Serviços de correção do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) da Freyr Medical Device: Uma visão geral
Os fabricantes de dispositivos médicos operam num contexto altamente regulamentado e em constante evolução, impulsionado por requisitos como a adequação dos sistemas de gestão da qualidade (SGQ) EU MDR, a adequação FDA e a conformidade ISO 13485 . As organizações devem garantir sistemas de qualidade harmonizados a nível global que apoiem processos baseados no risco, a rastreabilidade e a conformidade ao longo do ciclo de vida.
No entanto, as empresas enfrentam frequentemente desafios como procedimentos operacionais normalizados (SOP) desatualizados, documentação fragmentada e lacunas identificadas ISO 13485 21 CFR 820, FDA e ISO 13485 . Sistemas de CAPA deficientes, um controlo de alterações inconsistente e a falta de alinhamento com MDSAP aumentam ainda mais o risco de observações de auditoria, problemas de conformidade e atrasos na aprovação.
A Freyr ajuda as organizações a enfrentar estes desafios através de serviços abrangentes de correção de sistemas de gestão da qualidade (SGQ) para dispositivos médicos. A nossa experiência abrange MDSAP ISO 13485, FDA , SOP e MDSAP . Com uma end-to-end estruturada e end-to-end , permitimos que as organizações alcancem a conformidade, melhorem a sua preparação para auditorias e criem estruturas de SGQ escaláveis e preparadas para inspeções.
Serviços de correção do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) da Freyr Medical Device
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Serviços de Avaliação de Discrepâncias do Sistema de Gestão da Qualidade
- Avaliação 21 CFR 820
- Avaliação das lacunas FDA
- Análise de ISO 13485
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Serviços de Remediação da QMS
- Medidas corretivas relativas ao FDA
- Medidas corretivas ISO 13485
- Ajustes EU MDR e ajustes no SGQ ao abrigo do IVDR da UE
- Dispositivo médico em fase de MDSAP
- Dispositivo médico SOP
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Apoio à implementação e à auditoria
- Serviços de correção de auditorias do Sistema de Gestão da Qualidade
- Preparação para a auditoria do organismo notificado relativa a dispositivos médicos
- Due diligence do sistema de gestão da qualidade (SGQ) de dispositivos médicos antes da aquisição
- Formação, governação e apoio à auditoria
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Porquê colaborar com a Freyr?
- Experiência em medidas corretivas no âmbito do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de dispositivos médicos
- Sucesso comprovado com as normas ISO 13485, FDA , EU MDR, IVDR e MDSAP
- Mais de 2 000 procedimentos operacionais normalizados (PON) elaborados e revistos
- Taxa de sucesso nas auditorias de 98%
- Experiência comprovada na transição de QSR para QMSR
- Apoio à correção de falhas no sistema de gestão da qualidade (SGQ) a nível global e escalável
Perguntas Frequentes
01. O que é a correção do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para dispositivos médicos?
A correção do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para dispositivos médicos envolve a identificação e correção de lacunas num SGQ existente, de modo a garantir a conformidade com regulamentos globais, tais como FDA , ISO 13485, EU MDR e o IVDR da UE. Estas correções do SGQ para dispositivos médicos garantem processos em conformidade, documentação atualizada e uma melhor preparação para auditorias ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
02. Quando é necessária a correção do SGQ?
É necessária a correção do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) na sequência de conclusões de auditorias, inspeções regulamentares ou durante transições, como a transição do QSR para o QMSR. Esta correção é frequentemente desencadeada por lacunas identificadas ISO 13485 21 CFR 820, FDA e ISO 13485 , especialmente quando os sistemas antigos não cumprem as atuais exigências regulamentares.
03. O que é a preparação para a auditoria do Organismo Notificado no âmbito dos dispositivos médicos?
Para garantir a preparação para uma auditoria de um Organismo Notificado no setor dos dispositivos médicos, é necessário que a documentação e os processos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) estejam em conformidade com as normas do Regulamento da UE relativo aos dispositivos médicos (MDR) e do Regulamento relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR). Isto inclui a prestação de serviços de correção de auditorias do SGQ, a resolução de lacunas e o alinhamento com ISO 13485. Estes esforços ajudam as organizações a minimizar as não conformidades e a passar com sucesso nas auditorias regulamentares.
