Visão geral do Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR)
A vigilância pós-comercialização evoluiu de uma atividade orientada para a conformidade para um processo contínuo e baseado em dados, no qual as entidades reguladoras esperam que os fabricantes demonstrem um controlo contínuo sobre a segurança e o desempenho dos dispositivos. Neste contexto, o PSUR para dispositivos médicos e IVDs funciona como uma reavaliação estruturada e periódica do perfil benefício-risco, refletindo as evidências do mundo real geradas ao longo do ciclo de vida do produto.
Nos termos EU MDR do IVDR EU MDR , é exigido um PSUR para os dispositivos de maior risco, sendo este parte integrante da documentação técnica. Espera-se que demonstre a coerência entre os principais documentos regulamentares, incluindo o dossiê de gestão de riscos (RMF), clinical evaluation reports (CER) os relatórios de avaliação do desempenho (PER) e os sistemas de vigilância pós-comercialização, garantindo que os dados pós-comercialização sejam analisados de forma consistente e refletidos em todo o ecossistema da documentação.
A Freyr apoia os fabricantes no desenvolvimento de PSURs robustos, integrando dados provenientes do PMS, da vigilância e das atividades PMCF numa documentação estruturada e pronta para auditoria. Com um profundo conhecimento das exigências do MDR e do IVDR, bem como das práticas de análise dos Organismos Notificados, a Freyr permite o desenvolvimento de PSURs que demonstram uma rastreabilidade clara dos dados, conclusões defensáveis sobre a relação risco-benefício e o alinhamento com todo o quadro regulamentar
Relatório de Atualização Periódica de Segurança (PSUR) ao abrigo EU MDR IVDR (Comparação Principal)
Os requisitos relativos aos PSUR previstos EU MDR no IVDR EU MDR diferem em termos de âmbito, frequência e expectativas de apresentação
| Aspecto do documento | EU MDR Dispositivos Médicos) | Regulamento da UE relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) |
|---|---|---|
| Regulamento | UE 2017/745 | UE 2017/746 |
| Artigo | PSUR, artigo 86.º do MDR | PSUR, artigo 81.º do IVDR |
| Cursos abrangidos | Classe IIa, IIb, III | Classe C, D |
| Frequência de Atualização | IIa: De dois em dois anos; IIb e III: Pelo menos uma vez por ano | Classes C e D: Pelo menos uma vez por ano |
| Foco nos dados | Segurança e desempenho clínico | Segurança e desempenho analítico/clínico |
| Contribuições pós-comercialização | PMCF | PMPF |
| Submissão | PSUR EUDAMED / NB (com base na classe e na implementação) | PSUR EUDAMED / NB |
Serviços de Relatórios Periódicos de Segurança (PSUR) da Freyr
A Freyr presta serviços end-to-end para o desenvolvimento, avaliação e gestão do ciclo de vida dos Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança, ao abrigo do EU MDR do IVDR EU MDR . A nossa abordagem centra-se na integração de dados pós-comercialização fragmentados numa documentação estruturada e pronta para apresentação às autoridades reguladoras, garantindo que os PSUR não só cumprem os requisitos de conformidade, como também resistem a uma análise minuciosa por parte dos Organismos Notificados
Elaboração e redação de PSUR
A Freyr apoia a elaboração de PSURs através da consolidação de dados provenientes de sistemas de monitorização pós-comercialização, de vigilância e clínicos/de desempenho, de modo a garantir a exaustividade e a coerência. A nossa abordagem inclui:
- Estruturação dos PSUR em conformidade com o artigo 86.º do MDR / artigo 81.º do IVDR e as orientações do MDCG
- Realização de análises de tendências e deteção de sinais utilizando dados do mundo real
- Integração dos resultados PMCF MDR) / PMPF (IVDR)
- Elaboração de conclusões claras e fundamentadas em dados concretos sobre a relação risco-benefício
- Garantir a conformidade com a documentação relativa ao CER/PER, RMF e PMS
O objetivo é apresentar relatórios PSUR que demonstrem um controlo contínuo da segurança e do desempenho do dispositivo, em vez de se limitar a apresentar dados.
