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El cumplimiento normativo posterior a la comercialización FDA es fundamental para las empresas que desean mantener sus productos en el mercado tras haber obtenido la autorización reglamentaria. Los titulares de la autorización de comercialización (MAH) en Filipinas deben cumplir de forma continua con la normativa para mantener sus medicamentos en el mercado tras haber obtenido el registro del producto.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aplica un riguroso régimen de requisitos posteriores a la comercialización, diseñado para proteger la salud pública, garantizar la eficacia y la calidad de los productos, y facilitar la detección precoz y la mitigación de los riesgos para la seguridad.
A continuación se ofrece un desglose detallado de las funciones específicas, los plazos y las obligaciones reglamentarias:
1. Mantenimiento de la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos
- Obligación permanente: Los titulares de la autorización de comercialización (MAH) son responsables de garantizar que todos los lotes distribuidos de sus medicamentos autorizados sigan cumpliendo las normas de seguridad, eficacia y calidad definidas durante el proceso de autorización y recogidas en el Certificado de Autorización de Comercialización (CPR).
2. Farmacovigilancia y vigilancia poscomercialización (PMS)
- Notificación de eventos adversos:
- Los requisitos de farmacovigilancia de Filipinas exigen que los titulares de la autorización de comercialización establezcan un sistema interno para recopilar y evaluar las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) y los acontecimientos adversos (AA) tras la autorización de comercialización.
- Las reacciones adversas graves o inesperadas deben notificarse al Centro de Regulación e Investigación de Medicamentos (CDRR) FDAen un plazo de 5 días naturales.
- El resto de reacciones adversas a los medicamentos (RAM) o cuestiones relacionadas con la seguridad están sujetas a calendarios de notificación periódicos, normalmente mediante informes periódicos de actualización sobre seguridad (PSUR) o informes periódicos de evaluación de la relación beneficio-riesgo (PBRER).
- Si un producto se retira del mercado, los titulares de la autorización de comercialización deben seguir notificando las reacciones adversas a los medicamentos durante tres años a partir de la última salida de lote.
- Sistema de Farmacovigilancia:
- Deben existir procedimientos documentados para el seguimiento, la evaluación y la notificación oportuna de los problemas que surjan tras la comercialización.
- Los titulares de la autorización de comercialización deben designar a una persona de contacto cualificada en materia de farmacovigilancia y facilitar el acceso a los registros durante las auditorías o inspecciones.
3. Notificación y gestión de los cambios posteriores a la autorización
- Notificaciones y autorizaciones:
- Cualquier cambio posterior a la autorización (por ejemplo, modificación del centro de fabricación, cambio en la formulación, actualizaciones del etiquetado, incorporación de un nuevo eslabón a la cadena de suministro o modificaciones en el plazo de validez) deberá notificarse a la FDA .
- Algunos cambios requieren FDA antes de su aplicación; otros están sujetos a notificación, con posteriores controles de cumplimiento.
- Etiquetado e información sobre el producto:
- Los titulares de la autorización de comercialización (MAH) deben asegurarse de que la información sobre el producto (PI) o los prospectos (PIL) actualizados se presenten a medida que se produzcan cambios y se publiquen en el Portal FDA .
4. Renovaciones y validez del registro
- Renovación del curso de RCP:
- La renovación del Certificado de Registro del Producto (CPR) es un requisito normativo fundamental, ya que los titulares de la autorización de comercialización deben presentar solicitudes de renovación completas antes de que caduque el registro para mantener la autorización legal de comercialización.
- Las solicitudes de renovación deben incluir pruebas que demuestren el cumplimiento de todas las obligaciones posteriores a la comercialización y en materia de seguridad.
- Si no se solicita la renovación o no se cumplen los requisitos, se producirá la exclusión de la lista y la retirada del mercado.
5. Buenas prácticas de fabricación (BPF) e FDA
- Cumplimiento normativo y mantenimiento de registros:
- Los titulares de la autorización de comercialización (MAH) deben garantizar que todos los fabricantes —y cualquier centro que forme parte de la cadena de suministro— cumplan con las buenas prácticas de fabricación vigentes (cGMP).
- Es obligatorio colaborar con FDA rutinarias y no rutinarias FDA ; el incumplimiento de esta obligación puede dar lugar a la suspensión o revocación de la autorización de comercialización.
6. Notificación de retiradas y retiradas del mercado de productos
- Procedimientos de retirada del mercado:
- Si se detecta un problema de calidad o seguridad del producto tras su distribución, el MAH notificarlo a la FDA seguir inmediatamente los procedimientos establecidos para la retirada del producto.
- Todas las acciones y comunicaciones relacionadas con la retirada del mercado deben documentarse de acuerdo con FDA .
7. Gestión de expedientes electrónicos
- Documentación.:
- Mantener expedientes electrónicos actualizados y accesibles con toda la documentación de registro, incluidos todos los cambios posteriores a la comercialización, los informes de seguridad y la correspondencia.
- Asegúrese de que la documentación esté lista para su presentación ante la FDA se le solicite o durante los trámites de renovación o inspección.
