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Marco preliminar de Jordania para la licencia de productos farmacéuticos y el cumplimiento reglamentario
Jordania ha emitido un borrador de instrucciones para la concesión de licencias, el registro, la importación, la distribución y la supervisión posterior a la comercialización de productos farmacéuticos y cosméticos. El marco también refuerza los requisitos de cumplimiento de las GMP, la trazabilidad, el etiquetado, las inspecciones y la autorización de comercialización.
JFDA | Productos Farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosEnfoques estadísticos para establecer la bioequivalencia
Guía de la FDA que proporciona recomendaciones a patrocinadores/solicitantes que utilizan criterios de equivalencia para analizar estudios de bioequivalencia in vivo o in vitro para IND, NDA, ANDA y suplementos. Se discuten los enfoques de bioequivalencia (BE) promedio, poblacional e individual para comparar las medidas de biodisponibilidad.
USFDA | Productos Farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosEstudios de bioequivalencia con criterios de valoración farmacocinéticos para medicamentos presentados bajo una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA)
Guía de la FDA que proporciona recomendaciones a los solicitantes que planean incluir información de bioequivalencia (BE) en las ANDA y en los suplementos de ANDA. Describe cómo cumplir con los requisitos de BE en las regulaciones de la FDA para formas farmacéuticas orales y no orales. Esta guía ofrece recomendaciones a los solicitantes que planean incluir información de bioequivalencia (BE) en las solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDA), en las enmiendas de ANDA y en los suplementos de ANDA.
USFDA | Productos Farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosAutorización de importación mejorada y requisitos de cumplimiento para productos farmacéuticos
La EDA ha actualizado su marco de importación y despacho de aduanas para productos farmacéuticos, introduciendo procesos de aprobación mejorados, requisitos de cumplimiento más estrictos y una supervisión reforzada de las GMP, la cualificación de proveedores y los controles de importación.
Autoridad de Medicamentos de Egipto (EDA) | Productos Farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosNPRA de Malasia actualiza las preguntas frecuentes sobre la implementación del etiquetado electrónico (E-Labelling) para productos farmacéuticos
Autorización de importación mejorada y requisitos de cumplimiento para productos farmacéuticos
NPRA | Productos farmacéuticos | Asuntos Regulatorios