Navegar nos Desafios e Oportunidades Regulamentares em M&A de MedTech
A indústria de dispositivos médicos está a registar um aumento na atividade de M&A, impulsionado pela inovação, expansão do portefólio e pela necessidade de se adaptar às regulamentações globais em evolução. À medida que as empresas procuram o crescimento através de aquisições, as considerações regulamentares estão a tornar-se centrais na estratégia do negócio. O escrutínio crescente sob quadros regulamentares como o FDA e o EU MDR está a influenciar a forma como as organizações abordam a due diligence de M&A de dispositivos médicos e o planeamento da integração.
No entanto, tanto as fases pré-negócio como pós-negócio apresentam desafios regulamentares significativos. Durante a avaliação regulamentar pré-aquisição, lacunas nas aprovações, conformidade com o UDI e documentação podem afetar a avaliação e os prazos. Pós-aquisição, complexidades como a transferência do FDA 510(k) e a transferência de registo EU MDR pós-aquisição, e o alinhamento com os requisitos UDI do FDA e UDI do EU MDR podem atrasar a continuidade do mercado. Para além destes, um desafio frequentemente subestimado é a divergência do QMS. As entidades adquiridas operam frequentemente sob diferentes quadros de gestão da qualidade, sistemas de tratamento de reclamações e processos de notificação de vigilância, criando risco de conformidade se não forem abordados precocemente.
A Freyr aborda estas complexidades através de Serviços Abrangentes de Fusões e Aquisições (M&A) Regulamentares para Dispositivos Médicos, apoiando as organizações desde a avaliação regulamentar pré-aquisição até à integração em grande escala. Os nossos especialistas permitem uma due diligence de Fusões e Aquisições eficaz, garantem transições suaves de titularidade regulamentar e fornecem apoio especializado em conformidade com a marcação CE, alinhamento UDI, transferências de registo globais, harmonização do QMS e integração da vigilância pós-comercialização, incluindo gestão de reclamações e notificação de vigilância. Ao combinar profunda experiência regulamentar com uma abordagem de integração estruturada, a Freyr ajuda as empresas de dispositivos médicos a mitigar riscos, manter a continuidade da conformidade e a desbloquear o valor total dos seus investimentos em M&A.
Principais Casos de Uso de M&A
Due Diligence Regulamentar do Lado do Comprador
Avaliar riscos regulamentares, aprovações e lacunas de conformidade durante a due diligence de M&A de dispositivos médicos para apoiar decisões de aquisição informadas, avaliação precisa e mitigação proativa de riscos.
Prontidão Regulatória para Venda
Prepare carteiras para aquisição, reforçando a documentação, resolvendo lacunas de conformidade e assegurando a prontidão para escrutínio durante a devida diligência em fusões e aquisições.
Integração Regulatória Pós-M&A
Permita uma integração regulatória pós-M&A contínua ao alinhar sistemas de qualidade, harmonizar a documentação e assegurar a continuidade da conformidade em todos os quadros regulatórios da FDA, EU MDR e globais.
Registo Global e Transferência de Licença
Gerir transições complexas, incluindo a transferência de registo FDA 510(k) e EU MDR pós-aquisição, para assegurar o acesso ininterrupto ao mercado e a continuidade da titularidade regulatória.
Conformidade UDI e Harmonização de Dados
Assegurar o alinhamento com os requisitos UDI da FDA e UDI do EU MDR ao padronizar os dados UDI, atualizar a rotulagem e apoiar a conformidade com GUDID e EUDAMED pós-aquisição.
Remediação de Rotulagem e IFU Pós-Transação
Abordar os riscos de conformidade pós-aquisição ao harmonizar a rotulagem do produto e os IFU com os requisitos da FDA, EU MDR, UDI e de localização global em todas as carteiras de dispositivos médicos adquiridas.
Harmonização de QMS e PMS
Alinhar sistemas de gestão de qualidade, processos de tratamento de reclamações e obrigações de notificação de vigilância pós-aquisição para assegurar a continuidade da conformidade regulatória e a prontidão para auditorias em todos os quadros da FDA, EU MDR e ISO 13485.
