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MAH en INVIMA: cinco perspectivas que quizá tu equipo de negociaciones no esté teniendo en cuenta
En toda adquisición en el sector farmacéutico hay un momento que llega más tarde de lo que debería. La operación ya se ha cerrado. Los abogados han pasado a otros asuntos. El departamento financiero ya está elaborando los modelos de integración. Y, en algún momento de ese proceso, un miembro del equipo regulador recibe una tarea que todos los demás daban por sencilla: transferir los registros al nuevo titular.
Lo que hace que ese momento sea instructivo no es que resulte difícil, sino que, para cuando llega, ya se han tomado varias decisiones —y se han tomado sin contar con el instrumento adecuado—. MAH en el INVIMA no genera la complejidad. La pone de manifiesto. Lo que ya estaba ahí —en el historial del registro, en sus compromisos pendientes, en la discrepancia entre lo que dice el contrato y lo que evalúa el INVIMA— sale a la luz aquí. Por eso, la pregunta que vale la pena plantearse no es cómo gestionar la transferencia, sino qué perspectiva se utilizó al adquirir la cartera.
Hay cinco. La mayoría de los equipos encargados de las negociaciones solo revisan algunos de ellos.
Perspectiva 1: El modelo financiero
El modelo financiero cumplió con su función. Reflejaba las previsiones de ingresos, la cuota de mercado, los fundamentos estratégicos y la valoración. Nadie elabora un modelo financiero para analizar el historial normativo, y ahí radica precisamente la laguna.
Según el marco normativo farmacéutico de Colombia, cada registro sanitario conlleva una serie de obligaciones que recaen sobre quien sea el titular: modificaciones pendientes tras el registro, continuaciones de estudios de estabilidad a mitad de ciclo, certificados de buenas prácticas de fabricación (GMP) a punto de renovarse. Esas obligaciones no desaparecen cuando el título cambia de manos. Se transfieren —íntegramente y de forma incondicional— al nuevo titular de la autorización de comercialización. El modelo financiero valoró el valor de la cartera. No valoró lo que esta debía.
El precio de la operación reflejaba el valor comercial de la cartera. Lo que no reflejaba era el peso normativo asociado a cada autorización de comercialización —y ese peso, en el marco normativo farmacéutico de Colombia, tiene una base jurídica.
Perspectiva n.º 2: El marco jurídico
Esa dirección corresponde al titular de la autorización de comercialización, es decir, la entidad que, según el marco normativo colombiano, asume toda la responsabilidad jurídica y técnica de todo lo relacionado con un registro. Cuando un contrato de compraventa transfiere la titularidad de una cartera, lo hace en términos jurídicos. El INVIMA evalúa esa transferencia en términos sanitarios. Ambos marcos describen la misma transacción de forma diferente, y esa diferencia es importante. Lo que el contrato define como una transferencia de propiedad, el INVIMA lo evalúa como una transferencia de responsabilidad sanitaria. La autoridad no comprueba que la entidad adquirente exista como persona jurídica, sino que evalúa si el nuevo titular puede demostrar la continuidad de la responsabilidad técnica: la coherencia entre la estructura del nuevo titular y el expediente existente en los archivos, la trazabilidad de la cadena documental y la capacidad para asumir los compromisos pendientes que el titular anterior tenía con la agencia. El contrato regulaba lo que ocurre entre las dos partes. La INVIMA no participó en las negociaciones, y cuenta con sus propios criterios sobre lo que supone una transferencia. Esto plantea una pregunta que no puede responderse únicamente desde un punto de vista jurídico: ¿qué ocurre con el producto en el periodo comprendido entre la firma del contrato y la aprobación de la INVIMA? | El contrato de compraventa establece que los registros son de tu propiedad. El INVIMA sigue un calendario diferente, y en el intervalo entre esas dos situaciones, las obligaciones ya están en proceso de cambio. |
Tema 3: El calendario comercial
Ese intervalo tiene un coste. Desde el punto de vista comercial, el producto ya es tuyo: aparece en tu cartera, en tus previsiones y en tu plan de integración. Desde el punto de vista normativo, el registro sigue a nombre del titular anterior a todos los efectos oficiales hasta que el INVIMA complete la transferencia. Y durante ese intervalo, las obligaciones no se suspenden.
