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Antes de que un medicamento llegue a los pacientes en Colombia, hay un paso que ninguna empresa puede omitir: obtener la autorización de comercialización del INVIMA. Más que una simple formalidad, este proceso es el punto de partida para acceder al mercado colombiano de forma legal, segura y estratégica.
En este blog —que forma parte de la serie Esenciales de LATAM— analizamos los aspectos fundamentales: cómo clasifica el INVIMA los medicamentos, qué debe incluir su dossier técnico, cómo utilizar la plataforma de la Ventanilla Única de Trámites y qué cabe esperar tras la aprobación.
Clasificación de medicamentos y vías reglamentarias
El INVIMA agrupa los medicamentos en tres categorías de riesgo: alto, medio y bajo. Esta clasificación determina el nivel de evaluación, la documentación requerida y si el producto reúne los requisitos para acogerse a una vía abreviada.
- Los productos de alto riesgo (nuevas moléculas, productos biológicos, combinaciones innovadoras) requieren una evaluación completa.
- Medicamentos de riesgo medio o bajo (como genéricos o medicamentos similares) pueden acceder a vías simplificadas si cumplen con criterios predefinidos.
¿Qué debe incluir el expediente técnico?
Es preferible que el dossier siga el formato CTD (Documento Técnico Común). Esto garantiza una presentación estructurada alineada con los estándares internacionales y facilita futuras solicitudes en otros mercados.
El dossier debe incluir:
- Módulo 3: Calidad: Composición, proceso de fabricación, validación de métodos, controles de calidad, especificaciones y datos de estabilidad.
- Módulo 4: Estudios no clínicos: Información farmacológica y toxicológica en animales (cuando corresponda).
- Módulo 5: Estudios clínicos: Ensayos en humanos, bioequivalencia (si corresponde) y evaluación beneficio-riesgo.
Además, las empresas deben presentar:
- Formularios de solicitud oficiales
- Comprobante de pago de tasas
- Certificado de GMP vigente (local o reconocido internacionalmente)
- Certificado de Producto Farmacéutico (CPP)
- Poder del representante legal
- Documentación de antecedentes de la empresa
Presentación digital ante el INVIMA: Ventanilla Única de Trámites
Las solicitudes deben presentarse a través de la plataforma oficial Ventanilla Única de Trámites del INVIMA. Este sistema digital permite:
✔️ Cargar documentos legales y técnicos ✔️ Firmar electrónicamente formularios oficiales ✔️ Realizar pagos de tasas en línea ✔️ Seguimiento en tiempo real del estado de la solicitud
El INVIMA prioriza el uso de esta plataforma. Las presentaciones en papel se aceptan únicamente en casos excepcionales.
Revisión técnica y aprobación
Una vez presentada la solicitud, el INVIMA asigna un equipo técnico multidisciplinario para evaluar la información según el nivel de riesgo del producto.
Los plazos de evaluación varían según el tipo de producto y la vía reglamentaria aplicable. Según el marco reglamentario establecido por el Decreto 677 de 1995 y sus actualizaciones, los plazos difieren por categoría, desde procesos acelerados para productos ya registrados en países de referencia reconocidos, hasta evaluaciones más prolongadas para nuevos medicamentos que requieren una revisión farmacológica completa por parte de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos del INVIMA. Los productos prioritarios, como los destinados a enfermedades huérfanas o necesidades de salud pública, pueden seguir vías aceleradas.
La autorización de comercialización concedida es válida indefinidamente según el Decreto 1474 de 2023.
Obligaciones y supervisión posteriores a la aprobación
Los cambios posteriores a la aprobación (formulación, empaque, fabricante, titular de la autorización de comercialización, etc.) deben ser aprobados por el INVIMA antes de su implementación.
El titular también debe cumplir con las obligaciones de farmacovigilancia, incluida la notificación de seguridad y la participación en programas de Post-Market Surveillance.
Cómo Freyr le apoya en Colombia
En Freyr Solutions, ayudamos a las empresas farmacéuticas y de ciencias de la vida a gestionar todo el proceso del entorno reglamentario colombiano de forma integral. Nuestro equipo local ofrece:
- Preparación, revisión y validación de expedientes CTD
- Estrategia reglamentaria basada en el nivel de riesgo del producto
- Representación legal ante el INVIMA
- Apoyo End-to-End en la plataforma de la Ventanilla Única de Trámites
- Orientación sobre farmacovigilancia y cambios posteriores a la aprobación
Con presencia regional y experiencia técnica, le guiamos en cada paso del proceso para conseguir una aprobación totalmente alineada con los requisitos del INVIMA.
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