Assuntos Clínicos e Estratégia de Via Regulatória
Apoiar aquisições que envolvam dispositivos inovadores, SaMD, tecnologias impulsionadas por IA e produtos combinados através da avaliação da via regulatória, análise de lacunas de evidência clínica e desenvolvimento de estratégia de conformidade global.
Desinvestimentos, Cisão de Ativos e Criação de Novas Empresas
Apoiar a separação regulatória, transferências de licenças e a continuidade da conformidade durante desinvestimentos de produtos ou unidades de negócio, assegurando uma interrupção mínima nas operações em curso e no acesso ao mercado.
Serviços de M&A Regulatórios End-to-End da Freyr
A Freyr oferece serviços abrangentes de Fusões e Aquisições (M&A) Regulatórias para Dispositivos Médicos, apoiando as organizações ao longo de todo o ciclo de vida do negócio, desde a avaliação regulatória pré-aquisição até à integração regulatória pós-M&A contínua. A nossa abordagem estruturada e baseada no risco assegura a continuidade regulatória, minimiza atrasos e maximiza o valor do negócio.
Avaliamos a prontidão regulatória das carteiras-alvo para apoiar a tomada de decisões informadas durante a devida diligência de M&A.
- Mapeamento regulatório em todos os mercados da FDA, EU MDR e globais
- Revisão de aprovações (510(k), PMA, marcação CE) Avaliação da documentação técnica e DHF
- Avaliação da conformidade UDI em dispositivos médicos
- Identificação de lacunas de conformidade e riscos regulatórios
- Revisão inicial da maturidade do QMS e das obrigações de PMS da entidade-alvo
Os nossos especialistas fornecem informações aprofundadas para reforçar a devida diligência em fusões e aquisições e reduzir a incerteza regulatória.
- Estado de conformidade nos principais mercados
- Histórico de auditorias e inspeções (FDA, Organismos Notificados) Obrigações de vigilância pós-comercialização
- Ciclo de vida do produto e prazos de renovação
- Análise de risco e impacto regulatório
- Avaliação das obrigações de vigilância pós-comercialização dos sistemas de gestão de reclamações e histórico de relatórios de vigilância MDR/EU MDR
Definimos um roteiro claro para alinhar as atividades regulatórias com os prazos da transação e os objetivos de negócio.
- Estratégia de transição e integração regulatória
- Priorização de áreas de remediação de alto risco
- Planeamento para transferências de registo e licenças
- Estratégia de continuidade de acesso ao mercado
- Integração de sistemas e processos regulatórios
- Planeamento de integração de QMS e PMS, incluindo a definição do âmbito do fluxo de trabalho
Permitimos uma integração regulatória pós-M&A contínua para manter a conformidade e evitar interrupções.
- Transferência de titularidade regulatória entre regiões
- Harmonização de QMS e estruturas regulatórias
- Integração de documentação técnica
- Alinhamento com os padrões FDA, EU MDR e ISO
- Consolidação e governação de dados regulatórios
- Migração e consolidação de sistemas de gestão de reclamações e fluxos de trabalho
A Freyr gere transições regulamentares complexas entre jurisdições para assegurar o acesso ininterrupto ao mercado.
- Transferência FDA 510(k) pós-aquisição e atualizações de registo
- Transferência de registo EU MDR pós-aquisição
- Consultoria de conformidade em fusões e aquisições para marcação CE
- Apoio para requisitos de novo registo EUDAMED em fusões e aquisições na Europa
- Coordenação com autoridades regulamentares e Organismos Notificados
Asseguramos a continuidade e a conformidade com os requisitos globais de UDI durante e após fusões e aquisições.
- Avaliação de lacunas para os requisitos de UDI da FDA e os requisitos de UDI do EU MDR
- Conformidade com os requisitos de UDI para GUDID e EUDAMED. Migração e harmonização de dados UDI
- Atualizações de rotulagem alinhadas com a orientação de UDI da FDA
- Monitorização contínua da conformidade com UDI
Alinhamos os sistemas de qualidade e de vigilância pós-comercialização entre as entidades fundidas para assegurar a continuidade da conformidade e a prontidão para auditorias.
