Apoio regulamentar global para Novos alimentos Aprovação, NDIN, GRAS, FAP e NSF
A introdução no mercado de ingredientes alimentares inovadores, alimentos funcionais e suplementos alimentares exige a gestão de um ambiente cada vez mais complexo Novos alimentos . As autoridades reguladoras em todo o mundo exigem fundamentação científica, avaliações de segurança, análises de ingredientes e, em muitos casos, autorização prévia à comercialização antes do lançamento no mercado.
Quer o seu produto exija uma Notificação de Novo Ingrediente Alimentar (NDIN), uma determinação de «Geralmente Reconhecido como Seguro» (GRAS), um Pedido de Aprovação de Aditivo Alimentar (FAP), uma aprovação de Alimento Não Especificado (NSF) ou outra Novos alimentos , a escolha da estratégia regulamentar correta é fundamental para uma entrada bem-sucedida no mercado.
A Freyr ajuda fabricantes de alimentos, fornecedores de ingredientes, inovadores e empresas de suplementos alimentares a orientarem-se no mercado global Novos alimentos através de um apoio end-to-end , concebido para acelerar a comercialização e, ao mesmo tempo, gerir os riscos de conformidade.
O que são Novos alimentos relativas aos novos alimentos?
Novos alimentos regulamentos que regem a avaliação, aprovação e comercialização de ingredientes alimentares e produtos alimentares que não possuem um historial comprovado de utilização segura num mercado específico.
Antes da entrada no mercado, as autoridades reguladoras podem exigir que as organizações demonstrem a segurança do produto através de provas científicas, avaliações toxicológicas, avaliações de exposição, informações sobre o fabrico e documentação regulamentar de apoio.
Novos alimentos Os requisitos regulamentares incluem normalmente:
Identificação e caracterização dos ingredientes
Informações sobre o processo de fabrico
Avaliações de segurança e toxicológicas
Fundamentação científica
Avaliações da exposição alimentar
Preparação de pedidos de autorização regulamentar
Revisão das autoridades e gestão da conformidade
O incumprimento dos requisitos aplicáveis pode resultar em atrasos na aprovação, objeções regulamentares ou dificuldades no acesso ao mercado.
Compreender os Novos alimentos Panorama regulatório
Novos alimentos Os requisitos variam significativamente de país para país. Enquanto alguns países exigem aprovação prévia à comercialização, outros baseiam-se em regimes de notificação ou em avaliações científicas de segurança.
As organizações que comercializam ingredientes inovadores devem avaliar o procedimento aplicável com base na categoria do produto, na utilização prevista, nas evidências de segurança disponíveis e nos requisitos do mercado-alvo.
As vias reguladoras comuns incluem:
| Mercado | Autoridade Reguladora | Via Regulamentar |
|---|---|---|
| Estados Unidos | FDA | NDIN |
| Estados Unidos | FDA | FDA |
| Estados Unidos | FDA | Petição sobre Aditivos Alimentares (FAP) |
| Índia | FSSAI | Aprovação de Alimentos Não Especificados (NSF) |
| União Europeia | Comissão Europeia (gestão de riscos) / EFSA avaliação de riscos) | Novos alimentos Autorização |
A escolha atempada da via adequada pode ajudar a reduzir os riscos regulamentares e a acelerar a entrada no mercado.
Qual é o percurso regulamentar mais adequado para o seu produto?
Compreender a utilização prevista do seu ingrediente é, muitas vezes, o primeiro passo para determinar a estratégia regulamentar adequada.
| Se o seu produto for | Pode ser que precise de |
|---|---|
| Um novo ingrediente para suplementos alimentares nos EUA | NDIN |
| Um ingrediente alimentar convencional apoiado por um consenso científico | GRAS |
| Um ingrediente que requer aprovação FDA | Petição sobre Aditivos Alimentares (FAP) |
| Novos alimentos ingredientes na Índia – Novos compostos bioativos, novos ingredientes botânicos não abrangidos pela FSSAI, ingredientes inovadores que estão a entrar na Índia, ingredientes cuja utilização é segura no estrangeiro mas que não são reconhecidos pela regulamentação indiana e alimentos fabricados com recurso a tecnologias inovadoras | NSF |
| Um novo ingrediente que entra na União Europeia (UE) | UE Novos alimentos Autorização |
Não sabe qual é o procedimento adequado para o seu produto? Os nossos especialistas em regulamentação podem ajudá-lo a determinar a estratégia mais adequada.
Serviços NDIN
É necessária uma Notificação de Novo Ingrediente Alimentar (NDIN) para os ingredientes alimentares que não fossem comercializados nos Estados Unidos antes de 15 de outubro de 1994.
