS), cambios en el MAH, adición o sustitución de los centros de liberación y análisis de lotes, cambios en la persona cualificada (QP), en la persona responsable de farmacovigilancia (QPPV) y en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) (notificación del artículo 57)
- Mantenimiento del ciclo de vida mediante la presentación de solicitudes de renovación
- Apoyo en la gestión de las deficiencias de la Agencia de Productos Médicos de Suecia con estrategia reglamentaria y preparación y presentación de la respuesta