A indústria de cosméticos dos EUA está a passar pela sua transformação regulamentar mais significativa das últimas décadas, com a implementação da Lei de Modernização da Regulamentação dos Cosméticos de 2022 (MoCRA), comummente designada por Regulamento « MoCRA ». Sendo a primeira grande atualização da regulamentação dos cosméticos nos EUA desde 1938, o Regulamento « MoCRA » introduz novas obrigações para os fabricantes de cosméticos, proprietários de marcas, importadores, distribuidores e operadores de instalações que comercializam produtos nos Estados Unidos.
Para obter e manter a conformidade com a norma « MoCRA », as empresas têm de cumprir uma série de requisitos, incluindo o registo de instalações de cosméticos em FDA , o registo de produtos cosméticos em FDA , a comprovação da segurança, a notificação de eventos adversos e a conformidade com a rotulagem de cosméticos.
O que é a MoCRA?
A Lei de Modernização da Regulamentação dos Produtos Cosméticos de 2022 (MoCRA), promulgada no âmbito da Lei de Dotações Consolidadas de 2023, confere à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) competências alargadas para supervisionar os produtos cosméticos comercializados nos Estados Unidos.
MoCRA estabelece novas obrigações regulamentares para as instalações de cosméticos e os responsáveis, reforçando simultaneamente a supervisão d FDA e no que diz respeito à segurança dos produtos, ao fabrico, à rotulagem e à vigilância pós-comercialização. Esta nova lei contribui para garantir a segurança dos produtos cosméticos que muitos consumidores utilizam diariamente e melhora a transparência em toda a cadeia de abastecimento dos cosméticos.
As principais áreas abrangidas pelo Regulamento « MoCRA » incluem:
FDA requisitos de registo das instalações
Obrigações relativas à apresentação de produtos cosméticos
Comprovação e documentação de segurança
Notificação de eventos adversos e manutenção de registos
Requisitos das Boas Práticas de Fabrico (BPF) (ainda por finalizar)
Conformidade da rotulagem de produtos cosméticos
FDA autoridade para a recolha obrigatória
As empresas que pretendam comercializar produtos cosméticos nos Estados Unidos devem compreender e cumprir os requisitos aplicáveis da Lei de Produtos Cosméticos ( MoCRA ) para garantir um acesso ininterrupto ao mercado e uma presença contínua no mesmo.
Quem precisa de estar em conformidade com a norm MoCRA ?
MoCRA aplica-se a um vasto leque de empresas envolvidas no fabrico e comercialização de produtos cosméticos nos Estados Unidos.
As organizações que possam necessitar de apoio em matéria de conformidade com a norma « MoCRA » incluem:
Fabricantes de produtos cosméticos
Fabricantes por contrato
Proprietários de marcas e empresas de marcas próprias
Importadores e distribuidores
Fabricantes estrangeiros que exportam para os EUA
Empresas de produtos de higiene pessoal e de beleza
Quer seja uma marca global consolidada ou uma empresa emergente do setor dos cosméticos, compreender as suas obrigações ao abrigo do Regulamento « MoCRA » é fundamental para manter a conformidade e proteger o acesso ao mercado.
Requisitos essenciais do « MoCRA »
| Requisito | Descrição |
|---|---|
FDA Registo de Estabelecimentos de Cosméticos | As instalações nacionais e estrangeiras que se dediquem ao fabrico ou à transformação de produtos cosméticos destinados à distribuição nos Estados Unidos devem registar-se junto da Agência de Controlo de Alimentos e Medicamentos ( FDA), a menos que estejam isentas nos termos de MoCRA. As instalações devem manter registos de inscrição precisos e atualizar as informações sempre que necessário. |
FDA Lista de produtos cosméticos | Os responsáveis devem apresentar as informações sobre os produtos através do Portal Cosmetics Direct da FDA . A lista de produtos inclui:
|
Fundamentação de segurança | As empresas devem dispor de documentação de segurança adequada que comprove que os produtos cosméticos são seguros nas condições de utilização previstas. A documentação deve incluir a segurança dos ingredientes, os riscos da formulação, as avaliações toxicológicas e as evidências científicas de apoio. |
Conformidade da Rotulagem | Os rótulos dos produtos cosméticos devem cumprir os requisitos de rotulagem previstos n MoCRA .
|
Notificação de Eventos Adversos | Os responsáveis devem comunicar os eventos adversos graves associados a produtos cosméticos à Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde ( FDA ), utilizando métodos de envio eletrónicos ou em papel. |
Uma vigilância pós-comercialização eficaz é fundamental para garantir a conformidade contínua com a Diretiva FDA relativa aos produtos cosméticos e para minimizar os riscos regulamentares.