Para que NDIN sejam aprovados, os fabricantes ou distribuidores têm de demonstrar uma expectativa razoável de segurança nas condições de utilização propostas, através de evidências científicas, dados toxicológicos, informações sobre o fabrico e a qualidade, identidade e especificações, condições de utilização propostas e outra documentação de apoio.
A Freyr presta apoio a organizações nas áreas de avaliação NDIN , estratégia regulamentar, avaliações de segurança, análises de lacunas, preparação e revisão de dossiês, compilação de documentação científica de apoio e apoio à apresentação de pedidos à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Serviços GRAS
A designação «Geralmente Reconhecida como Segura» (GRAS) é uma via regulamentar para substâncias destinadas a ser utilizadas em alimentos convencionais, quando a sua segurança é comprovada por evidências científicas publicamente disponíveis e existe consenso entre especialistas qualificados de que a substância é segura nas condições de utilização previstas.
A elaboração de uma GRAS cientificamente sólida requer uma avaliação abrangente da identidade do ingrediente, do processo de fabrico, das especificações, da utilização prevista, da exposição alimentar estimada, dos dados de segurança e da literatura científica de apoio.
A Freyr presta serviços de avaliaçãoGRAS FDA , estratégia regulamentar, revisões da literatura científica, avaliações de segurança, avaliações de exposição, preparação GRAS e apoioGRAS FDA .
Serviços relacionados com a Petição sobre Aditivos Alimentares (FAP)
Os aditivos alimentares que não cumprem os requisitos para obter o estatuto de «Geralmente Reconhecidos como Seguros» (GRAS) ou outra isenção da definição de aditivo alimentar requerem, em geral, FDA através do processo de Petição de Aditivo Alimentar (FAP) antes de poderem ser legalmente comercializados para utilização em produtos alimentares.
Para que os pedidos relativos a aditivos alimentares sejam aprovados, é necessário apresentar provas científicas sólidas que demonstrem a segurança do aditivo nas condições de utilização previstas. A documentação de apoio pode incluir, conforme o caso, dados toxicológicos, avaliações da exposição alimentar, informações sobre o fabrico, especificações técnicas e outra documentação científica para FDA .
A Freyr apoia as organizações ao longo de todo o ciclo de vida dos pedidos relativos a aditivos alimentares, através de avaliações de aplicabilidade regulamentar, estratégia regulamentar, avaliações de segurança, avaliações de exposição, preparação de pedidos, documentação científica e apoio FDA .
Saiba mais sobre os nossos serviços relacionados com a Petição sobre Aditivos Alimentares (FAP)
Serviços de aprovação de alimentos não especificados (NSF)
Os alimentos ou ingredientes alimentares que não estejam abrangidos pelos regulamentos ou normas em vigor da Autoridade de Segurança Alimentar e Normas da Índia (FSSAI) podem necessitar de aprovação ao abrigo do quadro regulamentar relativo aos alimentos não especificados (NSF) antes de poderem ser fabricados, importados ou comercializados na Índia.
NSF bem-sucedidas NSF exigem, normalmente, provas científicas exaustivas que demonstrem a segurança e a adequação do alimento ou ingrediente, juntamente com avaliações dos ingredientes, especificações do produto, informações sobre o fabrico, utilização prevista e documentação regulamentar de apoio.
A Freyr presta end-to-end em avaliações NSF , classificação de produtos, estratégia regulamentar, preparação de dossiês, documentação científica, apoio à apresentação de pedidos e conformidade regulamentar.
Motivos comuns Novos alimentos As aplicações enfrentam desafios regulamentares
Novos alimentos Os pedidos relativos a novos alimentos enfrentam frequentemente atrasos devido a lacunas nas provas científicas, na estratégia regulamentar ou na documentação de apoio.
| Desafio comum | Impacto Potencial |
|---|---|
| Dados incompletos sobre a segurança | Pedidos de informações adicionais |
| Fundamentação toxicológica insuficiente | Objeções de natureza regulamentar |
| Caracterização inadequada dos ingredientes | Atrasos na revisão |
| Classificação incorreta do produto | Seleção inadequada da via |
| Informações incompletas sobre o fabrico | Deficiências na apresentação |
| Avaliações de exposição inadequadas | Questões de segurança durante a revisão |
| Baixa qualidade da submissão | Prazos de revisão alargados |
Uma estratégia regulamentar proativa pode ajudar as organizações a identificar e resolver potenciais problemas antes da apresentação do pedido.
