Freyr lanza Freyr IDENTITY, la solución de cumplimiento de UDI precisa, eficiente y más rápida. Freyr IDENTITY es la incorporación más reciente a la creciente cartera de soluciones de software reglamentario de Freyr y tiene como objetivo permitir que las empresas de dispositivos médicos naveguen con éxito por el panorama de cumplimiento de UDI.
Adecuado para empresas de cualquier tamaño y con cualquier número de dispositivos, Freyr IDENTITY está diseñado exclusivamente para agilizar todo el proceso de cumplimiento mediante la conexión de distintas funciones internas y la integración de fuentes de datos e información con un formato determinado en una base de datos centralizada para la generación y el envío automatizados en formato XML que cumplen con todos los mandatos de UDI regulados por la FDA.
Freyr IDENTITY garantiza un cumplimiento reglamentario fiable con la práctica GxP y 21 CFR Part 11, e incluye capacidades de cumplimiento adicionales como control de versiones, validación, conversión de XML basada en protocolos SPL y HL7, así como publicación e impresión para permitir un cumplimiento de UDI preciso, eficiente y más rápido.
Freyr IDENTITY se diferencia por su arquitectura avanzada y sus características únicas.
- Control de versiones integrado y validación avanzada según el algoritmo de la FDA
- Captura, configura y gestiona todos los 62 campos críticos de los atributos del identificador del dispositivo (DI) y los 6 campos de los atributos del identificador de producción (PI)
- Generación automática de XML y envíos a GUDID conformes con HL7 y SPL
- Datos configurados según los formatos de las agencias emisoras (IA) GS1, ICCBBA e HIBCC
- Procesa datos validados para la impresión de etiquetas de conformidad con AIDC y HRI
- Trazabilidad y seguimiento de datos precisos a lo largo de múltiples ciclos de vida
Freyr IDENTITY asume todos los desafíos inherentes de los fabricantes de dispositivos médicos y ofrece una solución eficaz y optimizada para cumplir con los complejos requisitos de cumplimiento de UDI de manera eficiente.