Relatório Periódico de Segurança (PSUR) – Visão Geral
A vigilância pós-comercialização evoluiu de uma atividade orientada para a conformidade para um processo contínuo e baseado em dados, no qual os reguladores esperam que os fabricantes demonstrem um controlo contínuo sobre a segurança e o desempenho do dispositivo. Neste enquadramento, o PSUR para dispositivos médicos e IVDs serve como uma reavaliação estruturada e periódica do perfil benefício-risco, refletindo as evidências do mundo real geradas ao longo do ciclo de vida do produto.
Ao abrigo do EU MDR e do IVDR, é exigido um PSUR para dispositivos de maior risco e é uma parte integrante da documentação técnica. Espera-se que demonstre alinhamento entre os principais documentos regulamentares, incluindo o ficheiro de gestão de risco (RMF), Clinical evaluation reports (CER) ou relatórios de avaliação de desempenho (PER), e sistemas de PMS, garantindo que os dados pós-comercialização são consistentemente analisados e refletidos em todo o ecossistema de documentação.
A Freyr apoia os fabricantes no desenvolvimento de PSURs robustos, através da integração de dados de atividades de PMS, vigilância e PMCF/PMPF em documentação estruturada e pronta para auditoria. Com um profundo conhecimento das expectativas do MDR e do IVDR e das práticas de revisão dos Organismos Notificados, a Freyr permite o desenvolvimento de PSURs que demonstrem rastreabilidade clara dos dados, conclusões benefício-risco defensáveis e alinhamento em todo o enquadramento regulamentar.
Relatório Periódico de Segurança (PSUR) ao abrigo do EU MDR vs IVDR (Comparação Chave)
Os requisitos do PSUR ao abrigo do EU MDR e do IVDR diferem em âmbito, frequência e expectativas de submissão.
| Aspeto do Documento | EU MDR (Dispositivos Médicos) | EU IVDR (IVDs) |
|---|---|---|
| Regulamento | EU 2017/745 | EU 2017/746 |
| Artigo | PSUR Artigo 86 MDR | PSUR Artigo 81 IVDR |
| Classes Aplicáveis | Classe IIa, IIb, III | Classe C, D |
| Frequência de Atualização | IIa: A cada 2 anos IIb e III: Pelo menos anualmente | Classe C e D: Pelo menos anualmente |
| Foco dos Dados | Segurança e desempenho clínico | Segurança e desempenho analítico/clínico |
| Contributo Pós-Comercialização | PMCF | PMPF |
| Submissão | PSUR EUDAMED / ON (com base na classe e implementação) | PSUR EUDAMED / ON |
Serviços de Relatório Periódico de Segurança (PSUR) da Freyr
A Freyr fornece serviços End-to-End de PSUR para o desenvolvimento, avaliação e gestão do ciclo de vida dos Relatórios Periódicos de Segurança ao abrigo do EU MDR e do IVDR. A nossa abordagem centra-se na integração de dados fragmentados de pós-comercialização em documentação estruturada e pronta para as autoridades reguladoras, garantindo que os PSURs não só cumprem os requisitos de conformidade, mas também resistem ao escrutínio detalhado do Organismo Notificado.
Desenvolvimento e Redação de PSUR
A Freyr apoia a preparação de PSURs ao consolidar dados de sistemas de PMS, vigilância e clínicos/de desempenho para garantir a completude e a consistência. A nossa abordagem inclui:
- Estruturação de PSURs em conformidade com o Artigo 86 do MDR / Artigo 81 do IVDR e as orientações do MDCG
- Realização de análise de tendências e deteção de sinais utilizando dados do mundo real
- Integração de resultados de PMCF (MDR) / PMPF (IVDR)
- Desenvolvimento de conclusões de benefício-risco claras e baseadas em evidências
- Garantia de alinhamento com a documentação de CER/PER, RMF e PMS
O objetivo é entregar PSURs que demonstrem controlo contínuo sobre a segurança e o desempenho do dispositivo, em vez de simplesmente apresentar dados.
