Serviços de Ficheiros de Informação sobre Produtos Cosméticos (PIF)

O Dossiê de Informação sobre Produtos Cosméticos (PIF) é um requisito regulamentar obrigatório para a comercialização de produtos cosméticos nas regiões da UE e da ASEAN. É mantido pela «Pessoa Responsável» designada e deve estar disponível para inspeção pelas autoridades reguladoras.

O PIF incluir:

• Uma descrição completa do produto
• Um Relatório de Segurança de Produtos Cosméticos (CPSR)
• Detalhes do processo de fabrico e declaração de conformidade com as BPF
• Evidências que comprovam os efeitos alegados do produto
• artwork da etiqueta artwork maquete ou versão final)
• Dados relativos a quaisquer ensaios realizados em animais
• Outros detalhes diversos

As Boas Práticas de Fabrico (BPF) garantem que os cosméticos são produzidos e controlados de forma consistente, de acordo com as normas de qualidade. É necessária uma declaração que ateste o cumprimento das BPF no PIF demonstrar a segurança do produto e a conformidade regulamentar.

O Relatório de Segurança dos Produtos Cosméticos (CPSR) é um documento analítico dividido em:

• Parte A: Informações sobre a segurança dos produtos cosméticos
• Parte B: Avaliação da segurança dos produtos cosméticos

É fundamental comprovar que o produto é seguro para os consumidores nas condições de utilização previstas.

O registo de lotes ( PIF ) deve ser mantido pela «pessoa responsável», normalmente o fabricante ou importador que coloca o produto no mercado. Esta pessoa assegura que o registo de lotes ( PIF ) seja devidamente preenchido e permaneça disponível durante, pelo menos, 10 anos após a venda do último lote.

Sim. Nos termos do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos, na UE, as empresas têm de manter um registo de segurança dos produtos cosméticos ( PIF ) para demonstrar que os seus produtos cumprem normas de segurança rigorosas antes de poderem ser introduzidos no mercado.

Um RP ou LR desempenha um papel fundamental como intermediário entre uma marca e as autoridades de saúde. É responsável por supervisionar a conformidade contínua do produto, tratar de consultas oficiais e garantir a validade dos dados do « PIF » ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

O « CPSR » é uma componente essencial do « PIF ». Centra-se especificamente na avaliação rigorosa da segurança, incluindo a análise toxicológica dos ingredientes, os cálculos de exposição e uma decisão final sobre a conformidade em matéria de segurança.

Sim. Para demonstrar que um produto é seguro e eficaz para a utilização previsível, a « PIF » deve incluir os resultados de ensaios como os de pureza microbiológica, estabilidade, ensaios de exposição a agentes patogénicos e ensaios dermatológicos ou de eficácia.

Sem dúvida. As regras de classificação e registo de produtos variam consideravelmente de país para país. Enquanto alguns países exigem um « PIF » formal para efeitos de notificação, outros podem centrar-se na conformidade sem exigir a apresentação de um dossiê formal.

Sim. Um « PIF » deve incluir uma análise verificada dos rótulos dos produtos e das alegações de marketing, de modo a garantir que estes são precisos, válidos e distinguem claramente entre fins cosméticos e terapêuticos.

Uma análise de ingredientes avalia cada componente de uma fórmula em relação às listas regionais de substâncias proibidas e restritas (tais como os anexos da UE ou a «Hotlist» do Ministério da Saúde do Canadá). Isto garante que a fórmula está em conformidade antes da finalização do « PIF ».

Os principais desafios incluem acompanhar as regulamentações globais, que são fragmentadas e estão em constante mudança, gerir listas díspares de restrições relativas aos ingredientes e garantir que os dados técnicos relativos às formulações sejam integrados de forma harmoniosa nas etapas de conformidade a jusante, como a rotulagem e as avaliações de segurança

Dada a complexidade técnica envolvida — como a compilação de um CPSR, a validação de alegações, a garantia da conformidade com as BPF e o alinhamento com os quadros regulamentares —, muitas empresas recorrem a especialistas como a Freyr. Estes podem encarregar-se da preparação de dossiês, das atualizações e do apoio à conformidade em vários mercados

Sim. A Freyr presta assistência técnica na análise de lacunas, na revisão de documentos e na compilação técnica dos dossiês exigidos por várias autoridades sanitárias globais, com o objetivo de agilizar o processo de entrada no mercado.