Lidar com os desafios e oportunidades regulamentares nas fusões e aquisições no setor das tecnologias médicas
O setor dos dispositivos médicos está a registar um aumento significativo na atividade de fusões e aquisições, impulsionado pela inovação, pela expansão do portfólio e pela necessidade de se adaptar à evolução da regulamentação global. À medida que as empresas procuram crescer através de aquisições, as considerações regulamentares estão a tornar-se fundamentais para a estratégia das transações. O escrutínio cada vez maior no âmbito de quadros regulamentares como FDA EU MDR influenciar a forma como as organizações abordam a due diligence e o planeamento da integração nas fusões e aquisições de dispositivos médicos.
No entanto, tanto a fase pré-transação como a fase pós-transação apresentam desafios regulamentares significativos. Durante a avaliação regulamentar pré-aquisição, lacunas nas aprovações, na conformidade com o UDI e na documentação podem afetar a avaliação e os prazos. Após a aquisição, complexidades como a transferência FDA (k) FDA e a transferência EU MDR , bem como o alinhamento com os requisitos EU MDR FDA e EU MDR , podem atrasar a continuidade do mercado. Para além destes, um desafio frequentemente subestimado é a divergência dos sistemas de gestão da qualidade (QMS). As entidades adquiridas operam frequentemente sob diferentes quadros de gestão da qualidade, sistemas de tratamento de reclamações e processos de notificação de vigilância, criando um risco de conformidade se não forem abordados atempadamente.
A Freyr aborda estas complexidades através de serviços abrangentes de due diligence regulamentar em fusões e aquisições (M&A) para dispositivos médicos, apoiando as organizações desde a avaliação regulamentar pré-aquisição até à integração total. Os nossos especialistas permitem uma due diligence eficaz em fusões e aquisições, garantem transições regulamentares de propriedade sem complicações e prestam apoio especializado em matéria de conformidade com a marcação CE, alinhamento UDI, transferências de registo globais, harmonização de sistemas de gestão da qualidade e integração da vigilância pós-comercialização, incluindo a gestão de reclamações e a comunicação de vigilância. Ao combinar um profundo conhecimento regulamentar com uma abordagem de integração estruturada, a Freyr ajuda as empresas de dispositivos médicos a mitigar riscos, a manter a continuidade da conformidade e a libertar todo o valor dos seus investimentos em fusões e aquisições.
Principais casos de aplicação em fusões e aquisições
Due diligence regulamentar do lado do comprador
Avaliar os riscos regulamentares, as aprovações e as lacunas de conformidade durante a due diligence em fusões e aquisições de dispositivos médicos, a fim de apoiar decisões de aquisição informadas, uma avaliação precisa e uma mitigação proativa dos riscos.
Preparação regulamentar do lado da venda
Preparar carteiras para aquisição, reforçando a documentação, resolvendo lacunas de conformidade e garantindo a preparação para a análise durante a due diligence em fusões e aquisições.
Integração regulatória pós-fusão e aquisição
Facilite uma integração regulamentar harmoniosa após fusões e aquisições, alinhando os sistemas de qualidade, harmonizando a documentação e garantindo a continuidade da conformidade com FDA, EU MDR e os quadros regulamentares globais.
Registo global e transferência de licença
Gerir transições complexas, incluindo a transferência EU MDR FDA (k) e EU MDR após a aquisição, para garantir um acesso ininterrupto ao mercado e a continuidade da responsabilidade regulamentar.
Conformidade com o UDI e harmonização de dados
Garantir a conformidade com os requisitos EU MDR FDA e EU MDR através da normalização dos dados de UDI, da atualização da rotulagem e do apoio à conformidade com o GUDID e o EUDAMED após a aquisição.
Correção da rotulagem e das instruções de utilização após a transação
Abordar os riscos de conformidade pós-aquisição através da harmonização da rotulagem dos produtos e das instruções de utilização com os requisitos FDA, EU MDR, do UDI e de localização global em todos os portfólios de dispositivos médicos adquiridos.
Harmonização do SGQ e do SGQP
Harmonizar os sistemas de gestão da qualidade, os processos de tratamento de reclamações e as obrigações de notificação de vigilância após a aquisição, a fim de garantir a continuidade da conformidade regulamentar e a preparação para auditorias no âmbito ISO 13485 FDA, EU MDR e ISO 13485 .
