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La FDA Acepta la Primera Herramienta de Desarrollo de Fármacos In Silico Bajo el Programa ISTAND para Predecir la Lesión Hepática Inducida por Fármacos (DILI)
El programa piloto ISTAND de la FDA aceptó su primera herramienta de desarrollo de fármacos in silico (computacional) el 3 de junio de 2026, un modelo diseñado para predecir la lesión hepática inducida por fármacos (DILI). Este es un hito reglamentario importante para la toxicología computacional en el desarrollo de fármacos.
FDA | Productos Farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosLa NPRA de Malasia Publica la Lista de Productos Veterinarios Aprobados para Renovación
La NPRA de Malasia ha publicado una comunicación relacionada con la aprobación de renovación de productos veterinarios, reforzando los requisitos reglamentarios para el mantenimiento de los registros de productos y asegurando el cumplimiento continuo con las reglamentaciones de productos medicinales veterinarios.
NPRA | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosEMA: Nuevas Directrices de la CE sobre Variaciones ya en Pleno Efecto — Sistema de Clasificación Actualizado Obligatorio a partir del 15 de enero de 2026
Las nuevas Directrices de la Comisión Europea sobre Variaciones, publicadas el 22 de septiembre de 2025, pasaron a ser obligatorias para todas las solicitudes de variación presentadas a la EMA a partir del 15 de enero de 2026. Los MAHs deben utilizar ahora el sistema de clasificación revisado, las herramientas PACMP y PLCM, y la versión actualizada 1.28.0.0 del eAF.
EMA | Productos Farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosProyecto de Orientación de la FDA: Aprovechamiento del Conocimiento Previo para Acelerar las Terapias Celulares y Génicas (Edición Genómica)
La FDA publicó un proyecto de orientación el 2 de junio de 2026 para ayudar a los patrocinadores de terapias génicas a hacer un mayor uso del conocimiento científico y reglamentario existente, simplificando las presentaciones de productos de terapia génica humana que incorporan edición genómica en células somáticas.
FDA | Productos Farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosLa FDA Extiende la Aceptación de E2B(R2) Hasta el 30 de septiembre de 2026
La Administración de Alimentos y Medicamentos de US ha extendido la aceptación de los Informes Individuales de Seguridad de Casos (ICSR) en formato E2B(R2) hasta el 30 de septiembre de 2026, proporcionando tiempo adicional a las organizaciones que están haciendo la transición a E2B(R3). Si bien ofrece flexibilidad temporal, la prórroga no sustituye la necesidad de una implementación, validación y preparación para el cumplimiento de E2B(R3) oportunas.
USFDA | Productos Farmacéuticos | Farmacovigilancia