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China: Directrices ICH M11 para protocolos clínicos estructurados electrónicos abiertas a consulta pública
Avance en la estandarización de protocolos de ensayos clínicos y la armonización reglamentaria global. Se aceptan comentarios hasta el 12 de julio de 2026
NMPA | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosINVIMA ASS-RSA-IN56: Directrices actualizadas para prospectos para el usuario, información para prescribir (IPP) y formatos de modificación de seguridad y eficacia
Para la preparación y armonización de prospectos para pacientes e información de prescripción, y los requisitos/formatos para presentar modificaciones de seguridad y eficacia a la autorización de comercialización de medicamentos y productos biológicos.
INVIMA | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosINVIMA ASS-RSA-FM080: Formato de evaluación actualizado para nueva asociación, forma farmacéutica y concentración de medicamentos sintéticos
Proceso de presentación reglamentaria para productos farmacéuticos, incluyendo información del solicitante, detalles del producto, clasificación y estudios requeridos.
INVIMA | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosINVIMA IVC-VIG-GU003: Guía de farmacovigilancia actualizada para informes periódicos de seguridad (PSUR)
Guía que establece requisitos estandarizados para la preparación y presentación de Informes Periódicos de Seguridad (PSUR) para productos farmacéuticos comercializados.
INVIMA | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosINVIMA ASS-RSA-FM081: Formato actualizado para la evaluación farmacológica de nuevas moléculas de medicamentos sintéticos
Formulario reglamentario y requisitos para presentar un expediente de evaluación farmacológica de una nueva molécula de medicamento sintético ante el INVIMA, incluyendo información del solicitante y del producto, datos farmacológicos, estudios de apoyo, plan de gestión de riesgos y condiciones de notificación.
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