Assuntos Clínicos e Estratégia de Processos Regulamentares
Apoiar aquisições que envolvam dispositivos inovadores, SaMD, tecnologias baseadas em IA e produtos combinados, através da avaliação dos procedimentos regulamentares, da análise das lacunas nas evidências clínicas e do desenvolvimento de estratégias globais de conformidade.
Alienações, cisões e separações
Apoiar a separação regulamentar, as transferências de licenças e a continuidade da conformidade durante a alienação de produtos ou unidades de negócio, garantindo o mínimo de perturbações nas operações em curso e no acesso ao mercado.
Serviços End-to-End de fusões e aquisições End-to-End da Freyr
A Freyr presta serviços abrangentes de fusões e aquisições (M&A) no âmbito regulamentar para dispositivos médicos, apoiando as organizações ao longo de todo o ciclo de vida da transação, desde a avaliação regulamentar pré-aquisição até à integração regulamentar harmoniosa pós-M&A. A nossa abordagem estruturada e baseada no risco garante a continuidade regulamentar, minimiza os atrasos e maximiza o valor da transação.
Avaliamos a conformidade regulamentar das carteiras-alvo para apoiar a tomada de decisões informadas durante a due diligence em fusões e aquisições.
- Mapeamento regulamentar entre FDA, EU MDR e os mercados globais
- Análise das autorizações (510(k), PMA, marcação CE)Avaliação da documentação técnica e do DHF
- Avaliação da conformidade com a UDI em dispositivos médicos
- Identificação de lacunas de conformidade e riscos regulamentares
- Análise inicial da maturidade do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e das obrigações decorrentes do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) da entidade-alvo
Os nossos especialistas oferecem análises aprofundadas para reforçar a due diligence em fusões e aquisições e reduzir a incerteza regulamentar.
- Situação da conformidade nos principais mercados
- Histórico de auditorias e inspeções (FDA, organismos notificados)Obrigações de vigilância pós-comercialização
- Ciclo de vida do produto e prazos de renovação
- Análise do risco regulatório e do impacto
- Avaliação das obrigações de vigilância pós-comercialização, dos sistemas de gestão de reclamações e do histórico de notificaçãoEU MDR
Definimos um plano de ação claro para alinhar as atividades regulatórias com os prazos das transações e os objetivos empresariais.
- Estratégia de transição e integração regulamentar
- Priorização das áreas de remediação de alto risco
- Planeamento do registo e das transferências de licenças
- Estratégia de continuidade do acesso ao mercado
- Integração de sistemas e processos regulamentares
- Planeamento da integração do QMS e do PMS, incluindo a definição do âmbito dos fluxos de trabalho
Facilitamos uma integração regulamentar harmoniosa após fusões e aquisições, de modo a garantir a conformidade e evitar perturbações.
- Transferência da competência regulatória entre regiões
- Harmonização dos sistemas de gestão da qualidade e dos quadros regulamentares
- Integração da documentação técnica
- Conformidade com as normas FDA, EU MDR e da ISO
- Consolidação e governação de dados regulamentares
- Migração e consolidação dos sistemas de gestão de reclamações e dos fluxos de trabalho
A Freyr gere transições regulatórias complexas entre jurisdições para garantir um acesso ininterrupto ao mercado.
- Transferência da certificação FDA (k) FDA após a aquisição e atualizações relativas à listagem
- Transferência EU MDR após a aquisição
- Consultoria em conformidade com a marcação CE e fusões e aquisições
- Apoio aos requisitos de re-registo na EUDAMED – Fusões e Aquisições na Europa
- Coordenação com as autoridades reguladoras e os organismos notificados
Garantimos a continuidade e o cumprimento dos requisitos globais relativos ao UDI durante e após as fusões e aquisições.
- Avaliação das lacunas relativamente aos requisitos FDA e aos requisitos EU MDR
- Cumprimento dos requisitos de UDI para a migração e harmonização de dados do GUDID e do EUDAMEDUDI
- Atualizações na rotulagem em conformidade com as orientações FDA
- Monitorização contínua da conformidade com a UDI
Harmonizamos os sistemas de qualidade e de vigilância pós-comercialização entre as entidades resultantes da fusão, a fim de garantir a continuidade da conformidade e a preparação para auditorias.
