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Na área das ciências da vida, as autoridades de saúde globais orientam e exigem sempre que os fabricantes demonstrem a segurança e eficácia de um produto através de procedimentos de rotulagem em conformidade. Isto porque os rótulos atuam como canais chave de comunicação entre o produto e o utilizador final. As empresas devem garantir a conformidade na comunicação dos dados de segurança, desde a Ficha de Dados Essenciais (CDS) até à Informação de Prescrição Local. Ao mesmo tempo, as empresas são obrigadas a monitorizar e implementar alterações de rotulagem e variações locais em tempo real. A falha em responder rapidamente às alterações na informação do produto ou aos requisitos do mercado pode resultar em problemas de não conformidade e registos de produtos rejeitados, o que pode afetar as receitas.
Dada a natureza dinâmica dos cenários Regulamentares e a vasta presença no mercado e portefólios de produtos dos fabricantes, é desafiador acompanhar as mudanças globais e garantir a sua implementação precisa em tempo real. Assim, necessitam urgentemente de uma solução de rotulagem completa que controle o processo End-to-End de rotulagem, desde o conteúdo até à embalagem. Mas o que devem considerar ao escolher uma plataforma de rotulagem? Idealmente, a ferramenta deve abordar as seguintes características chave:
- Gestão da Rotulagem
- Rastreamento e Rastreabilidade
- Implementação Comercial
Gestão da Rotulagem
Um produto com uma vasta pegada geográfica exigiria rótulos em cada região/país para cumprir os requisitos Regulamentares regionais específicos. No entanto, para a maioria das empresas, os processos primários envolvidos no desenvolvimento de tais rótulos estão sujeitos a atrasos e lacunas processuais, uma vez que múltiplos intervenientes estão envolvidos no processo de rotulagem. Isso aumenta a complexidade da gestão de rótulos e, consequentemente, aumenta o custo da rotulagem.
Assim, é necessário um sistema de gestão global de rótulos holístico, transparente e económico, que forneça um repositório de conteúdo modular e governado, se integre ao longo do ciclo de vida do produto e suporte a autoria estruturada (por exemplo, módulos de conteúdo reutilizáveis para CCDS, SmPC, USPI). Um sistema como este pode reduzir drasticamente o risco, melhorar o controlo de versões e acelerar o processo de criação de conteúdo.
Rastreamento e Rastreabilidade
No ciclo de vida de um produto, qualquer alteração de rótulo (motivada por uma atualização de segurança, alteração de indicação ou variação de fabrico) pode afetar certos ou todos os componentes de um rótulo (texto principal, tabelas, avisos, gráficos). Nesse cenário, sistemas legados ou processos manuais distribuídos podem não fornecer visibilidade suficiente para acompanhar estas alterações de forma fiável.
Portanto, uma plataforma de rotulagem Regulamentar deve permitir a rastreabilidade End-to-End, desde os componentes de conteúdo estruturado até ao Artwork final da embalagem. Deve suportar a análise de impacto automatizada (quais os componentes de conteúdo afetados), a propagação de alterações e a auditoria em tempo real. Isto garante a prontidão Regulamentar e ajuda a manter uma “única fonte de verdade” consistente em todos os mercados. Soluções como a plataforma de conteúdo modular da Docuvera oferecem tais funcionalidades, com rastreabilidade integrada para cada objeto de conteúdo.
Implementação Comercial
Uma vez rastreada uma alteração de rótulo, a alteração proposta deve ser implementada nos processos de rotulagem a montante (como CDS) e nos processos a jusante (como LPD, Artwork, Impressão, Cadeia de Abastecimento, etc.).
Uma solução de rotulagem verdadeiramente eficaz liga o conteúdo Regulamentar às operações comerciais. Deve manter uma ligação entre os registos de produtos, os componentes de Artwork e os itens de embalagem, permitindo atualizações sincronizadas. Este alinhamento garante que as alterações de conteúdo se propagam de forma fluida — reduzindo o risco de desalinhamento, minimizando o tempo de colocação no mercado e apoiando iniciativas de rotulagem eletrónica e embalagem digital.
Com estas funcionalidades — gestão de rótulos, rastreabilidade e implementação comercial — obtém mais do que apenas uma ferramenta de rotulagem. Obtém uma solução de rotulagem global abrangente, de nível Regulamentar, que pode rastrear, gerir, validar e implementar alterações de rótulos em tempo real, em múltiplas geografias e formatos.
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