Las notificaciones de farmacovigilancia pueden seguir tramitándose a nombre del titular anterior. Los compromisos posteriores al registro que estaban en curso no se reinician. Cualquier acontecimiento regulatorio que surja durante ese periodo —un efecto adverso, un motivo de inspección, un requisito de modificación— entra en un ámbito de responsabilidad que pocos contratos de adquisición definen con la precisión que la situación requiere. El calendario comercial marcaba la fecha de cierre. No tenía en cuenta las obligaciones regulatorias que ya estaban en marcha en esa misma fecha, ni lo que ocurre con ellas mientras la transferencia está pendiente.
Esa pregunta nos lleva directamente a algo que la perspectiva comercial nunca fue concebida para ver: la propia historia del registro.
Perspectiva n.º 4: La biografía normativa
Cada registro sanitario tiene un historial en el INVIMA. No se trata solo de un estado actual, sino de toda una trayectoria. Las modificaciones aprobadas a lo largo de los años. Las inspecciones registradas. Los compromisos pendientes de solicitudes anteriores. Productos incluidos en la cartera que la empresa adquirente no tiene intención de comercializar, pero que pueden conllevar obligaciones reglamentarias vigentes que no pueden cancelarse de la noche a la mañana.
La perspectiva reguladora no evalúa una cartera en función de su valor comercial. Teniendo en cuenta esa «biografía», ya que esta determina cómo se desarrollará el proceso de transferencia, qué documentación se requerirá y qué aspectos pueden surgir durante el proceso que nadie había previsto al estructurar la operación. El INVIMA tramita simultáneamente un volumen significativo de procedimientos de registro sanitario. Las transferencias no entran en una cola vacía, y la coherencia del expediente presentado determina la fluidez con la que avanza el proceso.
En la mayoría de los procesos de diligencia debida se analizan las cifras. Pocos se fijan en la biografía. Y la biografía estuvo ahí todo el tiempo, esperando a que alguien con la herramienta adecuada la examinara con suficiente detenimiento.
Lente cinco: La lupa
Ninguna de las cuatro perspectivas anteriores es errónea. Cada una de ellas capta algo real y relevante sobre una adquisición en el sector farmacéutico. El problema no es lo que ve cada perspectiva, sino lo que ninguna de ellas ve por sí sola. Y el coste de ese punto ciego no se refleja en la propia operación de transferencia. Se refleja en todo lo que ya estaba en marcha antes incluso de que se presentara la solicitud de transferencia.
La lupa no es un quinto instrumento analítico del mismo tipo. Es lo que se hace posible cuando alguien con experiencia acumulada en este patrón específico aúna las cuatro perspectivas —y lo hace antes de que se cierre la operación, no después de que el departamento regulatorio reciba el encargo—. Esto implica incluir los conocimientos especializados en materia regulatoria en el proceso de diligencia debida, y no en el plan de integración. Implica trazar el historial sanitario de cada registro que se adquiere —y no solo su trayectoria comercial—. Implica comprender que la planificación estratégica previa a una transacción no es una mera formalidad regulatoria. Es la disciplina que determina si la cartera que adquieres es realmente la que pensabas que estabas comprando.
Las sorpresas que surgen durante una MAH en el INVIMA rara vez son nuevas. Ya eran evidentes antes de que se cerrara el acuerdo, para cualquiera que mirara con la perspectiva adecuada y tuviera la experiencia suficiente para saber dónde dirigirla.
La cuestión nunca fue qué lente utilizar. Se trataba de saber si alguien en la sala había aprendido a utilizarlas las cinco a la vez —y si esa persona estaba presente en la mesa antes de que se cerrara el trato—.
En Freyr, ayudamos a las empresas farmacéuticas internacionales a gestionar MAH y las adquisiciones de carteras en Colombia, antes de que surja la complejidad normativa, no después. Si su equipo de negociaciones está estructurando actualmente una adquisición que incluye productos registrados en el INVIMA, ahora es el momento adecuado para contar con asesoramiento en materia de normativa.