Desafios comuns no cumprimento da norma « MoCRA »
Muitas empresas enfrentam dificuldades na implementação dos novos requisitos da norma « MoCRA », especialmente à medida que as expectativas regulamentares evoluem.
Os desafios mais comuns incluem:
Determinar se se aplicam as obrigações de registo das instalações
Gestão dos requisitos de listagem de produtos em grandes carteiras
Realização de uma avaliação exaustiva da segurança
Garantir a conformidade da rotulagem dos produtos cosméticos
Estabelecimento de procedimentos de notificação de eventos adversos
Manutenção da documentação e dos registos regulamentares
Interpretar as orientações e expectativas em constante evolução da « FDA »
Coordenação das atividades de conformidade
Sem uma estratégia estruturada de conformidade, as organizações podem enfrentar atrasos, um maior escrutínio regulatório e ineficiências operacionais.
Como Pode a Freyr Ajudar?
A Freyr presta serviços abrangentes de conformidade regulamentar, concebidos para apoiar as empresas ao longo de todo o ciclo de vida do produto e ajudá-las a cumprir todos os requisitos aplicáveis da « MoCRA ».
Os nossos especialistas em regulamentação prestam assistência nas seguintes áreas:
Obtenção do número FEI, registo de instalações e serviços de um agente da US
Com mais de 500 registos de instalações concluídos em várias categorias de produtos ao longo dos últimos três anos, a Freyr ajuda os fabricantes de cosméticos a cumprir os requisitos da norma « MoCRA » através de um processo de registo de instalações sem complicações FDA . No caso de instalações localizadas fora dos Estados Unidos, a Freyr também pode atuar como o seu agente designado US , garantindo uma comunicação fluida com a FDA e a conformidade regulamentar.
Listagem de Produtos
A Freyr registou com sucesso mais de 5 000 produtos na US FDA nos últimos três anos. Os nossos especialistas simplificam e aceleram o processo de registo de produtos, ajudando-o a poupar tempo, a reduzir a carga administrativa e a garantir a conformidade com os requisitos da FDA .
Fundamentação de segurança
Demonstre a segurança dos seus produtos com confiança. A Freyr disponibiliza avaliações toxicológicas especializadas, análises de ingredientes e apoio na comprovação da segurança, para o ajudar a cumprir os requisitos regulamentares e a comprovar a segurança das suas formulações cosméticas.
Rotulagem Regulamentar
Com o processamento de mais de 25 000 rótulos por ano em diversas categorias de produtos, a Freyr oferece soluções de rotulagem em conformidade com a legislação e prontas para o mercado. Os nossos serviços incluem análises regulamentares de rótulos, conceção de rótulos, harmonização, códigos QR e soluções de rotulagem inteligente para o ajudar a cumprir os requisitos regulamentares atuais.
Notificação de Eventos Adversos
Crie um quadro sólido de notificação de eventos adversos (AER) com a orientação especializada da Freyr. Desde a recolha e avaliação de dados sobre eventos adversos até às avaliações de notificabilidade e aos processos de conformidade, ajudamo-lo a criar e a manter sistemas eficazes de vigilância pós-comercialização.
Porquê escolher a Freyr?
Lidar com as complexidades da norma « MoCRA » requer conhecimentos especializados em matéria de regulamentação, conhecimento do setor e uma abordagem proativa em relação à conformidade. A Freyr combina uma vasta experiência em matéria de regulamentação com capacidades de prestação de serviços a nível global para ajudar as empresas do setor dos cosméticos a alcançar e manter a conformidade de forma eficiente.
Experiência em regulamentação global
Os nossos especialistas prestam apoio a empresas do setor da cosmética em diversos mercados e em contextos regulamentares em constante evolução.
End-to-End Apoio à Conformidade
Desde o registo de instalações de cosméticos e a listagem de produtos no site FDA até às avaliações de segurança e revisões de rotulagem, prestamos um apoio abrangente ao longo de todo o processo de conformidade.
Abordagem regulatória baseada no risco
Identificamos precocemente as lacunas em matéria de conformidade e desenvolvemos estratégias práticas para ajudar a reduzir os riscos regulamentares e empresariais.
Soluções escaláveis
Quer se trate de gerir o lançamento de um único produto ou de um vasto portfólio global, os nossos serviços são adaptados às necessidades do seu negócio.
Parceiro de confiança em matéria de regulamentação
A Freyr apoia as organizações com soluções fiáveis, baseadas na ciência e centradas na conformidade, que facilitam o acesso ao mercado e o sucesso regulamentar a longo prazo.
Precisa de orientação especializada?
Estabeleça uma parceria com a Freyr para simplificar a conformidade com a norma « MoCRA », reforçar a conformidade com a norma « FDA » relativa aos produtos cosméticos e navegar com confiança pelo panorama em constante evolução da regulamentação relativa aos produtos cosméticos « US ». Os nossos especialistas estão prontos para o apoiar nos registos das suas instalações, nas listagens de produtos, nas revisões de rotulagem, nas avaliações de segurança e nas necessidades contínuas de conformidade regulamentar.