- Avaliação de lacunas do SGQ da entidade adquirida em relação à ISO 13485 e IEC 62304 (para SaMD)
- Harmonização de SOPs, manuais de qualidade e estruturas de documentos controlados
- Integração de sistemas de tratamento de reclamações e fluxos de trabalho em toda a entidade combinada
- Alinhamento dos processos de notificação de vigilância para FDA MedWatch, Artigo 87 do EU MDR e equivalentes globais
- Apoio para o alinhamento de CAPA e prontidão para auditorias internas pós-integração
- Monitorização contínua da conformidade com PMS e apoio à submissão de PMS/PSUR EUDAMED
- Avaliação Regulamentar Pré-Aquisição
- Due Diligence em Fusões e Aquisições de Dispositivos Médicos
- Estratégia Regulamentar e Planeamento de Transição
- Integração Regulatória Pós-M&A
- Registo Global e Transferência de Conformidade
- Conformidade com UDI e Alinhamento de Dados
- Harmonização de QMS e PMS
Os nossos Serviços Regulamentares de SaMD
Estratégia Regulatória e Avaliação de Produto de SaMD
- Revisão da utilização prevista e das alegações
- Qualificação de produtos e classificação de risco
- Mapeamento de normas e avaliação de lacunas
- Seleção do percurso específico para cada região
- Planeamento de submissão e entrada no mercado
Apoio ao Registo de SaMD na FDA
- Apoio aos percursos 510(k), De Novo e PMA
- Planeamento pré-submissão e estratégia de documentação
- Revisão do ficheiro técnico e da prontidão da evidência
- Apoio à documentação de cibersegurança
- Apoio a alterações pós-comercialização e ao ciclo de vida
Registo de SaMD na UE e Marcação CE
- Apoio à avaliação e classificação da Regra 11 do MDR
- Estratégia de percurso EU MDR / IVDR
- Documentação técnica e alinhamento com os GSPR
- Apoio à avaliação clínica / de desempenho
- Preparação para o Organismo Notificado e obrigações pós-comercialização
Apoio à Conformidade de SaMD com AI/ML
- Planeamento do percurso regulamentar para SaMD ativado por IA
- Estratégia de controlo de alterações e atualização de modelos
- Apoio à validação, transparência e rastreabilidade
- Preparação para a governação de IA face às expectativas em evolução dos US e da UE
- Supervisão do ciclo de vida para melhoria contínua
Implementação e Remediação de SGQ para SaMD
- Conceção de SGQ alinhado com a ISO 13485
- Integração de processos do ciclo de vida de software IEC 62304
- Estruturas de gestão de risco e rastreabilidade
- SOPs, CAPA, controlos de conceção e preparação para auditorias
- SGQ escalável para startups, empresas em crescimento e equipas globais
Expansão Global de Mercado para SaMD
- Planeamento de registo em vários países
- Alinhamento de percursos regionais nos principais mercados
- Apoio à rotulagem, UDI e conformidade local
- Coordenação da representação no país, quando necessário
- Apoio contínuo de pós-comercialização e manutenção
Serviços de Desenvolvimento de SaMD e Teste de Software
- Serviço de Desenvolvimento de Software
- Verificação e Validação de Software
- Especificação da Folha de Requisitos de Software
- Revisão de Código e Correção de Erros
Estrutura de Serviço End-to-End da Freyr
A Freyr adota um modelo de envolvimento regulamentar faseado e estratificado por risco, alinhado com as fases do negócio, garantindo que as considerações regulamentares são integradas em cada ponto de decisão:
| Fase do Negócio | Atividade Regulamentar da Freyr | Entrega Principal |
|---|---|---|
| Pré-LOI/ Análise de Alvos | Rastreio de risco regulamentar de alto nível, mapeamento de autorização de mercado | Quadro de Pontuação de Risco Regulamentar |
| Diligência Devida | Due diligence regulamentar completa, avaliação do SGQ, auditoria de conformidade | Relatório de Alertas + Pontuação de Complexidade de Integração |
| Estruturação do Negócio | Quantificação do risco regulamentar, modelização dos custos de remediação, apoio à garantia | Modelo Financeiro de Risco Regulamentar |
| Planeamento de Integração Pré-Fecho | Plano de integração regulamentar, plano de prontidão para o Dia 1, estratégia de transferência de licenças | Manual de Integração |
