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El control de calidad (CC) en la industria farmacéutica es fundamental para revisar los documentos clínicos reglamentarios y garantizar la precisión, la coherencia y el cumplimiento de los documentos presentados a las autoridades reglamentarias para su aprobación.
¿Qué es una revisión de CC?
En la redacción médica, el control de calidad significa garantizar que el contenido, el estilo y el formato del documento sean de gran calidad. Esto no ocurre por casualidad, sino gracias a una revisión sistemática de control de calidad basada en listas de comprobación especificadas por el cliente y en procedimientos normalizados de trabajo (SOP) para asegurar un examen exhaustivo y coherente. Incluso los documentos bien redactados pueden contener «errores», pero los expertos en control de calidad pueden detectarlos con una «nueva perspectiva» que a un redactor se le podría pasar por alto. Por lo tanto, un control de calidad es fundamental antes de la presentación, ya que una revisión de calidad rigurosa requiere tiempo, pero vale la pena el esfuerzo.
¿Quién debe realizar la revisión de control de calidad?
Idealmente, la revisión de control de calidad debe ser realizada por alguien distinto al autor o redactor médico del documento, que puede denominarse revisor o editor de control de calidad, y que puede tener menor, igual o mayor experiencia que el autor. El tipo de documentos que pueden recibir incluye:
- Folletos del investigador (IBs)
- Dossieres informativos (BBs)
- Informes de estudios clínicos (CSRs)/adendas
- Protocolo y enmiendas al protocolo
- Documentos/resúmenes del Módulo 2
- Narraciones de seguridad
- Respuestas a las autoridades reglamentarias y
- Planes de estudio pediátrico, etc.
Las «herramientas del oficio»: las mejores prácticas para realizar el CC
Muchas empresas farmacéuticas o CRO tienen su propio conjunto de estándares para elaborar sus documentos. Estos pueden describirse en plantillas especificadas por la empresa, directrices específicas de los documentos (p. ej., directriz del proceso de control de calidad para documentos de presentación clínica: protocolo, IB y CSR, etc.), guías de estilo, SOP, entre otros. Aparte de eso, se debe contar con una lista de verificación de control de calidad para garantizar que la calidad y el nivel de detalle de una revisión sean coherentes. Una lista de verificación detallada de control de calidad es una herramienta importante para ayudar al revisor de control de calidad a cubrir todos los aspectos de una revisión, lo que le permitirá mantener el rumbo de lo que ha comprobado y lo que le queda por hacer. Asimismo, le ayudará a gestionar el tiempo de manera eficiente. Todo el proceso de revisión y edición de control de calidad seguirá los siguientes pasos secuenciales:
1. Recepción de la notificación del flujo de trabajo del redactor médico:
El revisor/editor de CC recibirá la solicitud del autor (redactor médico) con el alcance de la revisión indicado y el enlace (para navegar por el documento de trabajo) a través de la notificación del flujo de trabajo generada por el sistema de gestión de datos electrónicos respectivo (EDMS), por ejemplo, MEDIVA, PleaseReview o InteliNotion, etc., junto con los documentos/enlaces de origen y las instrucciones de redacción (si las hubiera).
2. Confirmación de los documentos requeridos/de origen:
Confirme con el redactor médico los documentos requeridos/de origen que están disponibles a través de los enlaces compartidos mediante anotaciones en el documento, que pueden incluir:
- Plantilla actual del documento
- Documentos fuente (tablas de datos como TLF, protocolo y sus enmiendas, CSR y resultados de SAP), etc., según el documento que se vaya a revisar.
- Guía de estilo (que abarca estilos de texto, puntuación, abreviaturas, uso de mayúsculas, formatos de números y fechas, selección de palabras preferidas, etc.).
- Instrucciones de redacción, si las hay (que abarcan el uso de barras de herramientas de redacción específicas de la empresa, referencias cruzadas y referencias en el texto, etc.).
- SOPs
- Listas de verificación de CC y formularios de certificación
3. Inicio de la edición del documento:
Comience a editar los documentos con la opción de «CONTROL de cambios» ACTIVADA, teniendo en cuenta los siguientes puntos como aspectos principales de las «comprobaciones de CC estándar» junto con los ejemplos:
i. Formato:
- Diseño de página
- Paginación
- Encabezados y pies de página
ii. Coistencia:
- Sinopsis/resumen/conclusión frente al cuerpo principal del documento: por ejemplo, protocolos
- Texto: variables de evaluación del estudio y resultados, por ejemplo, los informes de estudios clínicos (CSR)
- Datos tabulares citados en el texto: especialmente para los protocolos, el calendario de evaluaciones y el esquema del estudio frente al texto
iii. Tablas y figuras:
- Formato y diseño
- Consistencia en el estilo de las tablas en todo el documento (por ejemplo, estilos de títulos y pies de foto)
- Claridad de la presentación y las leyendas
- Garantizar que las fuentes de las notas a pie de página (citadas correctamente) y sus designadores tengan las notas a pie de página correspondientes, etc.
iv. Referencias:
- Citas correctas
- Formato de las citas en el texto (inserción de EndNote en la lista de referencias)
- Confirmación de la integridad de la lista de referencias
v. Enlaces/enlaces externos:
- Enlaces internos: confirma los enlaces internos de las secciones, las tablas en el texto y/o las figuras.
