2 min de lectura
En lo que respecta al registro de medicamentos en Hong Kong, una pregunta común que surge es si la aprobación previa de otras agencias reglamentarias es obligatoria. La respuesta corta es no: la aprobación previa de otros países no es un requisito previo para registrar productos farmacéuticos en Hong Kong.
Sin embargo, el estado de registro global de un producto desempeña un papel importante en el proceso de evaluación. Esto es lo que los solicitantes deben saber al planificar el registro farmacéutico en Hong Kong.
1. El estado de registro global importa en el registro de medicamentos en Hong Kong
Aunque las aprobaciones previas no son obligatorias, los solicitantes deben presentar información sobre el estado de registro del producto en otros países. Esto incluye revelar:
- Si el medicamento está registrado en cualquier otro país
- Cualquier rechazo, suspensión o revocación de la autorización del producto por parte de las autoridades reglamentarias competentes
Esta información es fundamental para cumplir con las directrices de registro de medicamentos del DoH de Hong Kong y forma parte de la documentación completa requerida para el registro de medicamentos en Hong Kong.
2. Requisitos para nuevas entidades químicas o biológicas (NCEs)
Para las nuevas entidades químicas (NCEs) o los productos biológicos, deben facilitarse los siguientes documentos:
- Prueba oficial de la aprobación del producto (por ejemplo, certificados de libre venta o certificados de productos farmacéuticos)
- Estos documentos deben proceder de dos o más de los países de referencia (consulta la lista completa a continuación) *, según los requisitos del Departamento de Salud (DoH) en virtud de los procedimientos de registro farmacéutico de Hong Kong.
3. Excepciones para productos innovadores o críticos
Las solicitudes aún pueden considerarse caso por caso, incluso si solo están aprobadas en un país de referencia o bajo designaciones especiales, siempre que se cumplan ciertas condiciones. Estas incluyen:
A. Necesidad médica local insatisfecha en emergencias de salud pública
Si el producto aborda una necesidad médica local insatisfecha relacionada con:
- Una emergencia de salud pública,
- Una enfermedad transmisible, o
- Otros asuntos de importancia para la salud pública según lo definido por las agencias sanitarias internacionales
Documento requerido:
- Un informe de evaluación sobre la seguridad y la eficacia del producto, elaborado por un experto local con:
- Especialización o titulación equivalente, y
- Al menos 5 años de experiencia pertinente
B. Designación de medicamento huérfano / terapia innovadora / revisión prioritarias
Si el producto ha recibido designaciones como:
- Estatus de medicamento huérfano
- Terapia innovadora
- Revisión prioritaria
Y se comercializa en cualquiera de los países de referencia* con datos clínicos de:
- Poblaciones locales o
- Poblaciones chinas o asiáticas
Documentos requeridos:
- Informe de evaluación de expertos (incluidos la epidemiología, los paradigmas de tratamiento y la evaluación de datos clínicos)
- Documentación reglamentaria, como:
- Requisitos posteriores a la autorización
- Condiciones de concesión de licencias
- Informes periódicos de seguridad
- Planes de desarrollo posteriores al registro
4. Lista de países de referencia
Los siguientes países son reconocidos como mercados de referencia por la Oficina Farmacéutica de Hong Kong:
Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Bulgaria, Canadá, China, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Países Bajos, Hungría, Irlanda, Italia, Japón, República de Corea, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Singapur, República Eslovaca, Eslovenia, España, Suecia, Suiza, UK y USA.
Conclusión
Aunque la aprobación previa de las autoridades reglamentarias extranjeras no es estrictamente obligatoria para el registro de medicamentos en Hong Kong, se tiene muy en cuenta durante el proceso de evaluación, especialmente en el caso de las nuevas sustancias químicas y las terapias innovadoras.
Los solicitantes deben preparar documentación exhaustiva y consultar a expertos reglamentarios locales para garantizar un proceso de registro fluido.
Con su experiencia reglamentaria global, Freyr ayuda a las compañías farmacéuticas a navegar por el complejo panorama reglamentario de Hong Kong y a lograr una entrada eficiente en el mercado.