Perguntas Frequentes (FAQs)
01. O que é o « MoCRA »?
A Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) foi promulgada a 29 de dezembro de 2022. Esta lei introduz uma supervisão regulamentar acrescida para produtos e instalações cosméticas.
02. Quais são as principais disposições introduzidas pela Lei de MoCRA?
A MoCRA introduz disposições relacionadas com o Registo de Instalações, Listagem de Produtos, BPF de Cosméticos, Rotulagem, Notificação de Eventos Adversos, Comprovação de Segurança, Registos, Autoridade de Recolha Obrigatória, Pequenas Empresas, Testes de Amianto em cosméticos que contêm talco e a avaliação da Segurança de PFAS em Cosméticos.
03. Quais são os requisitos de rotulagem introduzidos pelo Regulamento ( MoCRA)?
A MoCRA exige a inclusão de um endereço doméstico, número de telefone doméstico ou informações de contacto eletrónicas para a receção de notificações de eventos adversos. Exige também a rotulagem de alergénios de fragrâncias.
04. Qual é a importância das BPF para produtos cosméticos no âmbito da norma « MoCRA »?
As instalações são obrigadas a aderir às Boas Práticas de Fabrico (BPF), em conformidade com as normas nacionais e internacionais. Este regulamento visa garantir que os produtos cosméticos não são adulterados e proteger a saúde pública.
05. Em que consiste a isenção para pequenas empresas prevista na lei « MoCRA »?
Qualquer empresa cujas vendas anuais brutas médias nos Estados Unidos (US) de produtos cosméticos, durante o período de 3 anos anterior, sejam inferiores a 1.000.000 USD, ajustadas à inflação, e que não se dedique ao fabrico ou processamento dos produtos cosméticos descritos abaixo, será considerada uma pequena empresa e estará isenta de BPF, Registo de Instalações e Listagem de Produtos.
- Produtos cosméticos que entram regularmente em contacto com a membrana mucosa do olho em condições de utilização habituais ou normais.
- Produtos cosméticos que são injetados.
- Produtos cosméticos que se destinam a uso interno.
- Produtos cosméticos que se destinam a alterar a aparência por mais de 24 horas em condições de utilização habituais ou normais, e cuja remoção pelo consumidor não faz parte de tais condições de utilização habituais ou normais.
06. Quem é considerado uma pessoa responsável nos termos da lei « MoCRA »?
O termo “pessoa responsável” significa o fabricante, embalador ou distribuidor de um produto cosmético cujo nome aparece no rótulo do produto, em conformidade com a secção 609(a) da Lei FD&C ou a secção 4(a) da Lei Fair Packaging and Labeling. A “pessoa responsável” será responsável por:
- Registo de produtos cosméticos
- Eventos adversos
- Comprovação da segurança
- Rotulagem
- Boas Práticas de Fabrico (BPF)
- Registo de Instalações
07. Como posso listar as minhas várias categorias de produtos em MoCRA?
A MoCRA permite “listagens flexíveis”. Para listagens flexíveis, as empresas podem submeter uma única listagem para produtos cosméticos com formulações idênticas, ou formulações que diferem apenas em relação a cores, fragrâncias ou sabores, ou quantidade de conteúdo.
08. O que é um requisito de «ficha de produto» no âmbito do programa « MoCRA »?
Uma «Pessoa Responsável» (fabricante, embalador ou distribuidor de um produto cosmético cujo nome conste no rótulo) deve registar cada produto cosmético, incluindo os seus ingredientes, junto da Agência de Controlo de Alimentos e Medicamentos ( US )FDA. Além disso, a Pessoa Responsável deve atualizar anualmente as informações relativas ao registo do produto.
09. Em que consiste a campanha de recolha da « MoCRA »?
A regulamentação da MoCRA recebeu agora autoridade legal para exigir uma recolha obrigatória de cosméticos, caso a FDA determine que o produto cosmético pode estar adulterado ou mal rotulado ao abrigo da Food and Drug Cosmetics Act (FDCA) e que a exposição ao produto pode causar efeitos adversos graves para a saúde.
10. Qual é a diferença entre o registo de instalações e a listagem de produtos no site MoCRA?
No que diz respeito ao registo das instalações, os fabricantes e transformadores devem registar as suas instalações junto da Agência de Controlo de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) e renovar o registo de dois (02) em dois anos. No que diz respeito ao registo de produtos, os responsáveis pelo produto (RP) devem registar cada produto cosmético comercializado junto da Agência de Controlo de Alimentos e Medicamentos ( FDA), incluindo os ingredientes do produto, e fornecer quaisquer atualizações anualmente.
