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Transferencia de MAH en INVIMA: Cinco perspectivas que su equipo de negociación podría estar pasando por alto
Hay un momento en cada adquisición farmacéutica que llega más tarde de lo que debería. El acuerdo se ha cerrado. Los abogados han seguido adelante. Finanzas ya está modelando la integración. Y en algún lugar de esa secuencia, un miembro del equipo reglamentario recibe una tarea que todos los demás asumieron que era sencilla: transferir los registros al nuevo titular.
Lo que hace que ese momento sea instructivo no es que sea difícil. Es que, para cuando llega, ya se han tomado varias decisiones, y se han tomado sin el instrumento adecuado en mano. Una transferencia de MAH en INVIMA no crea la complejidad. La revela. Lo que ya estaba allí, en el historial del registro, en sus compromisos abiertos, en la brecha entre lo que dice el contrato y lo que evalúa INVIMA, todo eso sale a la luz aquí. Por eso, la pregunta que vale la pena hacer no es cómo gestionar la transferencia. Es qué perspectiva se estaba utilizando cuando se adquirió el portafolio.
Hay cinco. La mayoría de los equipos de negociación solo están considerando algunas de ellas.
Perspectiva Uno: El Modelo Financiero
El modelo financiero hizo lo que fue diseñado para hacer. Capturó las proyecciones de ingresos, la cuota de mercado, la lógica estratégica, la valoración. Nadie construye un modelo financiero para leer el historial reglamentario, y esa es precisamente la brecha.
Según el marco reglamentario farmacéutico de Colombia, cada registro sanitario conlleva un conjunto de obligaciones que pertenecen a quien ostenta el título: modificaciones posregistro pendientes, continuaciones de estudios de estabilidad a mitad de ciclo, certificados GMP próximos a renovarse. Esas obligaciones no se disuelven cuando el título cambia de manos. Se transfieren —íntegra e incondicionalmente— al nuevo titular de la autorización de comercialización. El modelo financiero valoró lo que valía el portafolio. No valoró lo que debía.
El precio del acuerdo reflejó el valor comercial del portafolio. Lo que no reflejó fue el peso reglamentario asociado a cada registro, y ese peso, bajo el marco farmacéutico de Colombia, tiene una dirección legal.
Perspectiva Dos: El Marco Legal
Esa dirección es el titular de la autorización de comercialización, la entidad que, bajo el marco reglamentario de Colombia, asume la plena responsabilidad legal y técnica de todo lo asociado a un registro. Cuando un acuerdo de compra transfiere la propiedad de un portafolio, lo hace en lenguaje legal. INVIMA evalúa esa transferencia en lenguaje sanitario. Los dos marcos describen la misma transacción de manera diferente, y la diferencia es importante. Lo que el contrato define como una transferencia de propiedad, INVIMA lo evalúa como una transferencia de responsabilidad sanitaria. La autoridad no está verificando que la entidad entrante exista como persona jurídica. Está evaluando si el nuevo titular puede demostrar la continuidad de la responsabilidad técnica: coherencia entre la estructura del titular entrante y el expediente existente, trazabilidad de la cadena de documentación y capacidad para asumir los compromisos abiertos que el titular anterior tenía con la agencia. El contrato abordó lo que sucede entre dos partes. INVIMA no estuvo en la mesa de negociación, y tiene sus propios criterios sobre lo que significa una transferencia. Lo que plantea una pregunta que la perspectiva legal por sí sola no puede responder: ¿qué sucede con el producto en el tiempo entre el contrato y la aprobación de INVIMA? | El acuerdo de compra dice que los registros son suyos. INVIMA opera en un cronograma diferente, y en el intervalo entre esos dos estados, las obligaciones ya están en movimiento. |
Perspectiva Tres: El Calendario Comercial
Ese intervalo tiene un costo. Comercialemente, el producto ya es suyo: aparece en su portafolio, en sus previsiones, en su plan de integración. Reglamentariamente, el registro permanece a nombre del titular anterior para todos los fines oficiales hasta que INVIMA complete la transferencia. Y en esa brecha, las obligaciones no se detienen.