Revisão e Remediação de PSUR
A Freyr realiza avaliações detalhadas de PSURs existentes para identificar deficiências que possam impactar os resultados da revisão do Organismo Notificado. A nossa abordagem de remediação foca-se em:
- Reforço da rastreabilidade dos dados e ligação à fonte
- Melhoria da interpretação de tendências e justificação
- Resolução de inconsistências entre registos de PSUR, CER/PER, RMF e CAPA
- Abordagem de observações e questões do Organismo Notificado
Isto permite aos fabricantes transitar de relatórios descritivos para documentação analiticamente robusta e pronta para revisão.
Avaliação de Lacunas de PSUR
A Freyr realiza avaliações de lacunas estruturadas para avaliar a documentação de PSUR em relação às expectativas atuais de conformidade com o MDR e o IVDR, incluindo as orientações do MDCG e as práticas de revisão do Organismo Notificado. A avaliação abrange tipicamente:
- Completude e relevância das fontes de dados de PMS
- Robustez e metodologia da análise de tendências
- Adequação da justificação benefício-risco
- Alinhamento com a documentação de suporte e atualizações do ciclo de vida
O resultado é um roteiro de remediação priorizado e baseado no risco.
Gestão do Ciclo de Vida de PSUR
O PSUR é uma obrigação regulamentar recorrente que deve refletir a evolução dos dados de pós-comercialização e manter a consistência entre os ciclos de relatório. A Freyr apoia a gestão do ciclo de vida do PSUR através de:
- Atualização de PSURs com base em novos dados de vigilância, reclamações e pós-comercialização
- Incorporação de descobertas de PMCF/PMPF e evidências em evolução
- Monitorização da evolução das tendências de risco e alterações do perfil de risco
- Garantir a consistência entre os ciclos de relatórios
- Alinhar as atualizações com as expectativas regulamentares e os prazos de auditoria
Isso garante que a documentação do PSUR permaneça atualizada, consistente e pronta para auditoria ao longo do ciclo de vida do produto.
Estratégia e Estruturação de Portefólio de PSUR
Para fabricantes com múltiplos dispositivos, a Freyr apoia o desenvolvimento de estratégias de PSUR ao nível do portefólio. Isso inclui:
- Definição do âmbito ao nível da família de dispositivos / UDI-DI Básico.
- Identificação de oportunidades para PSURs agrupados.
- Estabelecimento de uma abordagem de dispositivo líder
- Alinhamento com as expectativas do Organismo Notificado e a estratégia de certificação
Isso ajuda a otimizar o esforço de documentação, mantendo a conformidade regulamentar.
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Documentação de Vigilância Pós-Comercialização
- Vasta experiência nos requisitos de PSUR MDR e IVDR
- Compreensão sólida da orientação MDCG 2022-21
- Compreensão das expectativas de revisão do Organismo Notificado
- Especialização no alinhamento de PSUR com os sistemas CER, PER, RMF e PMS
- Capacidade de gerir estratégias de PSUR para múltiplos dispositivos e agrupadas
- Redução de questões do Organismo Notificado e dos ciclos de revisão
- Melhoria da preparação para auditorias e da qualidade da documentação
- Rastreabilidade robusta dos dados e justificação das conclusões
- Alinhamento consistente entre documentos
- Apoio a cenários complexos de PSUR
- Apoio escalável ao ciclo de vida e ao portefólio
Porquê colaborar com a Freyr?
- Experiência comprovada no apoio a PSUR em diversos portefólios
- Forte alinhamento com a orientação MDR, IVDR e MDCG
- Abordagem regulamentar prática e focada na execução
- Experiência integrada em qualidade, clínica e risco
- Modelos de colaboração flexíveis
- Capacidade de entrega global
Perguntas Frequentes (FAQs)
01. O que é um PSUR para dispositivos médicos e IVDs?
Um PSUR (Relatório Periódico de Segurança) é um documento regulamentar estruturado utilizado para avaliar os dados de vigilância pós-comercialização e confirmar a segurança contínua, o desempenho clínico e o perfil benefício-risco dos dispositivos médicos e IVDs. Consolida evidências do mundo real, incluindo reclamações, dados de vigilância e resultados de PMCF/PMPF, para apoiar a conformidade contínua com os requisitos do EU MDR e IVDR.
