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El Reglamento sobre Cosméticos 1223/2009 impone diversos requisitos a la hora de comercializar un producto cosmético o de cuidado personal en el mercado europeo. Muchos fabricantes e importadores de cosméticos a veces se enfrentan a dificultades, ya que es posible que no puedan mantenerse al día y cumplir con las complejas normativas de la UE. Aquí explicamos cinco (05) pasos fundamentales a seguir para asegurar una entrada al mercado conforme a la normativa para un producto cosmético en la UE.
Designar a una Persona Responsable (RP)
Una RP es una persona física o jurídica establecida en la Comunidad Europea.
Responsabilidades de una RP
- Actúa como el primer punto de contacto con las autoridades sanitarias (HA), ya que estas acuden a la RP para cualquier información relacionada con el producto
- Asume la responsabilidad de los expedientes de información del producto durante diez (10) años después de que el último lote del producto se encuentre en el mercado
- Garantiza que los productos sean seguros para su uso y comercialización
- Analiza las declaraciones y la justificación de las propiedades del producto
- Lleva a cabo los mandatos de cosmetovigilancia
Controlar la composición del producto
El siguiente paso consistiría en validar la fórmula o la composición de ingredientes de los productos cosméticos para confirmar si el producto es seguro para su uso y comercialización en la UE, ya que cada ingrediente puede tener un estatus regulatorio diferente. Los ingredientes se dividen en tres (03) categorías:
a. Ingredientes prohibidos: El anexo II del Reglamento 1223/2009 clasifica estas sustancias prohibidas.
b. Ingredientes restringidos
El anexo III del Reglamento sobre Cosméticos contiene una lista de estos compuestos. Estos compuestos solo se pueden utilizar en productos cosméticos bajo las condiciones enumeradas en el apéndice (tipo de producto, criterios de pureza, porcentaje de uso máximo, etc.).
c. Ingredientes permitidos
El Reglamento especifica tres (03) propósitos para los ingredientes: colorantes, agentes conservantes y filtros UV.
- Los colorantes permitidos se mencionan en el anexo IV de los reglamentos sobre cosméticos (153 de ellos)
- Los agentes conservantes están permitidos y se identifican en el anexo V (59 de ellos).
- Los filtros UV permitidos se enumeran en el anexo VI (29 de ellos).
- Estas sustancias están permitidas siempre que cumplan con la normativa.
Elaborar el expediente de información del producto (PIF).
El PIF debe estar disponible para las autoridades en todo momento para que puedan consultar la información (en formato electrónico o en papel). Incluso para los cosméticos comercializados antes de la entrada en vigor de los reglamentos, el PIF debe documentarse y conservarse (2013).
El expediente de información del producto (PIF) debe incluir:
- La información del producto que debe conservar la persona responsable durante diez (10) años (a partir de la fecha en que se comercializó el último lote del producto cosmético).
- Todos los datos deben conservarse en formato electrónico o en papel.
- El contenido debe redactarse en un idioma fácilmente comprensible para las autoridades sanitarias de los Member States donde se vaya a archivar.
¿Qué debe incluir el PIF?
- Descripción del producto cosmético para ayudar a la autoridad sanitaria a comprender si su uso es seguro.
- Informe de seguridad del producto que analiza la seguridad de los productos para su uso en humanos. El informe de seguridad del producto también debe completarse de conformidad con el anexo I de la normativa sobre cosméticos.
Dos partes diferenciadas
Parte A: datos relativos a la seguridad de los productos cosméticos
En esta sección se recopila la información necesaria para identificar y cuantificar los peligros que el producto puede suponer para la salud humana en función de los riesgos identificados. La información también incluirá las materias primas, los procesos de producción, el envasado, las circunstancias de uso del producto, la microbiología, la cantidad utilizada, los perfiles toxicológicos de los compuestos, entre otros. Se debe recopilar la siguiente información sobre los componentes cuantitativos y cualitativos del producto.
- Datos sobre las propiedades químicas y físicas del producto cosmético, así como su estabilidad.
- Normas microbiológicas
- Impurezas, trazas y datos sobre el material de envasado
- Uso habitual y relativamente previsible
- Intoxicaciones químicas
- Exposición relacionada con las sustancias
- Perfil toxicológico de las sustancias utilizadas en cosmética
- Efectos adversos y graves
- Información sobre los cosméticos
Parte B: evaluación de la seguridad de los productos cosméticos
- Conclusión de la evaluación: una recomendación sobre la seguridad del producto cosmético
- Advertencias en la etiqueta e instrucciones de uso
- Fundamento científico: para cada producto cosmético, realizado caso por caso, verificación de la presencia de todos los datos necesarios y evaluación de dichos datos por un experto que analiza la importancia de los mismos
- Referencia de la persona a cargo de la evaluación y la aprobación: Incluye el nombre, la dirección de la persona a cargo de la evaluación de seguridad, la fecha y la firma, entre otros datos.
Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)
Las GMP se basan en la norma ISO 22716, publicada en 2007, que contiene criterios para la producción, el almacenamiento y el envío de productos cosméticos. El PIF debe incluir una descripción de las circunstancias de fabricación y una declaración de conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación de la norma ISO 22716.
Fundamentación de alegaciones
Las declaraciones deben cumplir con el Reglamento n.º 655/2013, redactado específicamente para la presentación de declaraciones.
Etiquetas conformes
Todos los productos cosméticos deben cumplir con la siguiente lista de verificación para ajustarse por completo a las normas de etiquetado y lograr una entrada exitosa en el mercado.
- Nombre y dirección de la RP
- País de origen
- Contenido nominal
- Fecha de duración mínima o período tras la apertura
- Precauciones y advertencias
- Número de lote
- Función del producto
- Lista de ingredientes
*Se requiere traducción al idioma del país de exportación. Austria, Bulgaria, Francia, Polonia, Portugal y Eslovaquia exigen la traducción completa de la etiqueta, incluidos el contenido de marketing y las declaraciones.
Notificar a la Comisión Europea a través del portal CPNP
El Parlamento Europeo y el Consejo de Productos Cosméticos crearon el portal de notificación en línea CPNP para hacer cumplir el Reglamento (CE) n.º 1223/2009. Dicho reglamento exige que cualquier empresa que desee comercializar un producto cosmético deba notificarlo en línea antes de lanzarlo por primera vez.
Requisitos reglamentarios para la presentación a través del portal CPNP
- Nombre y categoría del producto
- El nombre, la dirección y los datos de contacto de la RP
- En caso de que el producto sea importado, se debe mencionar el país de origen
- Primer país donde se introducirá el producto en el mercado
- La presencia de nanomateriales y sustancias CMR
- La fórmula del producto cosmético
- Una etiqueta conforme con una foto del envase exterior (si es legible)
Los cinco pasos que se detallan aquí son necesarios para verificar que sus productos cosméticos cumplen con las normativas europeas y están listos para comercializarse. Mantenerse al día con las diversas normativas sobre cosméticos puede ser un desafío. Para obtener asistencia regulatoria en la entrada al mercado de cosméticos, consulte a Freyr.
