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INVIMA IVC-VIG-FM70: Formato actualizado para la presentación de actualizaciones del Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Plantilla formal que especifica los requisitos y la estructura para la presentación de actualizaciones de los Planes de Gestión de Riesgos (PGR) a INVIMA.
INVIMA | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosResolución INVIMA 2026025611 del 21 de mayo de 2026: Plan de Contingencia para la Racionalización y Automatización de los Procedimientos de Registro Sanitario
Establece un plan de contingencia para agilizar, automatizar y priorizar los procedimientos de registro sanitario y las actividades reglamentarias relacionadas gestionadas por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos de INVIMA.
INVIMA | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosINVIMA ASS-RSA-FM195: Presentación de Modificaciones a la Información Administrativa del Etiquetado del Producto (Seguridad y Eficacia)
Los procedimientos y requisitos para presentar modificaciones relacionadas con cambios en la información administrativa del etiquetado de productos, de acuerdo con el Decreto 334 de 2022, incluyendo las aprobaciones y la documentación necesarias.
INVIMA | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosManual de Instrucciones VigiMed de ANVISA para la Notificación de Eventos Adversos en Servicios de Salud
El manual proporciona una guía de procedimiento completa para los servicios de atención médica sobre la notificación de eventos adversos de medicamentos en el sistema VigiMed, asegurando la adhesión a los estándares técnicos y reglamentarios establecidos por ANVISA.
ANVISA | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosGuía Final de la FDA: Ciertos Requisitos y Recursos Post-aprobación para ANDAs
La FDA finalizó una guía el 4 de junio de 2026 que aclara las obligaciones post-aprobación para los titulares de ANDA, cubriendo los cambios en el etiquetado, la química, la fabricación y los controles (CMC), y los compromisos de cumplimiento después de la aprobación de medicamentos genéricos.
FDA | Productos Farmacéuticos | Asuntos Regulatorios