| Dia 1/ Fecho | Ativação da transferência de propriedade regulamentar, continuidade do tratamento de reclamações, ponte de rotulagem | Certificação de Conformidade do Dia 1 |
| Integração Pós-Fecho (0-12 meses) | Harmonização do SGQ, transferências de registo, remediação de rotulagem, continuidade da PMS | Relatório de Marcos de Integração |
| Operações em Regime Normal | Serviços geridos de RA contínuos, prontidão para auditoria, manutenção de UDI, inteligência regulamentar | Quadro de Pontuação de Conformidade Trimestral |
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Celebrando o sucesso dos clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançar uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiência em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa experiência a uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A recetividade e adaptabilidade da sua equipa às prioridades do projeto facilitaram grandemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar de dispositivos médicos.
Arie Henkin
VP - Qualidade e Regulamentação, com sede na Austrália, Empresa Líder de SaMD
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação Suíça
Japão e Suíça
Gosto genuinamente de trabalhar com a Freyr e considero-os um ativo verdadeiramente valioso e uma extensão da minha própria equipa. São fiáveis e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em colaborar novamente com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, com sede no Reino Unido, Empresa Global de Design e Fabrico de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr oferece um serviço fiável com experiência em muitos países. Posso confiar na Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo formal de âmbito de trabalho. Uma vez iniciado um projeto, a equipa Freyr age profissionalmente para executar o trabalho com excelente comunicação do progresso.
Robert Menadue
Gestor de Regulamentação e Garantia de Qualidade, com sede na Austrália, Empresa de Fabrico e Distribuição de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de registo e LR
Brasil
Estamos impressionados com o apoio da Freyr ao fornecer-nos soluções rápidas e bem detalhadas para as nossas questões. O apoio constante da Freyr para se adaptar às condições de Regulamentação em constante mudança, ao mesmo tempo que nos prestava apoio com quaisquer questões adicionais que tivéssemos de forma atempada, impressionou-nos verdadeiramente.
Sergey Burlov
Gestor de Qualidade, com sede na Rússia, Empresa Inovadora de SaMD
Dispositivos Médicos
Suporte UKRP
REINO UNIDO
A FREYR acompanhou-nos no registo de vários produtos no mercado do REINO UNIDO. Foram sempre rápidos a responder, atentos às nossas necessidades, uma excelente fonte de informação e apoio regulamentar. O preço é razoável em comparação com outros prestadores de serviços semelhantes. Apreciamos particularmente os relatórios de estado trimestrais e anuais personalizados que a Freyr fornece. Quando recorremos à FREYR, sabemos que farão o seu melhor para satisfazer as nossas necessidades e que a satisfação do cliente é uma prioridade.
Pascale LE BAUD
Associado de Assuntos Regulamentares - Departamento de Assuntos Regulamentares, com sede em França, Empresa Líder no Fabrico de Implantes Sintéticos
Porquê colaborar com a Freyr?
- Profissionais dedicados de Assuntos Regulamentares com profunda experiência em FDA, EU MDR/IVDR e em múltiplos mercados, abrangendo mais de 130 países e todas as principais classes de dispositivos. Experiência Regulamentar Global
- O único parceiro regulamentar que oferece QMS, rotulagem, registos, transferências de licenças, tratamento de reclamações, UDI, auditorias, assuntos clínicos e serviços geridos de RA sob o mesmo teto, eliminando a complexidade de múltiplos fornecedores.
- Vasta experiência no apoio a transações de compra, venda, cisão e alienação em empresas MedTech de grande capitalização, empresas de portefólio apoiadas por capital de risco e empresas de crescimento emergente.
