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Introdução
À medida que a indústria da nicotina e do tabaco evolui, novos produtos como e-líquidos, sachês de nicotina e produtos de tabaco aquecido estão a ganhar grande popularidade. Estas inovações esbatem as fronteiras regulamentares — especialmente quando contêm aromatizantes de qualidade alimentar e ingredientes botânicos, ou são ingeridos por via oral. Em alguns casos, incluem ingredientes de qualidade alimentar em alternativas ao tabaco, o que complica ainda mais a classificação. Isto levanta uma questão crítica: trata-se de um alimento, um suplemento, um produto do tabaco ou um produto terapêutico? Freyr Solutions apoio estratégico para navegar por estas interseções.
Categorias de produtos de tabaco e nicotina que oferecemos
A Freyr presta apoio em matéria de regulamentação a uma vasta gama de produtos, incluindo:
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Produtos combustíveis
Cigarros, charutos, tabaco tradicional
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Produtos de risco reduzido (RRPs)
Dispositivos de aquecimento sem combustão, cigarros eletrónicos, vaporizadores
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Terapias de substituição da nicotina (TSN)
Adesivos, pastilhas elásticas, pastilhas para a boca, sprays nasais, inaladores, bolsas de nicotina para uso oral, alternativas à base de plantas
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Tabaco Sem Fumo
Tabaco de mascar, rapé, rapé húmido, snus
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Para além da nicotina
Produtos botânicos e funcionais para inalação
Panorama global da regulamentação do tabaco:
Principais regulamentações nas principais regiões
Apoio em matéria de ingredientes e conformidade
Plantas medicinais e alternativas à nicotina
Apoio no que diz respeito a ingredientes botânicos e substitutos da nicotina, incluindo pesquisa de literatura científica e análise da concorrência.
Segurança e Toxicologia
Avaliações de segurança baseadas em QSAR, in silico e na literatura, no que diz respeito à saúde humana e ambiental.
Acompanhamento regulamentar
Acompanhamento contínuo a nível global e orientação sobre normas aplicáveis, tais como as BPF, ensaios e certificação. Isto inclui a conformidade com as BPF para produtos com nicotina, conforme exigido nos mercados regulamentados.
Conformidade das matérias-primas e dos dispositivos
Verificações de conformidade relativas a ingredientes, dispositivos e materiais — incluindo substâncias sujeitas a restrições e segurança no contacto com alimentos.
Reclamações e documentação
Revisão e apoio em relação às alegações dos rótulos, documentação técnica e submissões regulamentares.
Como a Freyr Pode Ajudar
- Relatórios sobre estratégia regulatória global e acesso ao mercado
- Apoio à classificação e ao registo de produtos
- Conformidade em matéria de rotulagem, embalagem e alegações
- Avaliações de segurança e avaliações toxicológicas
- Conformidade das matérias-primas e da formulação
- Submissões regulamentares e preparação de dossiês
- Conformidade com as normas de BPF, ensaios e certificação
- Serviços de regulamentação de dispositivos e ingredientes (por exemplo, líquidos para cigarros eletrónicos, cigarros eletrónicos)
- Fundamentação das alegações e análise regulamentar
- Apoio à representação local e à rotulagem ecológica
Por que escolher a Freyr
- Apoio End-to-end para todas as categorias de tabaco e nicotina
- Experiência em acesso aos mercados globais, incluindo cigarros eletrónicos, terapêuticas de substituição da nicotina e novos formatos
- Sólida análise regulatória e monitorização da conformidade em tempo real
- Apoio especializado para produtos que combinam dispositivos e ingredientes
- Conformidade em matéria de segurança, rotulagem e alegações nos mercados regulamentados
- Parceiro estratégico com fortes laços com a HA e presença global
Não sabe como classificar o seu produto derivado do tabaco?
Entre em contacto com os especialistas em regulamentação da Freyr.
Perguntas Frequentes (FAQs)
Explore as principais perguntas e respostas sobre a conformidade dos produtos de nicotina e tabaco.
01. A pastilha de nicotina é considerada um suplemento alimentar ou um medicamento?
Na maioria das regiões, a pastilha de nicotina é regulamentada como um medicamento. Por exemplo, na UE, é normalmente considerada um medicamento, enquanto a FDA US , a US nas categorias de medicamentos OTC sujeitos a receita médica.
02. As pastilhas de nicotina podem ser vendidas como suplementos alimentares?
Alguns países podem avaliá-los se forem isentos de tabaco ao abrigo de Novos alimentos , dependendo dos ingredientes. No entanto, a classificação varia e requer análise regulamentar.
03. Os líquidos para cigarros eletrónicos e os cigarros eletrónicos são regulamentados como produtos alimentares?
Não. Nos US, os líquidos para cigarros eletrónicos e os dispositivos de vaporização requerem uma PMTA ( submissão pré-comercialização de produtos do tabaco) junto da FDA. Na UE, devem estar em conformidade com a TPD (Diretiva relativa aos produtos do tabaco).
04. É permitido o uso de nicotina em produtos alimentares na Índia?
Não. De acordo com FSSAI , a nicotina é proibida em qualquer produto alimentar ou suplemento alimentar na Índia.
05. As alternativas à nicotina à base de ervas ou plantas são permitidas na UE?
Sim, mas apenas se tiverem um historial documentado de utilização segura. Caso contrário, poderão necessitar de aprovação ao abrigo da regulamentação da UE Novos alimentos da UE.
06. Quais são as restrições de idade para a venda de produtos de tabaco e nicotina a nível mundial?
• US: Maiores de 21 anos (lei «Tobacco 21»)
• UE/Reino Unido: Maiores de 18 anos
• Índia: Maiores de 18 anos
A maioria dos países exige também embalagens à prova de crianças e rótulos de advertência.
07. online de produtos com nicotina são permitidas?
• US UE: Permitido mediante verificação da idade
• Índia: Proibido
• Outras regiões: Varia consoante o país
08. Que documentação é necessária para o registo de produtos com nicotina?
Inclui normalmente:
• Fundamentação da classificação do produto
• Dados de segurança e toxicologia (por exemplo, QSAR, in silico)
• Análise do rótulo e das alegações
• Dossiers de submissão específicos por país
09. De que forma a Freyr apoia a conformidade em matéria de nicotina e produtos do tabaco?
A Freyr oferece end-to-end , incluindo:
• Estratégia regulatória e entrada no mercado
• Classificação, apresentação, registo e rotulagem
• Avaliações e documentação toxicológicas
• Conformidade de dispositivos e ingredientes e representação local
• Despacho aduaneiro
10. Em que países a Freyr presta apoio em matéria de conformidade com a legislação relativa ao tabaco e à nicotina?
A Freyr presta apoio em matéria de regulamentação em regiões-chave, incluindo os US, o Canadá, a UE, o Reino Unido, a Índia, os Emirados Árabes Unidos, a África do Sul, o Vietname, as Filipinas e a Austrália.
