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Debido a la pandemia de COVID-19, las autoridades regulatorias se han visto empujadas a tomar medidas rápidas y flexibles. En consecuencia, la EMA ha convocado un nuevo sistema para emitir certificados electrónicos para medicamentos de uso humano y veterinario. Se propone que la Agencia deje de proporcionar certificados impresos para limitarse únicamente a certificados firmados y autenticados electrónicamente. El plan de certificación de la EMA se emite en nombre de la Comisión Europea.
El nuevo formato de certificado es aplicable a todas las solicitudes actuales y futuras, y se basa en un documento PDF firmado electrónicamente. Se afirma que cumple plenamente con el Reglamento de identificación electrónica y servicios de confianza (eIDAS) (Reglamento (UE) n.º 910/2014). Este reglamento garantiza el vínculo exclusivo con el firmante, así como la plena autenticidad e integridad del documento. La Agencia ofrece certificación para los productos autorizados por la Comisión a través del procedimiento centralizado para el cual el CHMP ha emitido un dictamen científico.
La EMA emite certificados en un plazo de diez días laborables (procedimiento estándar) o dos días laborables (procedimiento urgente) tras recibir una solicitud válida. Si se solicita, la Agencia puede proporcionar copias impresas de los certificados, pero debido a las estrictas medidas actuales contra la COVID-19, no es posible enviar copias físicas. Como parte de los esfuerzos de la Agencia para digitalizar sus procesos administrativos en todos los documentos que requieren firma, se espera que valore si la firma electrónica debe implementarse como una solución permanente.
Al igual que con la COVID-19, las autoridades sanitarias de todo el mundo se están adaptando rápidamente a nuevas medidas para ayudar a los solicitantes a agilizar sus procesos de entrada en el mercado. Es importante que los solicitantes se mantengan al día sobre todas las normativas y vías en constante evolución a medida que se diseñan. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