04. O que é a correção de falhas FDA ?
A correção em conformidade com FDA centra-se no alinhamento das estruturas existentes do Sistema de Gestão FDA (QMS) com o Regulamento do Sistema de Gestão FDA atualizado. Envolve a resolução das lacunas identificadas através da avaliação de lacunas FDA e a transição do QSR para o QMSR, garantindo uma gestão da qualidade baseada no risco e a conformidade com os requisitos ISO 13485.
05. De que forma o MDSAP a correção do SGQ?
MDSAP as organizações alinhem os seus Sistemas de Gestão da Qualidade com as normas de várias autoridades reguladoras, no âmbito de um único quadro de auditoria. Este processo implica colmatar lacunas nos procedimentos, na documentação e nos sistemas de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) para cumprir MDSAP . Desta forma, as organizações podem garantir a conformidade a nível global e reduzir a necessidade de múltiplas auditorias específicas por país.
06. O que é SOP no SGQ?
A correção dos procedimentos operacionais normalizados (PON) para dispositivos médicos envolve a atualização, reestruturação ou criação de procedimentos operacionais normalizados, de modo a alinhá-los com os requisitos regulamentares, tais como ISO 13485, FDA e EU MDR. Este processo garante a coerência entre os processos e apoia a implementação eficaz das estratégias de correção do sistema de gestão da qualidade (SGQ).
07. Por que escolher a Freyr para serviços de correção de sistemas de gestão da qualidade?
A Freyr presta serviços completos de correção para Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) de dispositivos médicos. Estes serviços incluem a análise de lacunas em relação à ISO 13485, a correção para MDSAP FDA , EU MDR , o SGQ do IVDR da UE e MDSAP . Com a nossa experiência na correção de Procedimentos Operacionais Padrão (SOP) e na transição do QSR para o QMSR, a Freyr garante que a sua empresa esteja preparada para auditorias e em conformidade.
Celebrando o sucesso dos clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançar uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiência em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa experiência a uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A recetividade e adaptabilidade da sua equipa às prioridades do projeto facilitaram grandemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar de dispositivos médicos.
Arie Henkin
VP - Qualidade e Regulamentação, com sede na Austrália, Empresa Líder de SaMD
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação Suíça
Japão e Suíça
Gosto genuinamente de trabalhar com a Freyr e considero-os um ativo verdadeiramente valioso e uma extensão da minha própria equipa. São fiáveis e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em colaborar novamente com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, com sede no Reino Unido, Empresa Global de Design e Fabrico de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
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Malásia e Indonésia
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Robert Menadue
Gestor de Regulamentação e Garantia de Qualidade, com sede na Austrália, Empresa de Fabrico e Distribuição de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de registo e LR
Brasil
Estamos impressionados com o apoio da Freyr ao fornecer-nos soluções rápidas e bem detalhadas para as nossas questões. O apoio constante da Freyr para se adaptar às condições de Regulamentação em constante mudança, ao mesmo tempo que nos prestava apoio com quaisquer questões adicionais que tivéssemos de forma atempada, impressionou-nos verdadeiramente.
Sergey Burlov
Gestor de Qualidade, com sede na Rússia, Empresa Inovadora de SaMD
Dispositivos Médicos
Suporte UKRP
REINO UNIDO
A FREYR acompanhou-nos no registo de vários produtos no mercado do REINO UNIDO. Foram sempre rápidos a responder, atentos às nossas necessidades, uma excelente fonte de informação e apoio regulamentar. O preço é razoável em comparação com outros prestadores de serviços semelhantes. Apreciamos particularmente os relatórios de estado trimestrais e anuais personalizados que a Freyr fornece. Quando recorremos à FREYR, sabemos que farão o seu melhor para satisfazer as nossas necessidades e que a satisfação do cliente é uma prioridade.