Análise e correção do PSUR
A Freyr realiza análises detalhadas dos PSUR existentes para identificar deficiências que possam afetar os resultados da análise do Organismo Notificado. A nossa abordagem de correção centra-se em:
- Reforço da rastreabilidade dos dados e da ligação às fontes
- Melhorar a interpretação e a justificação das tendências
- Resolução de inconsistências entre os registos PSUR, CER/PER, RMF e CAPA
- Resposta às observações e questões do organismo notificado
Isto permite aos fabricantes passar de relatórios descritivos para uma documentação analiticamente sólida e pronta para revisão.
Avaliação das lacunas no PSUR
A Freyr realiza avaliações estruturadas de lacunas para analisar a documentação do PSUR à luz dos requisitos atuais de conformidade do MDR e do IVDR, incluindo as orientações do MDCG e as práticas de análise dos organismos notificados. A avaliação abrange normalmente:
- Exaustividade e relevância das fontes de dados do PMS
- Robustez e metodologia da análise de tendências
- Adequação da justificação da relação benefício-risco
- Alinhamento com a documentação de apoio e atualizações do ciclo de vida
O resultado é um plano de ação de correção priorizado e baseado no risco.
Gestão do ciclo de vida do PSUR
O PSUR é uma obrigação regulamentar recorrente que deve refletir a evolução dos dados pós-comercialização e manter a coerência ao longo dos ciclos de notificação. A Freyr apoia a gestão do ciclo de vida do PSUR através de:
- Atualização dos PSUR com base em novos dados de vigilância, reclamações e vigilância pós-comercialização
- Incorporando os resultados dos estudos PMCF e as evidências em constante evolução
- Acompanhamento da evolução das tendências de risco e das alterações no perfil de risco
- Garantir a coerência entre os ciclos de reporte
- Alinhar as atualizações com as expectativas regulamentares e os prazos de auditoria
Isto garante que a documentação do PSUR se mantém atualizada, coerente e pronta para auditoria ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
Estratégia PSUR e Estruturação da Carteira
Para fabricantes com vários dispositivos, a Freyr apoia o desenvolvimento de estratégias de PSUR ao nível do portfólio. Isto inclui:
- Definição do âmbito ao nível da família de dispositivos / UDI-DI básico
- Identificação de oportunidades para PSUR agrupados
- Estabelecer uma abordagem centrada no dispositivo
- Em conformidade com as expectativas do Organismo Notificado e a estratégia de certificação
Isto ajuda a otimizar o trabalho de documentação, mantendo ao mesmo tempo a conformidade regulamentar.
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Documentação relativa à vigilância pós-comercialização
- Vasta experiência em matéria dos requisitos do PSUR, do MDR e do IVDR
- Conhecimento profundo das orientações do MDCG 2022-21
- Compreensão das expectativas relativas à avaliação por parte do organismo notificado
- Experiência na integração do PSUR com os sistemas CER, PER, RMF e PMS
- Capacidade para gerir estratégias de PSUR em vários dispositivos e agrupadas
- Redução do número de consultas aos organismos notificados e dos ciclos de revisão
- Maior preparação para auditorias e melhoria da qualidade da documentação
- Forte rastreabilidade dos dados e fundamentação das conclusões
- Alinhamento consistente entre documentos
- Suporte para cenários complexos de PSUR
- Suporte escalável ao ciclo de vida e ao portfólio
Porquê colaborar com a Freyr?
- Experiência comprovada no apoio à elaboração de PSUR em diversos portfólios
- Forte conformidade com o MDR, o IVDR e as orientações do MDCG
- Abordagem regulatória prática e centrada na execução
- Conhecimento especializado integrado em matéria de qualidade, clínica e risco
- Modelos de colaboração flexíveis
- Capacidade de entrega a nível mundial
Perguntas Frequentes (FAQs)
01. O que é um PSUR para dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD)?
Um PSUR (Relatório Periódico de Atualização de Segurança) é um documento regulamentar estruturado utilizado para avaliar dados de vigilância pós-comercialização e confirmar a segurança contínua, o desempenho clínico e o perfil risco-benefício de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (IVD). Este documento reúne evidências do mundo real, incluindo reclamações, dados de vigilância e resultados de estudos PMCF, para apoiar a conformidade contínua com os requisitos EU MDR do IVDR EU MDR .
