Episodio 2

Directrices de la ICH para el desarrollo de CMC de productos biológicos/biosimilares

El episodio 2 detallará las diversas directrices para el desarrollo y la aprobación de productos biológicos en el mercado. Las directrices de referencia analizadas en el pódcast incluirán las siguientes:

• Directrices que describen la construcción de expresión, la clonación, la preparación del banco de células y la caracterización de productos biológicos.
• Directrices que deben consultarse para el desarrollo y la fabricación de sustancias farmacológicas biológicas.
• Directrices que deben consultarse para la evaluación de la seguridad viral y la validación de métodos analíticos de los productos.
• Gestión de la estabilidad de productos biológicos.

Nuestros expertos reglamentarios compartirán más detalles sobre las directrices subsidiarias que una empresa farmacéutica debe consultar para optimizar el desarrollo de productos biológicos.