02. Que dispositivos requerem um PSUR ao abrigo do MDR e IVDR?
Ao abrigo do EU MDR, um PSUR é exigido para dispositivos médicos das Classes IIa, IIb e III, enquanto que, ao abrigo do IVDR, se aplica a IVDs das Classes C e D. Dispositivos de menor risco, por sua vez, requerem um Relatório de PMS (PMSR). Este requisito baseado na classificação garante que os dispositivos de maior risco são submetidos a avaliações mais estruturadas e periódicas de segurança, desempenho e benefício-risco ao longo do ciclo de vida do produto.
03. Com que frequência deve ser atualizado um PSUR?
A frequência de atualização do PSUR depende da classificação do dispositivo. Ao abrigo do MDR, os dispositivos da Classe IIa são tipicamente atualizados a cada dois anos, enquanto os dispositivos das Classes IIb e III requerem atualizações anuais, no mínimo. Ao abrigo do IVDR, os dispositivos das Classes C e D devem ser atualizados anualmente, no mínimo, refletindo a necessidade de monitorização contínua do desempenho e da segurança com base em dados pós-comercialização do mundo real.
04. Que informações deve incluir um PSUR de alta qualidade?
Um PSUR de alta qualidade inclui uma análise estruturada dos dados pós-comercialização, incluindo reclamações, eventos de vigilância, avaliação de tendências e resultados de PMCF/PMPF. Deve demonstrar claramente como esta evidência apoia as conclusões de benefício-risco e quaisquer ações corretivas ou preventivas tomadas. PSURs robustos também garantem a consistência com a documentação de CER, PER e gestão de riscos.
05. Como é submetido um PSUR?
A submissão do PSUR depende da classificação do dispositivo e dos requisitos regulamentares. Para dispositivos de maior risco, os PSURs são tipicamente carregados no EUDAMED para revisão pelo Organismo Notificado, enquanto para outros dispositivos, devem ser disponibilizados mediante solicitação. As práticas de submissão continuam a evoluir com a implementação do EUDAMED e as atualizações regulamentares ao abrigo dos quadros do MDR e IVDR.
06. Quando é exigido o primeiro PSUR?
O primeiro PSUR é geralmente exigido no prazo de um ou dois anos após a colocação de um dispositivo no mercado, dependendo da sua classificação. Normalmente, abrange o período inicial pós-comercialização e pode incorporar dados de PMS anteriores, quando relevante, particularmente para dispositivos legados ou em transição ao abrigo dos quadros do MDR ou IVDR.
07. Podem vários dispositivos ser incluídos num único PSUR?
Sim, os PSURs podem ser preparados para um grupo de dispositivos, tipicamente ao nível de família de dispositivos ou UDI-DI Básico, desde que partilhem características, perfis de risco e condições regulamentares semelhantes. O agrupamento deve ser justificado e alinhado com as expectativas do Organismo Notificado, garantindo a consistência entre as fontes de dados, análises e avaliações de benefício-risco.
08. Qual é a diferença entre PSUR e PMSR?
PSUR e PMSR são ambos documentos de vigilância pós-comercialização, mas aplicam-se a diferentes classes de dispositivos. O PSUR é exigido para dispositivos de maior risco e envolve uma avaliação detalhada da segurança, desempenho e benefício-risco. O PMSR aplica-se a dispositivos de menor risco e fornece um resumo mais conciso das atividades e resultados de PMS, refletindo uma abordagem regulamentar proporcional.
09. Porque é que a Freyr é considerada um parceiro líder para PSUR?
Os fabricantes devem avaliar um fornecedor de serviços de PSUR com base na sua experiência regulamentar, experiência com MDR e IVDR, e na capacidade de integrar o PSUR com documentação relacionada, como CER, PER e ficheiros de gestão de riscos. A Freyr combina experiência multifuncional com o conhecimento prático dos Organismos Notificados, permitindo o desenvolvimento de PSURs estruturados e prontos para auditoria, alinhados com as expectativas regulamentares do mundo real.