- Avaliação das lacunas do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) da entidade adquirida em relação às ISO 13485 IEC 62304 (para SaMD)
- Harmonização dos procedimentos operacionais normalizados (SOP), manuais de qualidade e estruturas de documentos controlados
- Integração dos sistemas de gestão de reclamações e dos fluxos de trabalho em toda a entidade resultante da fusão
- Harmonização dos processos de notificação de eventos adversos para FDA , EU MDR 87.º EU MDR e os equivalentes a nível mundial
- Apoio ao alinhamento com a CAPA e à preparação para a auditoria interna pós-integração
- Monitorização contínua da conformidade com o PMS e apoio à apresentação de relatórios PMS/PSUR na EUDAMED
- Avaliação regulamentar pré-aquisição
- Due diligence em fusões e aquisições no setor dos dispositivos médicos
- Estratégia Regulamentar e Planeamento da Transição
- Integração regulatória pós-fusão e aquisição
- Registo Global e Transferência de Conformidade
- Conformidade com o UDI e alinhamento de dados
- Harmonização do SGQ e do SGQP
Os nossos Serviços Regulamentares de SaMD
Estratégia Regulatória e Avaliação de Produto de SaMD
- Revisão da utilização prevista e das alegações
- Qualificação de produtos e classificação de risco
- Mapeamento de normas e avaliação de lacunas
- Seleção do percurso específico para cada região
- Planeamento de submissão e entrada no mercado
Apoio ao Registo de SaMD na FDA
- Apoio aos percursos 510(k), De Novo e PMA
- Planeamento pré-submissão e estratégia de documentação
- Revisão do ficheiro técnico e da prontidão da evidência
- Apoio à documentação de cibersegurança
- Apoio a alterações pós-comercialização e ao ciclo de vida
Registo de SaMD na UE e Marcação CE
- Apoio à avaliação e classificação da Regra 11 do MDR
- Estratégia de percurso EU MDR / IVDR
- Documentação técnica e alinhamento com os GSPR
- Apoio à avaliação clínica / de desempenho
- Preparação para o Organismo Notificado e obrigações pós-comercialização
Apoio à Conformidade de SaMD com AI/ML
- Planeamento do percurso regulamentar para SaMD ativado por IA
- Estratégia de controlo de alterações e atualização de modelos
- Apoio à validação, transparência e rastreabilidade
- Preparação para a governação de IA face às expectativas em evolução dos US e da UE
- Supervisão do ciclo de vida para melhoria contínua
Implementação e Remediação de SGQ para SaMD
- Conceção de SGQ alinhado com a ISO 13485
- Integração de processos do ciclo de vida de software IEC 62304
- Estruturas de gestão de risco e rastreabilidade
- SOPs, CAPA, controlos de conceção e preparação para auditorias
- SGQ escalável para startups, empresas em crescimento e equipas globais
Expansão Global de Mercado para SaMD
- Planeamento de registo em vários países
- Alinhamento de percursos regionais nos principais mercados
- Apoio à rotulagem, UDI e conformidade local
- Coordenação da representação no país, quando necessário
- Apoio contínuo de pós-comercialização e manutenção
Serviços de Desenvolvimento de SaMD e Teste de Software
- Serviço de Desenvolvimento de Software
- Verificação e Validação de Software
- Especificação da Folha de Requisitos de Software
- Revisão de Código e Correção de Erros
Estrutura End-to-End da Freyr
A Freyr implementa um modelo de interação com as entidades reguladoras por fases e estratificado em função do risco, alinhado com as fases do negócio, garantindo que as considerações regulamentares sejam integradas em cada ponto de decisão:
| Fase de negociação | Atividade reguladora da Freyr | Principal resultado esperado |
|---|---|---|
| Pré-Carta de Intenções/Seleção de Alvos | Análise de risco regulatório de alto nível, mapeamento das autorizações de comercialização | Quadro de Indicadores de Risco Regulatório |
| Diligência Devida | Due diligence regulamentar completa, avaliação do sistema de gestão da qualidade, auditoria de conformidade | Relatório de Alerta + Pontuação de Complexidade da Integração |
| Estruturação de transações | Quantificação do risco regulatório, modelação dos custos de correção, apoio em matéria de garantias | Modelo financeiro de risco regulatório |
| Planeamento da integração pré-encerramento | Plano de integração regulamentar, plano de preparação para o primeiro dia, estratégia de transferência de licenças | Guia de integração |
| Dia 1 / Fim | Ativação da transferência de titularidade regulamentar, continuidade do tratamento de reclamações, transição de rotulagem | Certificação de Conformidade do Dia 1 |
| Integração pós-aquisição (0 a 12 meses) | Harmonização do SGQ, transferências de registo, correção da rotulagem, continuidade do PMS | Relatório sobre as etapas da integração |
| Operações em estado estacionário | Serviços RA contínua RA , preparação para auditorias, manutenção do UDI, inteligência regulamentar | Boletim de Conformidade Trimestral |
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Celebrando o sucesso dos clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançar uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiência em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa experiência a uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A recetividade e adaptabilidade da sua equipa às prioridades do projeto facilitaram grandemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar de dispositivos médicos.