La notificación de farmacovigilancia puede seguir realizándose a nombre del titular anterior. Los compromisos posregistro que estaban en curso no se reinician. Cualquier evento reglamentario que surja durante ese período —un evento adverso, un desencadenante de inspección, un requisito de modificación— entra en una zona de responsabilidad que pocos contratos de adquisición definen con la precisión que la situación exige. El calendario comercial marcaba la fecha de cierre. No tuvo en cuenta las obligaciones reglamentarias que ya estaban en curso en esa misma fecha, y qué sucede con ellas mientras la transferencia está pendiente.
Esa pregunta lleva directamente a algo que la perspectiva comercial nunca fue diseñada para ver: el historial propio del registro.
Cuarta perspectiva: La biografía reglamentaria
Cada registro sanitario tiene un historial en el INVIMA. No solo un estado actual, sino una biografía. Modificaciones aprobadas a lo largo de los años. Inspecciones registradas. Compromisos abiertos de presentaciones anteriores. Productos incluidos en el portafolio que la empresa adquirente no tiene intención de comercializar, pero que pueden conllevar obligaciones reglamentarias activas que no pueden cancelarse de la noche a la mañana.
La perspectiva reglamentaria no evalúa un portafolio por su valor comercial. Lee esa biografía, porque la biografía moldea cómo se desarrollará el proceso de transferencia, qué documentación se requerirá y qué podría surgir durante el proceso que nadie anticipó cuando se estaba estructurando el acuerdo. El INVIMA procesa un volumen significativo de procedimientos de registro sanitario simultáneamente. Las transferencias no entran en una cola vacía, y la coherencia del expediente entrante determina la fluidez con la que el proceso avanza.
La mayoría de los procesos de debida diligencia leen los números. Pocos leen la biografía. Y la biografía estuvo allí todo el tiempo, esperando a alguien con el instrumento adecuado para examinarla con suficiente cuidado.
Quinta perspectiva: La lupa
Ninguna de las cuatro perspectivas anteriores es incorrecta. Cada una captura algo real y relevante sobre una adquisición farmacéutica. El problema no es lo que cada perspectiva ve, sino lo que ninguna perspectiva ve por sí sola. Y el costo de ese punto ciego no aparece en la transferencia en sí. Aparece en todo lo que ya estaba en marcha antes de que la transferencia fuera siquiera presentada.
La lupa no es un quinto instrumento analítico del mismo tipo. Es lo que se hace posible cuando alguien con experiencia acumulada en este patrón específico une las cuatro perspectivas, y lo hace antes de que se cierre el acuerdo, no después de que el área reglamentaria reciba la asignación. Eso significa incluir la experiencia reglamentaria en el flujo de trabajo de la debida diligencia, no en el plan de integración. Significa mapear el historial sanitario de cada registro que se adquiere, no solo su trayectoria comercial. Significa comprender que la planificación estratégica antes de una transacción no es una formalidad reglamentaria. Es la disciplina que determina si el portafolio que adquiere es el que creía estar comprando.
Las sorpresas que surgen durante una transferencia de MAH en el INVIMA rara vez son nuevas. Eran visibles antes de que se cerrara el acuerdo, para cualquiera que mirara a través del instrumento adecuado, con suficiente experiencia para saber dónde apuntar.
La pregunta nunca fue qué perspectiva usar. Fue si alguien en la sala había aprendido a usar las cinco juntas, y si esa persona estaba en la mesa antes de que se cerrara el acuerdo.
En Freyr, apoyamos a las empresas farmacéuticas internacionales que gestionan transferencias de MAH y adquisiciones de portafolios en Colombia, antes de que surja la complejidad reglamentaria, no después. Si su equipo de negociación está estructurando actualmente una adquisición que incluye productos registrados en el INVIMA, el momento adecuado para incorporar experiencia reglamentaria es ahora.
