Visão geral
Os medicamentos tradicionais — incluindo a Medicina Tradicional Chinesa (TCM), os medicamentos tradicionais à base de plantas (THM), os medicamentos ayurvédicos e os medicamentos tradicionalmente utilizados à base de plantas (THMP) — fazem parte integrante dos sistemas de saúde há séculos. Provenientes de regiões culturalmente ricas com práticas ancestrais, estes produtos entram cada vez mais nos mercados globais, impulsionados pela procura dos consumidores por soluções de bem-estar naturais e holísticas.
Embora este setor tenha registado grandes progressos no desenvolvimento destes medicamentos, o seu enquadramento regulatório está constantemente a tornar-se mais complexo devido aos mercados globais emergentes que exigem padrões mais elevados de qualidade, segurança e eficácia.
Através da Freyr Solutions, oferecemos-lhe um suporte regulatório incomparável para garantir uma entrada sem sobressaltos no mercado para fabricantes e distribuidores de medicamentos tradicionais, ajudando-os simultaneamente a cumprir os regulamentos regionais.
A nossa experiência nos mercados globais
A Freyr fornece serviços regulatórios alinhados com várias normas de medicamentos tradicionais, incluindo:
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Medicina Tradicional Chinesa (TCM)
É prestado apoio regulatório para o registo de medicamentos patenteados chineses de acordo com os requisitos da NMPA, incluindo a preparação de dossiers, a avaliação de segurança e a conformidade com as GMP.
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Medicamentos tradicionais à base de plantas (THM)
O registo é facilitado ao abrigo da Diretiva da UE 2004/24/CE (THMPD), abrangendo a preparação do dossier técnico, os requisitos de qualidade e segurança, bem como as evidências de uso tradicional. Está também disponível apoio para o registo global de produtos à base de plantas.
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Medicamentos ayurvédicos
É oferecida assistência regulatória para garantir a conformidade com as diretrizes do Ministério da AYUSH (Índia), incluindo a análise de ingredientes, a rotulagem de produtos, o licenciamento de fabrico e o registo ao abrigo da Lei de Medicamentos e Cosméticos de 1940.
Conformidade regulatória de medicamentos tradicionais por país: principais regulamentos nas principais regiões
Serviços Regulamentares Abrangentes da Freyr
Os serviços regulatórios End-to-End da Freyr para a conformidade de medicamentos tradicionais incluem:
Porquê escolher a Freyr?
Consultoria regulatória End-to-End para o registo regulatório de medicamentos tradicionais
Uma equipa qualificada de especialistas com experiência prática em todas as categorias de medicamentos tradicionais
Apoio em atividades regulamentares específicas da região
Historial comprovado na obtenção de aprovações de produtos de medicamentos tradicionais
Uma vasta rede de parcerias a nível global
Uma abordagem estruturada e económica para garantir a celeridade de colocação dos produtos no mercado