Arie Henkin
VP - Qualidade e Regulamentação, com sede na Austrália, Empresa Líder de SaMD
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação Suíça
Japão e Suíça
Gosto genuinamente de trabalhar com a Freyr e considero-os um ativo verdadeiramente valioso e uma extensão da minha própria equipa. São fiáveis e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em colaborar novamente com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, com sede no Reino Unido, Empresa Global de Design e Fabrico de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr oferece um serviço fiável com experiência em muitos países. Posso confiar na Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo formal de âmbito de trabalho. Uma vez iniciado um projeto, a equipa Freyr age profissionalmente para executar o trabalho com excelente comunicação do progresso.
Robert Menadue
Gestor de Regulamentação e Garantia de Qualidade, com sede na Austrália, Empresa de Fabrico e Distribuição de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de registo e LR
Brasil
Estamos impressionados com o apoio da Freyr ao fornecer-nos soluções rápidas e bem detalhadas para as nossas questões. O apoio constante da Freyr para se adaptar às condições de Regulamentação em constante mudança, ao mesmo tempo que nos prestava apoio com quaisquer questões adicionais que tivéssemos de forma atempada, impressionou-nos verdadeiramente.
Sergey Burlov
Gestor de Qualidade, com sede na Rússia, Empresa Inovadora de SaMD
Dispositivos Médicos
Suporte UKRP
REINO UNIDO
A FREYR acompanhou-nos no registo de vários produtos no mercado do REINO UNIDO. Foram sempre rápidos a responder, atentos às nossas necessidades, uma excelente fonte de informação e apoio regulamentar. O preço é razoável em comparação com outros prestadores de serviços semelhantes. Apreciamos particularmente os relatórios de estado trimestrais e anuais personalizados que a Freyr fornece. Quando recorremos à FREYR, sabemos que farão o seu melhor para satisfazer as nossas necessidades e que a satisfação do cliente é uma prioridade.
Pascale LE BAUD
Associado de Assuntos Regulamentares - Departamento de Assuntos Regulamentares, com sede em França, Empresa Líder no Fabrico de Implantes Sintéticos
Porquê colaborar com a Freyr?
- Assuntos Regulamentares especializados Assuntos Regulamentares com profundo conhecimento FDA, EU MDR e de vários mercados, abrangendo mais de 130 países e todas as principais classes de dispositivos. Experiência regulamentar global
- O único parceiro regulatório que oferece serviços de gestão de sistemas de gestão da qualidade (QMS), rotulagem, registos, transferências de licenças, tratamento de reclamações, UDI, auditorias, assuntos clínicos e serviços RA num único local, eliminando a complexidade associada à coexistência de vários fornecedores.
- Vasta experiência no apoio a transações de compra e venda, cisões e alienações em empresas de tecnologia médica de grande capitalização, empresas de carteiras apoiadas por fundos de capital de risco e empresas emergentes em crescimento.
- Estruturas proprietárias de avaliação de risco regulatório, manuais de integração e protocolos de preparação para o primeiro dia, garantindo resultados previsíveis no que diz respeito aos prazos das transações.