8. Categorías especiales: productos biológicos y medicamentos peligrosos
- Vigilancia aumentada:
- En el caso de los medicamentos de alto riesgo, como los productos biológicos, las vacunas o las sustancias peligrosas, pueden imponerse obligaciones adicionales (por ejemplo, actualizaciones periódicas sobre seguridad, resultados de estudios o una vigilancia reforzada) como condiciones específicas del registro.
- A menudo se exigen resultados clínicos provisionales y definitivos durante la fase posterior a la comercialización para estas categorías.
Tabla clave: Compromisos MAH ) en curso
| Área de requisitos | MAH titular de la autorización de comercialización | Período de presentación de informes/de actuación |
| Reacción adversa (RA/ADR) | Enviar informes al FDA | Los informes de seguridad graves y significativos deben presentarse o notificarse de acuerdo con los plazos especificados en FDA n.º 2020-003FDA (Directrices para la industria farmacéutica sobre farmacovigilancia). |
| Informes de actualización sobre seguridad | Presentar el PSUR/PBRER y la documentación relativa al programa de seguimiento poscomercialización (PMS) en curso | De conformidad con los plazos especificados en FDA 2020-003 FDA |
| Renovación del curso de RCP | Presentar la solicitud de renovación junto con la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos | Se puede presentar a partir de 90 días antes de la fecha de caducidad del CPR. |
| Modificaciones posteriores a la autorización | Notificar o solicitar autorización antes de aplicar los cambios | Antes de la puesta en marcha |
| Expediente electrónico | Mantener y facilitar cuando se solicite | Mantenimiento continuo de toda la documentación reglamentaria para facilitar las inspecciones, las renovaciones y los trámites relacionados con el ciclo de vida. |
| Retiradas del mercado/Retiradas voluntarias | Notificar a FDA seguir los procedimientos de retirada del mercado | En cuanto se detecte el problema |
| Actualización de la información del paquete | Enviar los cambios y publicarlos en FDA | Según sea necesario |
| Buenas prácticas de fabricación (GMP) y suministros | Asegurarse de que todas las instalaciones cumplan con las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) y colaboren en las inspecciones | Continuo |
Resumen
- Para mantener el cumplimiento normativo posterior a la comercialización de FDA , los titulares de la autorización de comercialización (MAH) deben cumplir de forma continua con los requisitos de farmacovigilancia, vigilancia posterior a la comercialización, renovación del CPR, buenas prácticas de fabricación (GMP), retirada de productos y documentación a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
- Notificar los cambios posteriores a la autorización, actualizar los prospectos y mantener la documentación al día son tareas obligatorias y continuas.
- Los productos biológicos y otras categorías especiales también requieren una mayor vigilancia y la presentación de informes adicionales.
- El cumplimiento estricto de la normativa es esencial para mantener la presencia en el mercado y evitar sanciones o la retirada de productos.
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 | Jocelyn B. Parto es una farmacéutica colegiada con más de 19 años de experiencia en Asuntos Regulatorios farmacéuticos, garantía de calidad y farmacovigilancia. Cuenta con una amplia experiencia en registros de productos, renovaciones, modificaciones, gestión del ciclo de vida, cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y estrategia regulatoria en los sectores de productos farmacéuticos, productos sanitarios, alimentos, productos nutricionales y cosméticos. A lo largo de su carrera, ha prestado apoyo con éxito en la presentación de solicitudes reglamentarias a nivel local y regional, en las interacciones con las autoridades sanitarias, en la preparación para las inspecciones y en las actividades de cumplimiento tras la autorización. Su profundo conocimiento de los marcos normativos de la ASEAN y de los requisitos de farmacovigilancia permite a las organizaciones desenvolverse en entornos normativos complejos, al tiempo que se mantiene la calidad, la seguridad y el cumplimiento normativo de los productos. |
Preguntas frecuentes
P1: ¿Cuáles son los plazos para notificar las reacciones adversas a los medicamentos (RAM)?
Las reacciones adversas graves a los medicamentos deben notificarse lo antes posible, a más tardar en un plazo de 15 días.
P2: ¿Qué ocurre si un MAH renueva a tiempo su Certificado de Registro del Producto (CPR)?
Si un CPR caduca sin que se haya renovado a tiempo, el medicamento no puede permanecer legalmente en el mercado filipino. Además, el retraso en la renovación o el incumplimiento de las obligaciones posteriores a la comercialización pueden dar lugar a la exclusión del producto de la lista o a su retirada del mercado.
Pregunta 3: ¿Se permiten los cambios en un medicamento tras su autorización sin FDA FDA o sin su aprobación?
No, todos los cambios significativos tras la autorización (como el proceso de fabricación, la planta de producción, la formulación, el etiquetado o la cadena de suministro) deben comunicarse a FDA y, si es necesario, contar con su FDA previa FDA poder aplicarse. El incumplimiento de esta obligación puede dar lugar a sanciones reglamentarias o a la suspensión de la autorización de comercialización.
