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La sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici sono di primaria importanza ed è essenziale un monitoraggio continuo per garantire una regolamentazione di successo. La tecnovigilanza funge da sistema fondamentale per identificare e valutare gli eventi avversi correlati ai dispositivi medici.
In Messico, la tecnovigilanza svolge un ruolo fondamentale nella tutela di operatori sanitari, pazienti, produttori e autorità di regolamentazione. In questo blog analizzeremo l'importanza della tecnovigilanza in Messico, la norma ufficiale messicana per la tecnovigilanza (NOM-240-SSA-2012), le responsabilità di segnalazione e le tempistiche per la comunicazione degli incidenti avversi.
L'importanza della tecnovigilanza in Messico
La tecnovigilanza garantisce la sicurezza, l'efficacia e il corretto funzionamento dei dispositivi medici in Messico. Lo scopo della tecnovigilanza è assicurare che i dispositivi medici disponibili sul mercato funzionino nel modo indicato dal produttore. È estremamente importante distinguere tra la gestione degli incidenti avversi e gli incidenti legati esclusivamente al sistema qualità, in cui nel secondo caso il prodotto non è entrato in contatto con i pazienti, i contenitori sono rimasti chiusi e l'indagine rivela specifici problemi di qualità nel processo di produzione, identificati nella sezione dei sistemi di qualità come Reclami.
La norma ufficiale messicana per la tecnovigilanza
La norma ufficiale per la tecnovigilanza della Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), la Commissione federale per la protezione dai rischi sanitari (NOM-240-SSA-2012), fornisce linee guida per identificare e valutare gli eventi avversi associati ai dispositivi medici. Ai sensi di questa norma, il Centro Nacional de Pharmacovigilancia (CNFV), ovvero il Centro nazionale di farmacovigilanza, deve essere informato di qualsiasi evento avverso dal produttore del dispositivo e dal titolare della registrazione. È inoltre obbligatorio informare il CNFV su qualsiasi misura adottata per ridurre il rischio di morte o di grave deterioramento della salute, compresi i ritiri dal mercato.
La responsabilità della segnalazione degli incidenti
La segnalazione di incidenti avversi causati dall'uso o dalla manipolazione di dispositivi medici è responsabilità dei titolari della registrazione sanitaria; tuttavia, anche i professionisti sanitari e i pazienti possono inviare questa notifica all'autorità sanitaria o al titolare della registrazione tramite le rispettive unità di tecnovigilanza.
L'unità di tecnovigilanza
Questa unità è responsabile dello sviluppo e dell'attuazione delle attività relative alla sorveglianza della sicurezza dei dispositivi medici. Include i settori pubblico, sociale e privato del sistema sanitario nazionale.
Ciascun titolare della registrazione deve disporre di un'unità di tecnovigilanza e di un responsabile della tecnovigilanza (che fa anche capo all'unità). In effetti, distributori, importatori, operatori commerciali e chiunque sia coinvolto nella catena di distribuzione dovrebbe avere un'unità di tecnovigilanza e contribuire alle attività del titolare della registrazione sanitaria.
Ogni cinque (05) anni, il titolare della registrazione deve presentare un rapporto di tecnovigilanza alla COFEPRIS, con i risultati delle attività di monitoraggio, le notifiche raccolte durante questo periodo, le attività correttive e la gestione di ciascun caso segnalato, presentato e così via. Questo rapporto è un requisito obbligatorio per il rinnovo della registrazione sanitaria e deve essere firmato dall'unità responsabile della tecnovigilanza.
Scadenze per la segnalazione degli incidenti
Il titolare della registrazione sanitaria deve segnalare gli incidenti avversi entro scadenze specifiche. Per le minacce alla salute pubblica, le segnalazioni devono essere inviate entro due (02) giorni lavorativi. In caso di morte o di grave declino della salute, le segnalazioni devono essere inviate entro dieci (10) giorni. Altri tipi di incidenti avversi devono essere segnalati entro trenta (30) giorni. Inoltre, un rapporto di tecnovigilanza deve essere presentato ogni cinque (05) anni, anche se non sono stati segnalati eventi durante tale periodo.
Criteri di segnalazione degli incidenti
Gli incidenti relativi ai dispositivi medici devono essere segnalati se soddisfano determinati criteri specifici.
Questi includono incidenti avversi causati da malfunzionamenti del dispositivo, incidenti imprevisti non identificati durante le valutazioni del rischio, informazioni imprecise fornite in etichette o manuali, interazioni con altri prodotti o sostanze, falsi positivi o negativi in dispositivi diagnostici e incidenti che provocano la morte del paziente o un significativo deterioramento della salute.
Eccezioni alla segnalazione degli incidenti
Ci sono situazioni in cui la segnalazione degli incidenti non è richiesta, come ad esempio i malfunzionamenti rilevati prima dell'uso del dispositivo che non comportano alcun rischio di morte del paziente o di significativo deterioramento della salute, gli incidenti causati principalmente dalle condizioni del paziente e gli incidenti derivanti dall'uso di dispositivi scaduti.
Pertanto, la segnalazione tempestiva della tecnovigilanza è una componente fondamentale del programma di tecnovigilanza del Messico che aiuta a garantire la sicurezza dei dispositivi medici. La conformità alla norma ufficiale messicana per la tecnovigilanza (NOM-240-SSA-2012) dei dispositivi medici e l'adesione alle responsabilità di segnalazione della tecnovigilanza sono fondamentali per tutte le parti interessate. I produttori, i fornitori e le istituzioni sanitarie dovrebbero collaborare per mantenere i più alti standard di sicurezza ed efficacia per i dispositivi medici in Messico, il che andrà a beneficio dei pazienti e migliorerà i risultati sanitari complessivi.
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