Os suplementos alimentares são produtos destinados a complementar a dieta e podem conter vitaminas, minerais, aminoácidos, botânicos, probióticos, enzimas, proteínas ou outros ingredientes bioativos. Dependendo do mercado, podem ser regulados como suplementos alimentares, produtos de saúde naturais, medicamentos complementares ou categorias semelhantes.

A conformidade dos suplementos alimentares ajuda as organizações a cumprir os requisitos regulamentares relacionados com ingredientes, rotulagem, alegações, fabrico, registo e obrigações pós-comercialização. A conformidade é essencial para apoiar o acesso ao mercado, reduzir os riscos regulamentares e evitar atrasos, recolhas ou ações de fiscalização.

Os requisitos regulamentares variam significativamente entre jurisdições. As diferenças podem incluir classificação de produtos, restrições de ingredientes, requisitos de registo, normas de rotulagem, permissões de alegações de saúde, expectativas de fabrico e obrigações de conformidade pós-comercialização.

Os requisitos de registo dependem do mercado-alvo. Algumas jurisdições exigem registo de produto, notificação, licenciamento ou autorização pré-comercialização, enquanto outras colocam maior responsabilidade nos fabricantes para garantir a conformidade antes da entrada no mercado.

A classificação de produtos é o processo de determinar a categoria regulamentar na qual um produto se enquadra num mercado específico. A classificação pode influenciar os percursos de registo, os requisitos de rotulagem, as avaliações de ingredientes, as alegações e as estratégias de comercialização.

Os requisitos de rotulagem para suplementos alimentares incluem geralmente a identidade do produto, as declarações de ingredientes, as instruções de utilização, os avisos, as informações do fabricante e os dados nutricionais ou factos sobre o suplemento aplicáveis. Os requisitos variam consoante a jurisdição e a categoria do produto.

As alegações de saúde podem ser permitidas em certos mercados, mas estão frequentemente sujeitas a restrições regulamentares e requisitos de fundamentação. As empresas devem avaliar os regulamentos específicos do mercado antes de utilizar alegações nutricionais, de saúde ou de função.

Uma avaliação de permissibilidade de ingredientes avalia se os ingredientes, os níveis de dosagem e as formulações cumprem os requisitos regulamentares nos mercados-alvo. Estas avaliações podem ajudar a identificar potenciais riscos de conformidade antes do lançamento do produto.

As Boas Práticas de Fabrico (BPF) estabelecem requisitos para o fabrico, controlo de qualidade, documentação, testes e registo de dados para ajudar a garantir a qualidade, a consistência e a conformidade do produto com os regulamentos aplicáveis.

Alcançar o acesso ao mercado global requer a avaliação da classificação do produto, conformidade dos ingredientes, requisitos de rotulagem, alegações, registos e obrigações regulamentares específicas do mercado. Uma estratégia regulamentar coordenada pode ajudar a otimizar os esforços de comercialização internacional.

Os desafios comuns incluem quadros regulamentares variados, restrições de ingredientes, requisitos de registo, adaptações de rotulagem, conformidade das alegações, regulamentos em evolução e a gestão simultânea de múltiplas obrigações específicas do mercado.

A Freyr oferece serviços regulamentares End-to-End para suplementos alimentares, incluindo classificação de produtos, avaliações de ingredientes e formulações, apoio ao registo, revisões de rotulagem e alegações, estratégia de acesso ao mercado, inteligência regulamentar e apoio à conformidade ao longo do ciclo de vida.

Sim. A Freyr apoia as organizações com o planeamento de registos em vários países, submissões regulamentares, avaliações de conformidade e estratégias de acesso ao mercado na América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico, América Latina, Médio Oriente e África.

Sim. A Freyr apoia a conformidade da rotulagem de suplementos alimentares através de revisões de rótulos, avaliações de alegações, avaliações de Artwork, verificações de declarações obrigatórias e orientação de rotulagem específica do mercado alinhada com os regulamentos aplicáveis.

A Freyr ajuda as organizações a abordar os requisitos regulamentares ao longo do ciclo de vida do produto, fornecendo consultoria regulamentar, avaliações de conformidade, apoio ao registo, revisões de rotulagem, orientação para o acesso ao mercado e inteligência regulamentar contínua em todos os mercados globais.