02. Que dispositivos exigem um PSUR ao abrigo do MDR e do IVDR?
Nos termos EU MDR, é exigido um PSUR para os dispositivos médicos das classes IIa, IIb e III, enquanto que, ao abrigo do IVDR, este aplica-se aos IVD das classes C e D. Os dispositivos de menor risco, por sua vez, requerem um Relatório de Monitorização Pós-Comercialização (PMSR). Este requisito baseado na classificação garante que os dispositivos de maior risco sejam submetidos a avaliações mais estruturadas e periódicas da segurança, do desempenho e da relação risco-benefício ao longo do ciclo de vida do produto.
03. Com que frequência deve ser atualizado um PSUR?
A frequência das atualizações do PSUR depende da classificação do dispositivo. Ao abrigo do MDR, os dispositivos da Classe IIa são normalmente atualizados de dois em dois anos, enquanto os dispositivos das Classes IIb e III exigem atualizações pelo menos anuais. Ao abrigo do IVDR, os dispositivos das Classes C e D devem ser atualizados pelo menos uma vez por ano, refletindo a necessidade de um acompanhamento contínuo do desempenho e da segurança com base em dados reais pós-comercialização.
04. Que informações deve incluir um PSUR de alta qualidade?
Um PSUR de alta qualidade inclui uma análise estruturada dos dados pós-comercialização, incluindo reclamações, eventos de vigilância, avaliação de tendências e resultados PMCF. Deve demonstrar claramente de que forma estas evidências sustentam as conclusões sobre a relação benefício-risco e quaisquer ações corretivas ou preventivas adotadas. Um PSUR bem elaborado garante também a coerência com a documentação relativa ao CER, ao PER e à gestão de riscos.
05. Como se envia um PSUR?
A apresentação do PSUR depende da classificação do dispositivo e dos requisitos regulamentares. No caso dos dispositivos de maior risco, os PSUR são normalmente carregados na EUDAMED para análise pelo Organismo Notificado, enquanto que, no caso de outros dispositivos, devem ser disponibilizados mediante pedido. As práticas de apresentação continuam a evoluir com a implementação da EUDAMED e as atualizações regulamentares no âmbito dos quadros do MDR e do IVDR.
06. Quando é que é exigido o primeiro PSUR?
O primeiro PSUR deve, em geral, ser apresentado no prazo de um ou dois anos após a colocação do dispositivo no mercado, dependendo da sua classificação. Normalmente, abrange o período inicial pós-comercialização e pode incluir dados de vigilância pós-comercialização anteriores, quando relevante, em particular no caso de dispositivos já existentes ou em transição no âmbito dos regulamentos MDR ou IVDR.
07. É possível incluir vários dispositivos num único PSUR?
Sim, os PSUR podem ser elaborados para um grupo de dispositivos, normalmente ao nível de uma família de dispositivos ou do UDI-DI básico, desde que partilhem características, perfis de risco e condições regulamentares semelhantes. O agrupamento deve ser justificado e estar em conformidade com as expectativas do Organismo Notificado, garantindo a coerência entre as fontes de dados, as análises e as avaliações da relação benefício-risco.
08. Qual é a diferença entre o PSUR e o PMSR?
O PSUR e o PMSR são ambos documentos de vigilância pós-comercialização, mas aplicam-se a diferentes classes de dispositivos. O PSUR é exigido para dispositivos de maior risco e envolve uma avaliação detalhada da segurança, do desempenho e da relação benefício-risco. O PMSR aplica-se a dispositivos de menor risco e apresenta um resumo mais conciso das atividades e resultados da vigilância pós-comercialização, refletindo uma abordagem regulamentar proporcionada.
09. Por que razão a Freyr é considerada um parceiro de referência para o PSUR?
Os fabricantes devem avaliar um prestador de serviços de PSUR com base na sua especialização regulamentar, na experiência com o MDR e o IVDR e na capacidade de integrar o PSUR com a documentação relacionada, como o CER, o PER e os ficheiros de gestão de riscos. A Freyr combina conhecimentos interfuncionais com uma visão prática dos Organismos Notificados, permitindo o desenvolvimento de PSURs estruturados e prontos para auditoria, alinhados com as expectativas regulamentares reais.
