Nueva Jersey, 29 de mayo de 2018: Freyr, proveedor líder global de soluciones y servicios reglamentarios, ha ayudado con éxito a un importante fabricante de Dispositivos Médicos a obtener la aprobación de la autoridad sanitaria de US para sus productos avanzados para el cuidado de heridas. Casualmente, el cliente se ha convertido en el primer fabricante indio de productos para el cuidado de heridas en obtener la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA).
Freyr ha planificado y compilado meticulosamente una presentación 510(k) para el cliente, logrando finalmente las autorizaciones 510(k) ante la US FDA dentro de los plazos previstos de manera eficiente. Con base en la aprobación de la USFDA, el producto para el cuidado de heridas ahora se puede comercializar como un producto de venta libre (OTC) en US.
«Este es un hito importante en la trayectoria de crecimiento de Freyr como socio reglamentario especializado, y este logro nos ha dado aún más ánimos para seguir garantizando el éxito de nuestra clientela global. Nuestro mejor agradecimiento al cliente por depositar su máxima confianza en nuestras capacidades», afirmó Suren Dheenadayalan, consejero delegado de Freyr. «Freyr ha alcanzado recientemente otro hito al trabajar con más de 225 clientes, y esta autorización 510(k) de la USFDA llega justo a tiempo para consolidar la posición de Freyr como socio reglamentario global preferente. En consonancia con nuestra visión de futuro, seguiremos consiguiendo estas aprobaciones críticas de las autoridades sanitarias de todo el mundo que tienen un gran impacto comercial para nuestros clientes», añadió Suren.
Acerca de Freyr
Freyr es una empresa líder, especializada y de servicio completo de soluciones y servicios reglamentarios globales que ofrece soporte a grandes, medianas y pequeñas empresas globales de ciencias de la vida (productos farmacéuticos, genéricos, Dispositivos Médicos, biotecnología, biosimilares, salud del consumidor y cosméticos) en toda su cadena de valor reglamentaria; desde estrategia reglamentaria, inteligencia, expedientes y presentaciones, hasta el mantenimiento de productos heredados o posteriores a la aprobación, etiquetado, gestión de cambios de Artwork y otras funciones relacionadas.
- Con sede en Nueva Jersey (EE. UU.), Freyr cuenta con oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Emiratos Árabes Unidos, México, Singapur, Malasia y Sudáfrica, y dispone de un centro de entrega global en Hyderabad (India).
- Más de 225 clientes globales y en aumento
- Más de 550 expertos reglamentarios globales
- Más de 700 filiales reglamentarias regionales en más de 120 países
- Certificación ISO 9001 para una sólida gestión de procesos y calidad
- Certificación ISO 27001 de gestión de la seguridad de la información e infraestructura de vanguardia