- Quadros de pontuação de risco regulamentar proprietários, manuais de integração e protocolos de prontidão para o Dia 1, proporcionando resultados previsíveis nos prazos do negócio.
- Experiência em harmonização de QMS e prontidão para auditorias em ISO 13485:2016, 21 CFR Parte 820, EU MDR Anexo IX/XI e requisitos MDSAP.
- Modelos de colaboração flexíveis (baseados em projetos, retidos, incorporados ou totalmente externalizados) concebidos para se adaptarem à complexidade da sua transação e ao cronograma de integração.
Perguntas Frequentes (FAQs)
01. Por que é a due diligence regulamentar importante em M&A de dispositivos médicos?
A due diligence regulamentar ajuda a avaliar o estado de conformidade, as aprovações e os sistemas de qualidade de uma empresa-alvo antes da aquisição. Identifica riscos potenciais, como lacunas em submissões regulamentares, documentação ou autorizações de mercado, que podem impactar diretamente a avaliação, os prazos do negócio e o sucesso da integração pós-aquisição.
02. Quais são os principais riscos regulamentares em fusões e aquisições de dispositivos médicos?
Os principais riscos incluem aprovações incompletas, não conformidade com os requisitos do FDA ou EU MDR, lacunas nos sistemas de qualidade e resultados de auditoria não resolvidos. Estas questões podem levar a atrasos, retiradas de produtos ou penalidades financeiras, afetando, em última instância, a continuidade do negócio e o sucesso global da transação.
03. O que inclui tipicamente a due diligence regulamentar em M&A de dispositivos médicos?
Envolve a avaliação de aprovações de produtos, vias regulamentares, documentação técnica, sistemas de gestão da qualidade, evidência clínica e obrigações pós-comercialização. O processo também avalia os registos globais e a maturidade da conformidade para identificar riscos, dependências e esforços de remediação necessários para uma integração bem-sucedida.
04. Como é que a integração regulamentar impacta o sucesso pós-M&A?
A integração regulamentar pós-aquisição garante a continuidade do acesso ao mercado ao alinhar sistemas de qualidade, registos e processos de conformidade. Sem uma integração adequada, as organizações podem enfrentar interrupções na disponibilidade de produtos, atrasos nas aprovações e um maior escrutínio regulamentar em diferentes mercados.
05. Como é que os requisitos regulamentares afetam a avaliação de dispositivos médicos em M&A?
As aprovações regulamentares, como as autorizações do FDA e a marcação CE, são consideradas ativos valiosos, influenciando diretamente a avaliação do negócio. Produtos com um forte posicionamento regulamentar e evidência clínica são tipicamente mais valorizados, enquanto riscos de conformidade ou incertezas podem reduzir a atratividade do negócio e aumentar os custos de remediação.
06. Que papel desempenham os regulamentos globais nas transações de fusões e aquisições de dispositivos médicos?
Os regulamentos globais definem os requisitos para aprovações de produtos, registos e conformidade contínua em todos os mercados. Durante as fusões e aquisições, o alinhamento com estruturas como a FDA e o EU MDR é essencial para manter o acesso ininterrupto ao mercado, garantir a segurança do produto e apoiar o sucesso comercial a longo prazo.
07. O que inclui o serviço de due diligence regulamentar da Freyr para fusões e aquisições de dispositivos médicos?
A due diligence de fusões e aquisições de dispositivos médicos da Freyr abrange uma avaliação estruturada de todos os ativos relevantes do ponto de vista regulamentar, incluindo aprovações de produtos (510(k), PMA, marcação CE, De Novo), documentação técnica e completude do DHF, conformidade do SGQ com a ISO 13485:2016 e FDA QSR, estado de conformidade com UDI, obrigações de vigilância pós-comercialização, histórico de auditorias e inspeções (FDA, Organismos Notificados) e validade dos registos globais. Os resultados incluem um mapa de calor de risco regulamentar, um relatório de alertas e uma pontuação de complexidade de integração para apoiar decisões de investimento informadas.
