Serviços de Remediação do SGQ para Dispositivos Médicos da Freyr: Uma Visão Geral
Os fabricantes de dispositivos médicos operam num cenário altamente regulamentado e em evolução, impulsionado por requisitos como a remediação do SGQ do EU MDR/IVDR, a remediação do QMSR da FDA e a conformidade com o SGQ ISO 13485. As organizações devem assegurar sistemas de qualidade globalmente harmonizados que apoiam processos baseados no risco, rastreabilidade e conformidade ao longo do ciclo de vida.
No entanto, as empresas enfrentam frequentemente desafios como SOPs desatualizados, documentação fragmentada e lacunas identificadas nas avaliações de 21 CFR 820, FDA QMSR e ISO 13485. Sistemas CAPA fracos, controlo de alterações inconsistente e falta de alinhamento com os requisitos do MDSAP aumentam ainda mais o risco de observações de auditoria, problemas de conformidade e atrasos na aprovação.
A Freyr ajuda as organizações a enfrentar estes desafios através de serviços abrangentes de remediação de SGQ para dispositivos médicos. A nossa experiência abrange a remediação de ISO 13485, FDA QMSR, SOP e MDSAP. Com uma abordagem estruturada e End-to-End, permitimos que as organizações alcancem a conformidade, melhorem a prontidão para auditorias e construam estruturas de SGQ escaláveis e prontas para inspeção.
Serviços de Remediação de SGQ de Dispositivos Médicos da Freyr
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Serviços de Avaliação de Lacunas do SGQ
- Avaliação de lacunas de 21 CFR 820
- Avaliação de lacunas do QMSR da FDA
- Análise de lacunas da ISO 13485
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Serviços de Remediação de SGQ
- Remediação do QMSR da FDA
- Remediação do SGQ ISO 13485
- Remediação do SGQ do EU MDR e remediação do SGQ do EU IVDR
- Remediação MDSAP para dispositivos médicos
- Remediação de SOP para dispositivos médicos
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Implementação e Suporte a Auditorias
- Serviços de remediação de auditorias de SGQ
- Prontidão para auditoria de Organismo Notificado para dispositivos médicos
- Due diligence de SGQ pré-aquisição para dispositivos médicos
- Formação, governação e suporte a auditorias
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Porquê estabelecer uma parceria com a Freyr?
- Experiência em remediação de SGQ de dispositivos médicos
- Sucesso comprovado com ISO 13485, FDA QSR, EU MDR, IVDR e MDSAP
- Mais de 2.000 SOPs elaborados e remediados
- Taxa de sucesso de auditoria de 98%
- Forte em transições de QSR para QMSR
- Suporte escalável global para remediação de SGQ
Perguntas Frequentes
01. O que é a remediação do SGQ para dispositivos médicos?
A remediação do SGQ para dispositivos médicos envolve a identificação e correção de lacunas num Sistema de Gestão da Qualidade existente para alinhar com regulamentações globais como FDA QMSR, ISO 13485, EU MDR e EU IVDR. Estas remediações do SGQ para dispositivos médicos garantem processos conformes, documentação atualizada e uma melhor preparação para auditorias ao longo do ciclo de vida do produto.
02. Quando é necessária a remediação do SGQ?
A remediação do SGQ é necessária após resultados de auditorias, inspeções regulamentares ou durante transições como a transição de QSR para QMSR. É frequentemente desencadeada por lacunas identificadas em avaliações de 21 CFR 820, FDA QMSR e ISO 13485, especialmente quando os sistemas legados não cumprem as expectativas regulamentares atuais.
03. O que é a preparação para auditorias de Organismos Notificados para dispositivos médicos?
Garantir a preparação para uma auditoria de Organismo Notificado no setor de dispositivos médicos exige que a documentação e os processos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) estejam em conformidade com as normas do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) e do Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR). Isto inclui a prestação de serviços de remediação de auditorias do SGQ, a correção de lacunas e o alinhamento com a ISO 13485. Estes esforços ajudam as organizações a minimizar as não conformidades e a passar com sucesso as auditorias regulamentares.
