Servicios reglamentarios farmacéuticos en Turquía: Descripción general
El aumento del gasto sanitario en Turquía ha provocado una creciente demanda de medicamentos. Dado que la Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Turquía (TMMDA) revisa y aprueba la comercialización de medicamentos en el país, adaptarse a sus requisitos específicos para la compilación y presentación de expedientes en formato CTD y la conversión a formato papel para productos heredados puede resultar bastante difícil sin la ayuda de expertos. Además, ganar terreno en un entorno de creciente competencia requiere tomar decisiones informadas, contar con una vía reglamentaria y de mercado eficaz para el lanzamiento exitoso de un producto y adaptarse a los cambios en las tendencias del ciclo de vida ampliado del producto.
Para agilizar las presentaciones ante la TMMDA de manera conforme a la normativa, Freyr ofrece asistencia reglamentaria en el diseño de una vía estratégica para el desarrollo de productos y la entrada al mercado. Además de proporcionar inteligencia de mercado autorizada, Freyr también ayuda en la compilación de expedientes y la conversión de documentos de papel a formato CTD para realizar presentaciones exitosas conforme a las normativas de la TMMDA.
Servicios reglamentarios farmacéuticos en Turquía
Experiencia de Freyr
- Hoja de ruta para las presentaciones reglamentarias destinadas al registro de medicamentos
- Consulta reglamentaria durante el desarrollo de los productos medicinales
- Actividades administrativas previas a la presentación, interacciones previas a la presentación con la autoridad sanitaria (HA)
- Evaluación reglamentaria de los datos de origen de I+D y de la planta de fabricación (datos ejecutados) para verificar su idoneidad
- Recopilación y presentación de expedientes a la autoridad sanitaria en formato CTD de acuerdo con la TMMDA
- Asistencia para la estrategia, recopilación y presentación de modificaciones posteriores a la autorización
- Conversión al formato CTD de productos heredados en formato antiguo o en papel
- Diseño de especificaciones para el principio activo (API), el producto terminado y los productos intermedios
- Límites para impurezas, incluidas las genotóxicas y elementales
- Diseño de protocolos para bioequivalencia, estabilidad, validación de métodos analíticos, lotes de validación y validación de procesos
- Evaluación del control de cambios y actividades de cumplimiento
- Apoyo en la respuesta a consultas de las autoridades sanitarias antes y después del registro de medicamentos
- Nuevo registro (renovación) de productos para garantizar la continuidad del suministro en el mercado