- Experiência em harmonização de sistemas de gestão da qualidade (SGQ) e preparação para auditorias, abrangendo a norma ISO 13485:2016, o título 21 do CFR, Parte 820, EU MDR IX/XI EU MDR n.º EU MDR e MDSAP .
- Modelos de colaboração flexíveis (baseados em projetos, com contrato de prestação de serviços, integrados ou totalmente externalizados), concebidos para se adaptarem à complexidade das suas transações e ao seu calendário de integração.
Perguntas Frequentes (FAQs)
01. Por que razão a due diligence regulamentar é importante nas fusões e aquisições no setor dos dispositivos médicos?
A due diligence regulamentar ajuda a avaliar o estado de conformidade, as aprovações e os sistemas de qualidade de uma empresa-alvo antes da aquisição. Identifica riscos potenciais, tais como lacunas nos registos regulamentares, na documentação ou nas autorizações de comercialização, que podem afetar diretamente a avaliação, os prazos da transação e o sucesso da integração pós-aquisição.
02. Quais são os principais riscos regulamentares nas fusões e aquisições no setor dos dispositivos médicos?
Os principais riscos incluem aprovações incompletas, incumprimento EU MDR FDA EU MDR , lacunas nos sistemas de qualidade e conclusões de auditorias não resolvidas. Estas questões podem conduzir a atrasos, retiradas de produtos do mercado ou sanções financeiras, afetando, em última instância, a continuidade das atividades e o sucesso global da transação.
03. O que é que a due diligence regulamentar normalmente inclui nas fusões e aquisições de dispositivos médicos?
Isso envolve a avaliação de aprovações de produtos, vias regulamentares, documentação técnica, sistemas de gestão da qualidade, evidência clínica e obrigações pós-comercialização. O processo também avalia os registos globais e o grau de conformidade, a fim de identificar riscos, dependências e medidas corretivas necessárias para uma integração bem-sucedida.
04. De que forma a integração regulamentar influencia o sucesso após uma fusão ou aquisição?
A integração regulamentar pós-aquisição garante a continuidade do acesso ao mercado, através do alinhamento dos sistemas de qualidade, dos registos e dos processos de conformidade. Sem uma integração adequada, as organizações podem enfrentar interrupções na disponibilidade dos produtos, atrasos nas aprovações e um maior escrutínio regulamentar nos diferentes mercados.
05. De que forma os requisitos regulamentares afetam a avaliação de dispositivos médicos em fusões e aquisições?
As aprovações regulamentares, tais como FDA e a marcação CE, são consideradas ativos valiosos, influenciando diretamente a avaliação da transação. Os produtos com um forte posicionamento regulamentar e evidência clínica são normalmente avaliados a um valor mais elevado, enquanto os riscos ou incertezas em matéria de conformidade podem reduzir a atratividade da transação e aumentar os custos de correção.
06. Que papel desempenham as regulamentações globais nas transações de fusões e aquisições no setor dos dispositivos médicos?
A regulamentação global define os requisitos para a aprovação e o registo de produtos, bem como para a conformidade contínua em todos os mercados. No âmbito de fusões e aquisições, o alinhamento com quadros normativos como os FDA EU MDR essencial para manter o acesso ininterrupto ao mercado, garantir a segurança dos produtos e apoiar o sucesso comercial a longo prazo.
07. O que inclui o serviço de due diligence regulamentar da Freyr no âmbito de fusões e aquisições de dispositivos médicos?
A due diligence em fusões e aquisições de dispositivos médicos da Freyr abrange uma avaliação estruturada de todos os ativos relevantes do ponto de vista regulamentar, incluindo aprovações de produtos (510(k), PMA, marcação CE, De Novo), a integridade da documentação técnica e do Dossier de Saúde do Paciente (DHF), a conformidade do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) com ISO 13485:2016 e FDA , o estado de conformidade com o UDI, as obrigações de vigilância pós-comercialização, o histórico de auditorias e inspeções (FDA, organismos notificados) e a atualidade do registo global. Os resultados incluem um mapa de risco regulamentar, um relatório de alertas e uma pontuação da complexidade da integração, para apoiar decisões de investimento informadas.