04. O que é a remediação FDA QMSR?
A remediação FDA QMSR foca-se no alinhamento dos quadros de SGQ existentes com o Regulamento de Sistema de Gestão da Qualidade da FDA atualizado. Envolve a correção de lacunas identificadas através da avaliação de lacunas FDA QMSR e a transição de QSR para QMSR, garantindo uma gestão da qualidade baseada no risco e a conformidade com os requisitos alinhados com a ISO 13485.
05. Como é que o MDSAP impacta a remediação do SGQ?
O MDSAP exige que as organizações alinhem os seus Sistemas de Gestão da Qualidade com as normas de múltiplas autoridades regulamentares dentro de um único quadro de auditoria. Este processo envolve a correção de lacunas em procedimentos, documentação e sistemas de Ação Corretiva e Preventiva (CAPA) para cumprir os requisitos do MDSAP. Ao fazê-lo, as organizações podem garantir a conformidade global e reduzir a necessidade de múltiplas auditorias específicas de cada país.
06. O que é a remediação de SOP no SGQ?
A remediação de SOPs de dispositivos médicos envolve a atualização, reestruturação ou criação de procedimentos operacionais padrão para alinhar com requisitos regulamentares como ISO 13485, FDA QMSR e EU MDR. Garante a consistência entre os processos e apoia a implementação eficaz das estratégias de remediação do SGQ.
07. Porquê escolher a Freyr para serviços de remediação do SGQ?
A Freyr fornece serviços abrangentes de remediação para Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) de dispositivos médicos. Estes serviços incluem análise de lacunas para ISO 13485, remediação para FDA QMSR, SGQ EU MDR, SGQ EU IVDR e conformidade com o MDSAP. Com a nossa experiência em remediação de Procedimentos Operacionais Padrão (SOP) e na transição de QSR para QMSR, a Freyr garante que está preparado para auditorias e em conformidade.
A celebrar o Sucesso dos Clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançarmos uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Enquanto empresa em fase de arranque, adquirir conhecimentos especializados em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa especialização por uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A capacidade de resposta e a adaptabilidade da equipa às prioridades dos projetos facilitaram enormemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar dos dispositivos médicos.
Arie Henkin
Vice-presidente de Qualidade e Regulamentação, Empresa líder de SaMD sediada na Austrália
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação na Suíça
Japão e Suíça
Gosto verdadeiramente de trabalhar com a Freyr e considero-a um ativo inestimável e uma extensão da minha própria equipa. São de confiança e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em voltar a colaborar com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, baseado no Reino Unido, empresa global de conceção e fabrico de dispositivos médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr fornece um serviço fiável, com conhecimentos especializados em muitos países. Posso contar com a Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo de âmbito de trabalho formal. Uma vez iniciado um projeto, a equipa da Freyr atua com profissionalismo para executar o trabalho, comunicando o progresso de forma excelente.
Robert Menadue
Diretor de Assuntos Regulatórios e Garantia de Qualidade, com sede na Austrália, Empresa de Fabrico e Distribuição de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e LR
Brasil
Estamos impressionados com o apoio da Freyr ao fornecer-nos soluções rápidas e detalhadas para as nossas dúvidas. O apoio constante da Freyr para se adaptar a condições regulamentares em constante mudança, prestando simultaneamente assistência atempada a quaisquer questões adicionais que tivéssemos, impressionou-nos verdadeiramente.
Sergey Burlov
Gestor de Qualidade, Empresa inovadora de SaMD sediada na Rússia
Dispositivos Médicos
Apoio UKRP
Reino Unido
A FREYR acompanhou-nos no registo de vários produtos no mercado do REINO UNIDO. Foram sempre rápidos a responder, atentos às nossas necessidades e uma excelente fonte de informação e apoio regulamentar. O preço é razoável em comparação com outros prestadores de serviços semelhantes. Apreciamos particularmente os relatórios de situação trimestrais e anuais personalizados que a Freyr fornece. Quando recorremos à FREYR, sabemos que farão o seu melhor para satisfazer as nossas necessidades e que a satisfação do cliente é uma prioridade.
