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Publicação e Submissões Regulamentares - Visão Geral
As Autoridades de Saúde globais aceitam cada vez mais submissões regulamentares em formatos eletrónicos. A necessidade do momento é implementar ferramentas de Publicação e Submissão Regulamentar robustas e continuamente atualizadas para gerir documentos de submissão por região, em conformidade com os requisitos específicos de formatação. A Freyr assegura submissões sem erros com o mais elevado nível de qualidade e construiu um historial sólido na prestação pontual de serviços de Publicação e Submissão Regulamentar em todos os formatos aceitáveis — papel, submissões eletrónicas, eCTD e NeeS.
A Freyr ajuda as organizações de Ciências da Vida a otimizar todo o ciclo de vida da gestão de Publicação e Submissão Regulamentar. Isto começa com o desenvolvimento do dossiê regulamentar e estende-se à gestão, planeamento, acompanhamento, publicação e submissão final às Autoridades de Saúde (HAs), incluindo a confirmação e o acuse de receção para aprovações regulamentares.
Com uma vasta experiência regional na América do Norte (EUA e Canadá), Europa, LATAM, MEA e ROW, e uma equipa com mais de 260 especialistas em submissões, a Freyr fornece um suporte abrangente para submissões em eCTD, NeeS e papel.
Para além de serviços liderados por especialistas, a Freyr disponibiliza acesso ao seu software de publicação eCTD e submissão eletrónica reconhecido pelo setor, o Freya.Submit. Esta solução capacita as empresas para cumprirem de forma eficiente os requisitos de Publicação e Submissão Regulamentar, que são diversos e em constante evolução, permitindo revisões mais céleres e aprovações mais rápidas para produtos que incluem medicamentos, produtos biológicos e dispositivos médicos.
Para além de disponibilizar peritos experientes na prestação de serviços de Publicação e Submissão Regulamentar, a Freyr oferece o software de submissão eletrónica e publicação eCTD comprovado no setor, Freya.Submit. Esta ferramenta avançada permite que as empresas de ciências da vida cumpram de forma eficiente os diversos e crescentes requisitos globais — apoiando ciclos de revisão mais céleres e aprovações de produtos mais rápidas para medicamentos, produtos biológicos e dispositivos médicos.
Publicação e Submissões Regulamentares da Freyr
Publicação e submissões regulamentares
- Ampla experiência regulamentar que proporciona uma experiência de suporte de submissão fluida, apoiada pela nossa equipa dedicada composta por um Gestor de Publicação, Publicador Principal, Especialista Sénior em Publicação e Especialista em Documentação.
- Rede global de publicação experiente que assegura submissões com tempos de resposta rápidos
- Capacidade de resposta a pedidos de submissão de última hora e suporte ad hoc
- Modelos de serviço personalizados, incluindo suporte de equipa dedicada para requisitos específicos de projetos
- Flexibilidade de recursos onshore/offshore para otimizar custos e eficiência
- Gestão de projetos especializada e supervisão técnica para operações sem interrupções
- Suporte à migração de sistemas sem complicações
- Processos de submissão claramente definidos e repetíveis
- Rontorização e gestão de submissões End-to-End
- Planeamento estratégico de submissões para relatórios principais e submissões
- Total conformidade com as normas das Autoridades de Saúde
- Controlos de qualidade rigorosos e processos de revisão em todas as fases
- Serviços de envio seguros e atempados para as Autoridades de Saúde globais
- Soluções de arquivo fiáveis para assegurar a rastreabilidade e a conformidade futura
- Gestão de submissões de espetro total: NDA, BLA, IND, DMF, NDS, ANDS, MAA, CTA e submissões de manutenção do ciclo de vida
- Especialização em diversos tipos de submissões: Emendas, Variações, Relatórios de Segurança, Relatórios Anuais e Submissões de Publicidade/Promocionais
- Capacidades avançadas de eCTD 4.0: Garantir total conformidade com os requisitos regulamentares mais recentes