Prazos para a revisão regulamentar
Os prazos de análise regulamentar variam consoante o procedimento, a complexidade do produto e os elementos de prova apresentados.
| Via Regulamentar | Cronograma típico* |
|---|---|
| NDIN | Aproximadamente 75 dias |
| GRAS FDA | Aproximadamente 6 a 9 meses |
| Petição sobre Aditivos Alimentares (FAP) | Frequentemente, entre 18 e 36 meses (ou mais) |
| NSF | Depende do caso |
| UE Novos alimentos Autorização | Normalmente, 18 a 24 meses |
Os prazos efetivos podem variar consoante a complexidade do produto, os requisitos de revisão pelas entidades competentes e a qualidade da candidatura.
Como Pode a Freyr Ajudar?
ServiçosNDIN End-to-end NDIN
ServiçosGRAS End-to-end
Apoio regulamentar à Petição sobre Aditivos Alimentares (FAP)
Apoio End-to-end ao processo de aprovação de alimentos End-to-end (NSF)
Avaliações de conformidade de ingredientes novos
Avaliações de segurança e toxicológicas
Análises de fundamentação científica
Desenvolvimento de Estratégia de Regulamentação
Apoio ao Acesso ao Mercado
Porquê escolher a Freyr?
End-to-end em toda a Novos alimentos .
Estratégias regulamentares adaptadas ao seu ingrediente, à sua finalidade de utilização e aos seus objetivos de comercialização.
Conhecimentos especializados nas áreas científica, toxicológica e regulamentar, prestados por equipas multidisciplinares.
Experiência na área dos suplementos alimentares, ingredientes alimentares, aditivos e produtos alimentares inovadores.
Identificação proativa e mitigação de riscos científicos e regulamentares.
Apoio integrado em matéria de conformidade dos ingredientes, rotulagem, artworke requisitos de acesso ao mercado.
Experiência em matéria de regulamentação a nível global, abrangendo os principais mercados internacionais.
Acompanhamento atencioso ao longo de todo o processo de desenvolvimento, apresentação e comercialização do produto.
Uma abordagem colaborativa centrada em acelerar a entrada no mercado, mantendo ao mesmo tempo Novos alimentos conformidade.
Pronto para trazer os seus Novos alimentos para o mercado?
Desde a seleção do percurso regulamentar e as avaliações de segurança até à preparação dos pedidos e às interações com as autoridades, os nossos especialistas ajudam as empresas do setor alimentar e de suplementos alimentares a lidar com as complexas Novos alimentos com confiança.
Perguntas Frequentes (FAQs)
Quer esteja a avaliar um novo ingrediente, a determinar o procedimento regulamentar adequado ou a preparar-se para a entrada no mercado, estas perguntas frequentes abordam questões comuns relacionadas com Novos alimentos , aprovações e requisitos de conformidade.
01. O que são Novos alimentos ?
Novos alimentos regulamentos que regem a aprovação e a comercialização de ingredientes alimentares que não possuem um historial comprovado de utilização segura num mercado específico.
02. O que é NDIN?
NDIN Notificação de Novos Ingredientes Alimentares) é um processo FDA para ingredientes alimentares que não eram comercializados nos Estados Unidos antes de 15 de outubro de 1994.
03. O que é GRAS?
GRAS Generally Recognized as Safe, ou «Geralmente Reconhecido como Seguro») é um procedimento regulamentar utilizado para demonstrar a segurança dos ingredientes destinados a serem utilizados em alimentos convencionais.
04. O que é um pedido de autorização de aditivo alimentar?
Um pedido de autorização de um aditivo alimentar é um pedido formal que visa obter FDA para a utilização de um aditivo alimentar em condições específicas.
05. O que é NSF ?
NSF refere-se ao processo regulamentar aplicável aos alimentos não especificados ao abrigo FSSAI Índia.
06. Como posso determinar qual é a via aplicável ao meu ingrediente?
O procedimento adequado depende do ingrediente, da utilização prevista, do mercado-alvo, dos dados de segurança disponíveis e dos requisitos regulamentares aplicáveis.
07. Que documentação é normalmente exigida para Novos alimentos ?
Os requisitos podem incluir especificações relativas aos ingredientes, informações sobre o fabrico, estudos de segurança, literatura científica, avaliações de exposição e documentação regulamentar de apoio.
08. De que forma a consultoria regulatória pode apoiar o acesso ao mercado?
A consultoria regulatória ajuda as organizações a lidar com requisitos complexos, a reduzir os riscos de conformidade e a preparar documentos de alta qualidade que facilitem uma entrada eficiente no mercado.
Precisa de ajuda para navegar Novos alimentos ?
Quer necessite de NDIN ,GRAS FDA , de assistência na apresentação de pedidos relativos a aditivos alimentares, de orientação NSF ou de Novos alimentos , os nossos especialistas podem ajudá-lo a desenvolver uma estratégia alinhada com o seu produto e os seus objetivos de comercialização.
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