- Los enlaces externos se referencian con precisión y consistencia en todo el documento, y se ha aplicado el texto azul a las secciones de origen o citas de documentos externos en los que se creará un enlace durante la fase de publicación del documento.
vi. General:
- Comprobación de la precisión de los datos frente a los documentos de origen y su contenido
- Corrección ortográfica y gramatical
- Construcción de oraciones
- Abreviaturas (específicas del cliente, si las hay)
- Compruebe la integridad de la tabla de contenido (TOC), la lista de tablas/figuras y los apéndices, entre otros
- Verificación de plantillas, etc.
vii. Señalamiento al redactor médico:
Señalar (alertar mediante comentarios) los problemas al redactor médico es un paso fundamental para mantener los estándares de los documentos. A continuación, se presentan algunos de los mejores consejos para hacerlo de forma eficaz:
- Etiquetar en línea al redactor médico: Etiquete todos los comentarios dirigidos al redactor médico en línea, lo que le permitirá recibir alertas o notificaciones por correo electrónico y, si trabaja en un editor de documentos como MS Word, utilice las funciones de control de cambios o comentarios para resaltar los problemas directamente en el texto.
- Sea específico (navegación sencilla): Identifique el problema. En lugar de decir «Hay un error», especifique cuál es el error y su ubicación exacta (incluya el número de sección en el documento fuente, por ejemplo: sección 7.1.1 del SAP).
- Aporte contexto: Explique por qué se trata de un problema. Por ejemplo: «Esta sección contradice los datos presentados en la sinopsis o según los documentos fuente, como el protocolo».
- Proporcione comentarios basados en evidencias: respaldados por datos relevantes, estudios o directrices, y una guía de estilo para abordar los comentarios de manera eficaz.
- Sugiera soluciones: Si es posible, proponga una forma de solucionar el problema. Esto puede ayudar al redactor médico a comprender mejor el inconveniente y a corregirlo con mayor eficiencia.
- Sea profesional y educado: Utilice un tono respetuoso. Por ejemplo: «He observado una posible incoherencia en el texto o en las tablas en comparación con sus documentos fuente en la página 56. ¿Podría revisarlo, por favor?»
- Priorización de los comentarios: Aborde primero los comentarios críticos que puedan afectar a la coherencia de los datos (importantes), seguidos de los menos urgentes, para gestionar el tiempo de manera eficiente.
- Resuma los problemas principales: Si hay varios problemas, proporcione un resumen al final de sus comentarios para asegurarse de que el redactor médico comprenda las áreas clave que requieren mayor atención.
- Consejos de cumplimiento / Resolución de comentarios: A continuación, se ofrecen algunos consejos para resolver los comentarios durante la comprobación de control de calidad:
- Solicitudes de aclaración o de información adicional: El redactor médico puede dirigirse al revisor de control de calidad para solicitar información adicional o aclaraciones sobre el comentario con el fin de garantizar su resolución.
- Comprobaciones de coherencia: Asegúrese de que la resolución se ajuste al tono, estilo y contenido general del documento.
- Documentación de los cambios: Documente los cambios realizados en respuesta a los comentarios para garantizar la transparencia y facilitar referencias futuras.
- Establezca un proceso de retroalimentación: Implemente un ciclo de retroalimentación en el que el revisor o editor de control de calidad examine la resolución para «confirmar» que es satisfactoria.
- Complete la resolución de los comentarios durante el periodo de control de calidad: Siga las normas de especificación del cliente para garantizar que la resolución de los comentarios se lleve a cabo durante el plazo de control de calidad establecido.
- Utilice herramientas automatizadas: Emplee herramientas o programas automatizados para realizar un seguimiento y gestionar los comentarios y sus resoluciones de cara a futuras consultas.
- Cumplimentación y carga de la lista de verificación:
Asegúrese de cumplimentar la lista de verificación de control de calidad (específica para cada tipo de documento) para confirmar su contenido, como texto, tablas, figuras, apéndices, etc., marcando las casillas correspondientes para que el revisor o editor de control de calidad pueda indicar que se ha comprobado cada elemento de la lista (Sí, No o No aplicable).
Asimismo, incluya un cuadro de comentarios donde el revisor o editor de control de calidad pueda explicar el motivo por el cual no se ha marcado un elemento y describir los hallazgos específicos.
Además, la lista de verificación cuenta con un espacio que incluye el número de versión del documento y la fecha del documento revisado, junto con su título, código de proyecto o enlace a EDMS, y un espacio para firmar (firma electrónica) y anotar la fecha del formulario como registro de que se ha completado el control de calidad.
6. Firma de la lista de verificación mediante DocuSign o Adobe Acrobat Signature:
Una vez cumplimentada la lista de verificación, el revisor de control de calidad utilizará las herramientas (DocuSign o Adobe Acrobat Signature) para firmar los documentos electrónicamente. Esto ayuda a eliminar la necesidad de imprimir, firmar y escanear copias físicas, así como a enviar y gestionar los documentos de forma digital.
7. Devuelva los documentos a EDMS:
Una vez finalizada la revisión y edición de control de calidad del documento, «Guarde» el documento con todos los comentarios y cambios, regréselo al EDMS correspondiente y adjunte o cargue junto con este la lista de verificación de control de calidad firmada (en formato PDF).
8. Conclusión:
En conclusión, cuando devolvamos la copia revisada del documento y la lista de verificación al redactor médico, debemos asegurarnos de que nuestros comentarios y ediciones sean claros y fáciles de entender. Las revisiones y ediciones de control de calidad son mucho más que una simple lectura rápida; se trata de ejercicios exhaustivos y detallados que también pueden servir como una experiencia de aprendizaje tanto para el revisor como para el redactor médico. Por lo tanto, en general, la agencia o autoridad reglamentaria, en su papel de lectora, esperará documentos de gran calidad, pero esto requiere de un proceso de revisión organizado. Además de los documentos de orientación para el control de calidad, una buena lista de verificación de control de calidad también contribuirá a que la revisión se realice de la mejor manera y elevará el estándar de los documentos revisados.
